Ohjauslangan hallinta ERCP:ssä

1. Tausta ja perustelut

   Vaikka endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on erittäin tehokas, sen tiedetään laajalti olevan korkein haittatapahtumaprofiili (AE) kaikista yleisesti suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä, ja kollektiivinen AE-aste on > 10 %. Yleisiä haittavaikutuksia ovat post-ERCP haimatulehdus (PEP), verenvuoto, kolangiitti, kolekystiitti, perforaatio ja kardiopulmonaaliset tapahtumat. PEP on yleisin, ja sen arvioidaan olevan 5-10 %. On huomionarvoista, että sekä PEP:n ilmaantuvuus että siihen liittyvä kuolleisuus ovat nousussa.

   Potilaiden, lääkäreiden ja terveydenhuollon asiantuntijoiden on ensisijaisen tärkeää tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kaikkiin ERCP:n jälkeisiin haittavaikutuksiin ja suunnittelemattomiin terveydenhuollon kohtaamisiin (UHE), varsinkin kun otetaan huomioon, että useimmat ERCP:t suoritetaan avohoidossa. ERCP:n jälkeisten UHE:iden pääsymaksut ovat huomattavat, yli 10 000 dollaria ja 70 000 dollaria haimatulehduksen ja kolangiitin osalta. Pelkästään PEP:n osuus on yli 200 miljoonan dollarin vuotuiset terveydenhuoltomenot Yhdysvalloissa. Siksi tutkijoiden on asetettava etusijalle ERCP-tulosten tutkiminen ja pyrittävä sekä tunnistamaan että muokkaamaan AE- ja UHE-tekijöitä.

   Proseduurien sisäinen ohjauslangan hallinta on parametri, jonka vaikutusta ei ymmärretä täysin. Tahaton haimatiehyen (PD) ohjauslankakanylointi yritettäessä yhteisen sappitiehyen (CBD) kanylointia pidetään PEP:n riskitekijänä. Kuitenkin, koska tahaton PD-kanylointi korreloi voimakkaasti vaikean CBD-kanyloinnin kanssa yleensä, mikä itsessään on PEP:n riskitekijä, näitä assosiaatioita on vaikea erottaa jopa satunnaistetuissa kokeissa. Tähän mennessä ei ole tutkittu, liittyykö yksittäinen PD-kanylointi korkeampaan PEP-riskiin verrattuna PD-kanylointiin. Samoin jokaisen ylimääräisen PD-kanyloinnin ja PEP-riskin lisääntyvän suuruuden välinen suhde on edelleen epäselvä.

2. Tutkimuskysymys ja tavoitteet

   Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, liittyykö yksittäinen tahaton PD-kanylointi (verrattuna ei PD-kanylointiin) lisääntyneeseen PEP-riskiin (ensisijainen tulos).

3. menetelmät

Suunnittelu: Käytettävissä olevan CReATE-projektin (REB-18-0410) tietoja käytetään. Altistumismuuttuja on yksittäinen PD-kanylointi (verrattuna ei PD-kanylointia) natiivi papillatapauksissa, joissa CBD kohdistettiin mihin tahansa indikaatioon. Näiden muuttujien lisäksi muita arvioitavia parametreja ovat: farmakologisen PEP-profylaksin läsnäolo ja ajoitus, harjoittelijoiden osallistumisen laajuus ja ajoitus, yhteisen sappitiehyen (CBD) kanylointiyritysten lukumäärä ja ajoitus, syvyys, ajoitus, liikerata ja PD-kanylaatioiden lukumäärä, PD-samentumisen esiintyminen ja laajuus, sulkijalihaksen ja/tai sulkijakirurgian koko(t), toimenpiteen sisäinen patologia ja minkä tahansa PD- tai CBD-stentin (stentin) koostumus, kaliiperi ja pituus.

Tulokset: Ensisijainen tulos on PEP vakiintuneiden määritelmien mukaisesti. Toissijaisiin tuloksiin (määritelty etukäteen) kuuluvat PEP:n vakavuus, yleiset ja erityiset haittavaikutukset (verenvuoto, kolangiitti, sydän- ja keuhkotapahtumat), kanylointiaika ja onnistumisprosentti sekä toimenpiteen kokonaisaika ja onnistumisprosentti.

Näytteen koko ja teho: Tutkijat arvioivat 10 700 alkuperäistä papillatapausta vuoden 2025 loppuun mennessä. Olemassa olevien tietojen perusteella (12,3 % kelvollisista potilaista, joilla on yksi PD-kanylaatio ja 69,4 % ilman PD-kanylointia) altistuu arviolta 1 316 potilasta ja arviolta 7 426 potilasta on kontrolleja. Olettaen, että kaksipuolinen alfa on 0,05, tutkijat voivat osoittaa PEP-riskin lisääntymisen 5,0 prosentista 7,0 prosenttiin (suhteellinen lisäys 40 %) 82,1 prosentin teholla tai 5,0 prosentista 7,5 prosenttiin (suhteellinen kasvu 50 %). 93,7% teholla.

Tilastollinen analyysi: Muuttujia verrataan Studentin t-testillä mitatuille muuttujille ja chi-neliötestillä kategorisille muuttujille. P-arvoja < 0,05 pidetään merkitsevänä. Tutkijat käyttävät monimuuttujaa logistista regressiota arvioidakseen yhteyttä riskitekijöiden ja PEP:n saamisen ja PEP:n puuttumisen välillä. Kliinisesti merkitykselliset alaryhmäanalyysit tehdään myös asiaankuuluvien potilaaseen, endoskooppiin ja toimenpiteisiin liittyvien ominaisuuksien perusteella. Todennäköisyyssuhteet lopputulosta kohti raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.