ERCP 中的导丝管理

1. 背景和理由

   虽然内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 非常有效，但众所周知，在所有常用的内窥镜手术中，不良事件 (AE) 率最高，总体 AE 率 >10%。 常见的 AE 包括 ERCP 术后胰腺炎 (PEP)、出血、胆管炎、胆囊炎、穿孔和心肺事件。 PEP 是最常见的，估计发生率为 5-10%。 值得注意的是，PEP 的发生率及其相关死亡率都在上升。

   调查与 ERCP 后所有 AE 和计划外医疗保健遭遇 (UHE) 相关的因素对于患者、从业者和卫生管理人员来说至关重要，特别是考虑到大多数 ERCP 是在门诊进行的。 ERCP 后 UHE 的每次入院费用很高，胰腺炎和胆管炎分别超过 10,000 美元和 70,000 美元。 在美国，仅 PEP 一项就占每年 200 多万美元的医疗保健支出。 因此，研究人员必须优先研究 ERCP 结果，努力识别和修改导致 AE 和 UHE 的因素。

   术中导丝管理是一个影响尚不完全清楚的参数。 尝试胆总管 (CBD) 插管时，胰管 (PD) 的无意导丝插管被认为是 PEP 的危险因素。 然而，由于无意的 PD 插管通常与困难的 CBD 插管高度相关，而 CBD 插管本身就是 PEP 的一个危险因素，因此即使在随机试验中也很难区分这些关联。 迄今为止，还没有研究评估与没有 PD 插管相比，单个 PD 线插管是否与更高的 PEP 风险相关。 同样，每个额外的 PD 插管与 PEP 风险增量之间的关系仍不清楚。

2. 研究问题和目标

   在这项研究中，研究人员将旨在评估一次无意的 PD 插管（相对于无 PD 插管）是否与 PEP 风险增加（主要结果）相关。

3. 方法

设计：将使用正在进行的 CReATE 项目 (REB-18-0410) 中的数据。 在 CBD 用于任何适应症的原生乳头病例中，暴露变量将是单个 PD 插管（相对于没有 PD 插管）。 除了这些变量之外，其他要评估的参数包括：药物 PEP 预防的存在和时间、受训者参与的程度和时间、胆总管 (CBD) 插管尝试的次数和时间、深度、时间、轨迹和PD 插管的数量、PD 混浊的存在和程度、括约肌切开术和/或括约肌成形术的尺寸、程序内病理学以及任何 PD 或 CBD 支架的组成、口径和长度。

结果：主要结果将是 PEP，使用既定的定义。 次要结果（先验定义）将包括 PEP 严重程度、总体和特定 AE（出血、胆管炎、心肺事件）、插管时间和成功率，以及整个手术时间和成功率。

样本大小和功效：研究人员估计到 2025 年底将有 10,700 例原生乳头状瘤病例。 根据我们现有的数据（12.3% 的符合条件的患者接受单 PD 插管和 69.4% 的患者没有 PD 插管）推断，估计有 1,316 名患者将暴露，估计有 7,426 名患者作为对照。 假设双侧 alpha 为 0.05，研究人员可以证明 PEP 风险从 5.0% 增加到 7.0%（相对增加 40%），功效为 82.1% 或从 5.0% 增加到 7.5%（相对增加 50%）具有 93.7% 的功率。

统计分析：将使用学生 t 检验对测量变量和对分类变量进行卡方检验来比较变量。 P 值 < 0.05 将被视为显着。 研究人员将使用多变量逻辑回归来评估风险因素与有 PEP 与没有 PEP 之间的关联。 临床相关的亚组分析也将根据相关的患者、内窥镜医师和手术相关特征进行。 每个结果的比值比将以 95% CI 报告。