Guidewire Management i ERCP

1. Baggrund og begrundelse

   Selvom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er meget effektiv, er den almindeligt kendt for at have den højeste bivirkningsprofil (AE) blandt alle almindeligt udførte endoskopiske procedurer med en kollektiv AE-rate på >10 %. Almindelige AE'er omfatter post-ERCP pancreatitis (PEP), blødning, cholangitis, cholecystitis, perforation og kardiopulmonale hændelser. PEP er den mest almindelige, med estimerede rater på 5-10%. Det er bemærkelsesværdigt, at både forekomsten af ​​PEP og dens associerede dødelighed er stigende.

   Det er af afgørende prioritet for patienter, praktiserende læger og sundhedsadministratorer at undersøge faktorer forbundet med alle AE'er og uplanlagte sundhedsmøder (UHE'er) efter ERCP, især i betragtning af, at de fleste ERCP'er udføres ambulant. Omkostningerne pr. indlæggelse for post-ERCP UHE'er er betydelige og overstiger $10.000 og $70.000 for henholdsvis pancreatitis og cholangitis. PEP alene tegner sig for en anslået $200+ millioner i årlige sundhedsudgifter i USA. Forskere skal således prioritere undersøgelsen af ​​ERCP-resultater og stræbe efter at både identificere og modificere faktorer, der fører til AE'er og UHE'er.

   Intra-processuelle guidewire-styring er en parameter, hvis indvirkning forbliver ufuldstændig forstået. Utilsigtet guidewire-kanylering af bugspytkirtelkanalen (PD), når man forsøger almindelig galdegang (CBD)-kanylering, anerkendes som en risikofaktor for PEP. Men da utilsigtet PD-kanylering er stærkt korreleret med vanskelig CBD-kanylering generelt, hvilket i sig selv er en risikofaktor for PEP, er disse associationer svære at adskille, selv i randomiserede forsøg. Til dato har ingen undersøgelser vurderet, om en enkelt PD-trådskanylering er forbundet med en højere PEP-risiko sammenlignet med ingen PD-kanyler. På samme måde forbliver forholdet mellem hver yderligere PD-kanylering og den trinvise størrelse af PEP-risiko uklart.

2. Forskningsspørgsmål og -mål

   I denne undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at vurdere, om en enkelt utilsigtet PD-kanyle (versus ingen PD-kanyle) er forbundet med en øget risiko for PEP (det primære resultat).

3. Metoder

Design: Data vil blive brugt fra det igangværende CReATE-projekt (REB-18-0410). Eksponeringsvariablen vil være en enkelt PD-kanyle (versus ingen PD-kanyle) i native papilla-tilfælde, hvor CBD var målrettet for enhver indikation. Ud over disse variabler omfatter andre parametre, der skal vurderes: tilstedeværelsen og timingen af ​​farmakologisk PEP-profylakse, omfanget og timingen af ​​deltagerens involvering, antallet og tidspunktet for forsøg med fælles galdegang (CBD), dybden, timingen, bane og antal PD-kanyler, tilstedeværelsen og omfanget af PD-opacificering, størrelsen/størrelserne af sphincterotomi og/eller sphincteroplasty, intra-procedureel patologi og sammensætning, kaliber og længde af enhver PD- eller CBD-stent(er).

Resultater: Det primære resultat vil være PEP, ved hjælp af etablerede definitioner. Sekundære resultater (defineret a priori) vil omfatte PEP-sværhedsgrad, overordnede og specifikke AE'er (blødning, kolangitis, kardiopulmonale hændelser), kanyleringstid og succesrate samt overordnet proceduretid og succesrate.

Prøvestørrelse og kraft: Efterforskerne anslår 10.700 indfødte papillatilfælde frem til udgangen af ​​2025. Ekstrapoleret fra vores eksisterende data (12,3 % af kvalificerede patienter med en enkelt PD-kanyle og 69,4 % uden PD-kanyle) vil anslået 1.316 patienter blive eksponeret, og anslået 7.426 patienter vil være kontroller. Forudsat en tosidet alfa på 0,05, kan efterforskerne påvise stigninger i PEP-risiko fra 5,0 % til 7,0 % (en relativ stigning på 40 %) med 82,1 % effekt eller fra 5,0 % til 7,5 % (en relativ stigning på 50 %). med 93,7 % effekt.

Statistisk analyse: Variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test for målte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Efterforskerne vil bruge multivariabel logistisk regression til at vurdere sammenhænge mellem risikofaktorer og at have PEP versus ikke at have PEP. Klinisk relevante undergruppeanalyser vil også blive udført af relevante patient-, endoskopist- og procedurerelaterede karakteristika. Oddsforhold pr. udfald vil blive rapporteret med 95 % CI'er.