Gestione del filo guida nell'ERCP

1. Contesto e motivazione

   Sebbene molto efficace, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è ampiamente nota per avere il più alto profilo di eventi avversi (AE) tra tutte le procedure endoscopiche comunemente eseguite, con un tasso collettivo di AE >10%. Gli eventi avversi comuni includono pancreatite post-ERCP (PEP), sanguinamento, colangite, colecistite, perforazione ed eventi cardiopolmonari. La PEP è la più comune, con tassi stimati del 5-10%. È interessante notare che sia l'incidenza della PEP sia la mortalità ad essa associata sono in aumento.

   È di fondamentale priorità per i pazienti, i professionisti e gli amministratori sanitari indagare sui fattori associati a tutti gli eventi avversi e gli incontri sanitari non pianificati (UHE) successivi all'ERCP, soprattutto dato che la maggior parte degli ERCP viene eseguita su base ambulatoriale. I costi per ricovero degli UHE post-ERCP sono sostanziali, superando rispettivamente i $ 10.000 e $ 70.000 per pancreatite e colangite. Il solo PEP rappresenta una spesa sanitaria annuale stimata di oltre 200 milioni di dollari negli Stati Uniti. Pertanto, i ricercatori devono dare la priorità allo studio dei risultati ERCP, sforzandosi sia di identificare che di modificare i fattori che portano a eventi avversi e UHE.

   La gestione del filo guida intraprocedurale è un parametro il cui impatto rimane incompletamente compreso. L'incannulazione involontaria del filo guida del dotto pancreatico (PD) durante il tentativo di incannulazione del dotto biliare comune (CBD) è riconosciuta come un fattore di rischio per PEP. Tuttavia, poiché l'incannulazione involontaria del PD è altamente correlata con la difficile incannulazione del CBD in generale, che a sua volta è un fattore di rischio per PEP, queste associazioni sono difficili da separare, anche negli studi randomizzati. Ad oggi, nessuno studio ha valutato se una singola cannulazione con filo PD sia associata a un rischio di PEP più elevato rispetto a nessuna cannulazione PD. Allo stesso modo, la relazione tra ogni ulteriore cannulazione PD e l'entità incrementale del rischio di PEP rimane poco chiara.

2. Domanda e obiettivi della ricerca

   In questo studio, gli investigatori mireranno a valutare se una singola incannulazione PD involontaria (rispetto a nessuna incannulazione PD) è associata a un aumento del rischio di PEP (l'esito primario).

3. Metodi

Design: i dati verranno utilizzati dal progetto CReATE in corso (REB-18-0410). La variabile di esposizione sarà una singola cannulazione PD (rispetto a nessuna cannulazione PD) nei casi di papilla nativa in cui il CBD è stato preso di mira per qualsiasi indicazione. Oltre a queste variabili, altri parametri da valutare includono: la presenza e la tempistica della profilassi farmacologica PEP, l'entità e la tempistica del coinvolgimento del tirocinante, il numero e la tempistica dei tentativi di cannulazione del dotto biliare comune (CBD), la profondità, la tempistica, la traiettoria e numero di incannulazioni PD, la presenza e l'estensione dell'opacizzazione PD, le dimensioni della sfinterotomia e/o della sfinteroplastica, la patologia intraprocedurale e la composizione, il calibro e la lunghezza di qualsiasi stent PD o CBD.

Risultati: l'esito primario sarà il PEP, utilizzando le definizioni stabilite. Gli esiti secondari (definiti a priori) includeranno la gravità della PEP, gli eventi avversi complessivi e specifici (sanguinamento, colangite, eventi cardiopolmonari), il tempo di incannulazione e il tasso di successo, nonché il tempo complessivo della procedura e il tasso di successo.

Dimensione e potenza del campione: gli investigatori stimano 10.700 casi di papilla nativa fino alla fine del 2025. Estrapolando dai nostri dati esistenti (12,3% dei pazienti idonei con una singola cannulazione PD e 69,4% senza cannulazione PD), si stima che 1.316 pazienti saranno esposti e circa 7.426 pazienti saranno controlli. Supponendo un alfa bilaterale di 0,05, i ricercatori possono dimostrare un aumento del rischio di PEP dal 5,0% al 7,0% (un aumento relativo del 40%) con una potenza dell'82,1% o dal 5,0% al 7,5% (un aumento relativo del 50%) con il 93,7% di potenza.

Analisi statistica: le variabili saranno confrontate utilizzando il test t di Student per le variabili misurate e il test del chi quadrato per le variabili categoriche. I valori P <0,05 saranno considerati significativi. Gli investigatori useranno la regressione logistica multivariata per valutare le associazioni tra fattori di rischio e avere PEP rispetto a non avere PEP. Verranno eseguite anche analisi di sottogruppi clinicamente rilevanti in base alle caratteristiche relative al paziente, all'endoscopista e alla procedura. Gli odds ratio per risultato saranno riportati con IC al 95%.