Manejo de Guidewire en CPRE

1. Antecedentes y Justificación

   Aunque es muy eficaz, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es ampliamente conocida por tener el perfil de eventos adversos (EA) más alto entre todos los procedimientos endoscópicos que se realizan comúnmente, con una tasa colectiva de EA de >10 %. Los AA comunes incluyen pancreatitis post-CPRE (PEP), sangrado, colangitis, colecistitis, perforación y eventos cardiopulmonares. PEP es el más común, con tasas estimadas de 5-10%. Es de destacar que tanto la incidencia de PEP como su mortalidad asociada están aumentando.

   Es de máxima prioridad para los pacientes, médicos y administradores de salud investigar los factores asociados con todos los EA y encuentros de atención médica no planificados (UHE, por sus siglas en inglés) después de la CPRE, especialmente dado que la mayoría de las CPRE se realizan de forma ambulatoria. Los costos por ingreso de los UHE posteriores a la CPRE son sustanciales y superan los $ 10 000 y $ 70 000 para pancreatitis y colangitis, respectivamente. Solo PEP representa un gasto anual estimado de más de $ 200 millones en atención médica en los Estados Unidos. Por lo tanto, los investigadores deben priorizar el estudio de los resultados de la CPRE, esforzándose por identificar y modificar los factores que conducen a EA y UHE.

   El manejo de la guía intraprocedimiento es un parámetro cuyo impacto aún no se conoce por completo. La canulación inadvertida con alambre guía del conducto pancreático (PD) cuando se intenta la canulación del conducto biliar común (CBD) se reconoce como un factor de riesgo para la PEP. Sin embargo, dado que la canulación involuntaria de DP está altamente correlacionada con la canulación difícil del colédoco en general, que en sí misma es un factor de riesgo para la PEP, estas asociaciones son difíciles de separar, incluso en ensayos aleatorizados. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado si una sola canulación con alambre para DP se asocia con un mayor riesgo de PEP en comparación con ninguna canulación para DP. De manera similar, la relación entre cada canulación de DP adicional y la magnitud incremental del riesgo de PEP sigue sin estar clara.

2. Pregunta de investigación y objetivos

   En este estudio, los investigadores tratarán de evaluar si una única canulación de DP inadvertida (frente a ninguna canulación de DP) se asocia con un mayor riesgo de PEP (el resultado primario).

3. Métodos

Diseño: Se utilizarán datos del proyecto en curso CREATE (REB-18-0410). La variable de exposición será una sola canulación de DP (frente a ninguna canulación de DP) en los casos de papila nativa en los que el colédoco fue el objetivo para cualquier indicación. Además de estas variables, otros parámetros que deben evaluarse incluyen: la presencia y el momento de la profilaxis farmacológica de la PEP, el alcance y el momento de la participación del alumno, el número y el momento de los intentos de canulación del conducto biliar común (CBD), la profundidad, el momento, la trayectoria y la número de canulación(es) de DP, la presencia y extensión de la opacificación de DP, el tamaño(s) de la esfinterotomía y/o esfinteroplastía, la patología intra-procedimiento y la composición, calibre y longitud de cualquier stent de DP o CBD.

Resultados: El resultado primario será PEP, usando definiciones establecidas. Los resultados secundarios (definidos a priori) incluirán la gravedad de la PEP, los EA generales y específicos (hemorragia, colangitis, eventos cardiopulmonares), el tiempo de canulación y la tasa de éxito, así como el tiempo general del procedimiento y la tasa de éxito.

Tamaño y potencia de la muestra: los investigadores estiman 10 700 casos de papila nativa hasta finales de 2025. Extrapolando de nuestros datos existentes (12,3 % de los pacientes elegibles con una sola canulación de DP y 69,4 % sin canulación de DP), se estima que 1316 pacientes estarán expuestos y aproximadamente 7426 pacientes serán controles. Suponiendo un alfa bilateral de 0,05, los investigadores pueden demostrar aumentos en el riesgo de PEP del 5,0 % al 7,0 % (un aumento relativo del 40 %) con una potencia del 82,1 % o del 5,0 % al 7,5 % (un aumento relativo del 50 %). con 93,7% de potencia.

Análisis estadístico: las variables se compararán mediante la prueba t de Student para las variables medidas y la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Los valores de p < 0,05 se considerarán significativos. Los investigadores utilizarán la regresión logística multivariable para evaluar las asociaciones entre los factores de riesgo y tener PEP versus no tener PEP. También se realizarán análisis de subgrupos clínicamente relevantes según las características relevantes relacionadas con el paciente, el endoscopista y el procedimiento. Los cocientes de probabilidades por resultado se informarán con IC del 95%.