Vezetőhuzal-kezelés az ERCP-ben

1. Háttér és indoklás

   Noha nagyon hatékony, az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) széles körben ismert, hogy az összes gyakran végzett endoszkópos eljárás közül a legmagasabb nemkívánatos esemény profillal rendelkezik, a kollektív AE arány >10%. A gyakori mellékhatások közé tartozik az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP), vérzés, cholangitis, epehólyag-gyulladás, perforáció és kardiopulmonális események. A PEP a leggyakoribb, becsült aránya 5-10%. Figyelemre méltó, hogy mind a PEP előfordulása, mind a kapcsolódó mortalitás növekszik.

   A betegek, az orvosok és az egészségügyi adminisztrátorok számára kiemelten fontos, hogy megvizsgálják az ERCP-t követő összes nemkívánatos eseményhez és nem tervezett egészségügyi találkozáshoz (UHE) kapcsolódó tényezőket, különös tekintettel arra, hogy a legtöbb ERCP-t járóbeteg alapon végzik. Az ERCP utáni UHE-k felvételi költségei jelentősek, meghaladják a 10 000 dollárt, illetve a 70 000 dollárt a hasnyálmirigy-gyulladás és a cholangitis esetében. A PEP önmagában a becslések szerint több mint 200 millió dollárt tesz ki az Egyesült Államok éves egészségügyi kiadásaiból. Ezért a kutatóknak prioritásként kell kezelniük az ERCP-eredmények tanulmányozását, és törekedniük kell az AE-ekhez és az UHE-hez vezető tényezők azonosítására és módosítására.

   Az eljáráson belüli vezetődrót-kezelés olyan paraméter, amelynek hatása nem teljesen érthető. A hasnyálmirigy-csatorna (PD) véletlen vezetődrót-kanülálása közös epevezeték (CBD) kanülálásakor a PEP kockázati tényezője. Mivel azonban a nem szándékos PD-kanülálás nagymértékben korrelál a nehéz CBD-kanülálással általában, amely önmagában is a PEP kockázati tényezője, ezeket az összefüggéseket nehéz elkülöníteni, még véletlenszerű vizsgálatok során is. Ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy egyetlen PD-vezetékes kanülozás nagyobb PEP-kockázattal jár-e, mint a PD-kanül nélkül. Hasonlóképpen, az egyes további PD-kanülálás és a PEP-kockázat növekményes nagysága közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan.

2. Kutatási kérdés és célkitűzések

   Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy egyetlen véletlen PD-kanüláció (a PD-kanületlenséghez képest) összefüggésben áll-e a PEP (az elsődleges kimenetel) fokozott kockázatával.

3. Mód

Tervezés: A folyamatban lévő CReATE projekt adatait (REB-18-0410) használjuk fel. Az expozíciós változó egyetlen PD kanül (a PD kanül nélkül) lesz azokban a natív papilla esetekben, amikor a CBD-t bármilyen indikációra célozták. Ezeken a változókon kívül további értékelendő paraméterek a következők: a farmakológiai PEP-profilaxis jelenléte és időzítése, a gyakornok érintettségének mértéke és időzítése, a közös epevezeték (CBD) kanülálási kísérletek száma és időzítése, mélysége, időzítése, pályája és a PD kanül(ek) száma, a PD homályosság jelenléte és mértéke, a sphincterotomia és/vagy sphincteroplasztika mérete(i), az eljáráson belüli patológia, valamint a PD vagy CBD stent(ek) összetétele, kalibere és hossza.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a PEP lesz, a megállapított definíciók használatával. A másodlagos kimenetelek (amelyeket a priori meghatároznak) magukban foglalják a PEP súlyosságát, az általános és specifikus nemkívánatos eseményeket (vérzés, cholangitis, cardio-pulmonalis események), a kanülálási időt és a sikerességi arányt, valamint az eljárás általános időtartamát és sikerességi arányát.

A minta mérete és teljesítménye: A nyomozók becslése szerint 2025 végéig 10 700 natív papilla eset várható. Meglévő adatainkból extrapolálva (a jogosult betegek 12,3%-a egyetlen PD-kanüllel és 69,4%-a PD-kanül nélkül), becslések szerint 1316 beteg lesz kitéve, és becslések szerint 7426 beteg lesz a kontroll. 0,05-ös kétoldalú alfa-értéket feltételezve a vizsgálók 82,1%-os teljesítménnyel vagy 5,0%-ról 7,5%-ra (50%-os relatív növekedés) 5,0%-ról 7,0%-ra (40%-os relatív növekedés) tudják kimutatni. 93,7%-os teljesítménnyel.

Statisztikai elemzés: A változókat Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze a mért változókhoz és chi-négyzet teszttel a kategorikus változókhoz. A 0,05 alatti P értékek szignifikánsnak minősülnek. A kutatók többváltozós logisztikus regressziót alkalmaznak a kockázati tényezők és a PEP és a PEP hiánya közötti összefüggések felmérésére. Klinikailag releváns alcsoport-elemzéseket is végeznek a releváns betegek, endoszkópos és eljárással kapcsolatos jellemzők alapján. Az eredményenkénti esélyhányadosok 95%-os CI-vel kerülnek jelentésre.