ERCP의 가이드와이어 관리

1. 배경 및 근거

   매우 효과적이지만 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 수행되는 모든 내시경 절차 중에서 가장 높은 부작용(AE) 프로파일을 갖는 것으로 널리 알려져 있으며 총 AE 비율은 >10%입니다. 일반적인 AE는 ERCP 후 췌장염(PEP), 출혈, 담관염, 담낭염, 천공 및 심폐 사건을 포함합니다. PEP가 가장 일반적이며 추정 비율은 5-10%입니다. PEP의 발병률과 관련 사망률이 모두 증가하고 있다는 점은 주목할 만합니다.

   특히 대부분의 ERCP가 외래 환자 기준으로 수행된다는 점을 고려할 때 ERCP 이후의 모든 AE 및 계획되지 않은 건강 관리 조우(UHE)와 관련된 요인을 조사하는 것은 환자, 실무자 및 보건 관리자에게 중요한 우선 순위입니다. Post-ERCP UHE의 1회 입원 비용은 상당한데, 췌장염과 담관염의 경우 각각 $10,000와 $70,000를 초과합니다. PEP만으로도 미국의 연간 의료 지출에서 약 2억 달러 이상을 차지합니다. 따라서 연구자들은 ERCP 결과 연구의 우선순위를 정하고 AE 및 UHE로 이어지는 요인을 식별하고 수정하기 위해 노력해야 합니다.

   절차 내 가이드와이어 관리는 그 영향이 불완전하게 이해되는 매개변수입니다. 총담관(CBD) 삽관을 시도할 때 의도하지 않은 췌관(PD)의 가이드와이어 삽관은 PEP의 위험 요소로 인식됩니다. 그러나 부주의한 PD 캐뉼레이션은 일반적으로 어려운 CBD 캐뉼레이션과 높은 상관관계가 있으며, 이는 그 자체가 PEP의 위험 요소이므로 무작위 시험에서도 이러한 연관성을 분리하기 어렵습니다. 지금까지 단일 PD 와이어 캐뉼레이션이 PD 캐뉼레이션이 없는 경우에 비해 PEP 위험이 더 높은지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 유사하게, 각각의 추가적인 PD 삽관과 PEP 위험의 증분 크기 사이의 관계는 불분명합니다.

2. 연구 질문 및 목표

   이 연구에서 조사관은 의도하지 않은 단일 PD 캐뉼레이션(PD 캐뉼레이션 없음)이 PEP의 위험 증가(주요 결과)와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.

3. 행동 양식

디자인: 데이터는 진행 중인 CReATE 프로젝트(REB-18-0410)에서 사용됩니다. 노출 변수는 CBD가 모든 적응증을 대상으로 하는 네이티브 유두 케이스에서 단일 PD 캐뉼레이션(PD 캐뉼라 없음)이 될 것입니다. 이러한 변수 외에도 평가할 기타 매개변수에는 다음이 포함됩니다. PD 삽관의 수, PD 혼탁의 존재 및 정도, 괄약근 절개술 및/또는 괄약근 성형술의 크기, 시술 중 병리, PD 또는 CBD 스텐트의 구성, 구경 및 길이.

결과: 주요 결과는 확립된 정의를 사용하는 PEP입니다. 이차 결과(선험적으로 정의됨)에는 PEP 중증도, 전체 및 특정 AE(출혈, 담관염, 심폐 사건), 캐뉼라 삽입 시간 및 성공률, 전체 절차 시간 및 성공률이 포함됩니다.

표본 크기 및 검정력: 조사관은 2025년 말까지 10,700건의 유두 케이스를 추정합니다. 기존 데이터(단일 PD 캐뉼라를 사용한 적격 환자의 12.3% 및 PD 캐뉼라를 사용하지 않은 69.4%)에서 외삽하면 약 1,316명의 환자가 노출되고 약 7,426명의 환자가 대조군이 됩니다. 양측 알파가 0.05라고 가정하면 조사관은 82.1% 검정력으로 PEP 위험이 5.0%에서 7.0%(상대적 40% 증가) 또는 5.0%에서 7.5%(상대적 50% 증가)로 증가함을 입증할 수 있습니다. 93.7%의 힘으로.

통계 분석: 변수는 측정 변수에 대한 스튜던트 t-검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 조사관은 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 위험 요인과 PEP가 있는 것과 PEP가 없는 것 사이의 연관성을 평가합니다. 임상적으로 관련된 하위 그룹 분석은 관련 환자, 내시경 의사 및 절차 관련 특성에 따라 수행됩니다. 결과당 승산비는 95% CI로 보고됩니다.