Zarządzanie prowadnikiem w ERCP

1. Tło i uzasadnienie

   Powszechnie wiadomo, że endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest bardzo skuteczna i ma najwyższy profil zdarzeń niepożądanych (AE) spośród wszystkich powszechnie wykonywanych procedur endoskopowych, z łącznym odsetkiem AE >10%. Częste zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie trzustki po ERCP (PEP), krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforację i zdarzenia sercowo-płucne. PEP jest najpowszechniejszy, z szacunkowymi wskaźnikami 5-10%. Warto zauważyć, że zarówno częstość występowania PEP, jak i związana z nią śmiertelność wzrastają.

   Zbadanie czynników związanych ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi i nieplanowanymi zdarzeniami medycznymi (UHE) po ERCP jest sprawą najwyższej wagi, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że większość ERCP jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Koszty przyjęcia na UHE po ERCP są znaczne, przekraczając odpowiednio 10 000 USD i 70 000 USD w przypadku zapalenia trzustki i zapalenia dróg żółciowych. Samo PEP odpowiada za szacunkowe 200+ milionów dolarów rocznych wydatków na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym naukowcy muszą nadać priorytet badaniu wyników ERCP, starając się zarówno zidentyfikować, jak i zmodyfikować czynniki prowadzące do AE i UHE.

   Śródzabiegowe zarządzanie prowadnikiem jest parametrem, którego wpływ pozostaje nie do końca poznany. Niezamierzone kaniulowanie przewodu trzustkowego (PD) prowadnikiem podczas próby kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest uznawane za czynnik ryzyka PEP. Jednakże, ponieważ nieumyślna kaniulacja PD jest silnie skorelowana z ogólnie trudną kaniulacją CBD, która sama w sobie jest czynnikiem ryzyka PEP, te powiązania są trudne do oddzielenia, nawet w badaniach z randomizacją. Jak dotąd żadne badania nie oceniały, czy pojedyncza kaniulacja drutem PD wiąże się z wyższym ryzykiem PEP w porównaniu z brakiem kaniulacji PD. Podobnie, związek między każdą dodatkową kaniulacją PD a rosnącą wielkością ryzyka PEP pozostaje niejasny.

2. Pytanie badawcze i cele

   W tym badaniu badacze będą dążyć do oceny, czy pojedyncza niezamierzona kaniulacja PD (w porównaniu z brakiem kaniulacji PD) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PEP (główny wynik).

3. Metody

Projekt: Wykorzystane zostaną dane z trwającego projektu CReATE (REB-18-0410). Zmienną ekspozycji będzie pojedyncza kaniulacja PD (w porównaniu z brakiem kaniulacji PD) w przypadkach brodawek natywnych, w których CBD było celem dla dowolnego wskazania. Oprócz tych zmiennych, inne parametry, które należy ocenić, obejmują: obecność i czas profilaktyki farmakologicznej PEP, zakres i czas zaangażowania szkolonego, liczbę i czas prób kaniulacji wspólnego przewodu żółciowego (CBD), głębokość, czas, trajektorię i liczbę kaniulacji PD, obecność i stopień zmętnienia PD, rozmiar sfinkterotomii i/lub plastyki sfinkteroplastyki, patologię wewnątrzzabiegową oraz skład, kaliber i długość wszelkich stentów PD lub CBD.

Rezultaty: Głównym rezultatem będzie PEP, przy użyciu ustalonych definicji. Wyniki drugorzędowe (zdefiniowane a priori) będą obejmować ciężkość PEP, ogólne i specyficzne zdarzenia niepożądane (krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zdarzenia sercowo-płucne), czas kaniulacji i wskaźnik powodzenia, a także całkowity czas zabiegu i wskaźnik sukcesu.

Wielkość i moc próbki: Badacze szacują, że do końca 2025 roku wystąpi 10 700 przypadków brodawek natywnych. Ekstrapolując z naszych istniejących danych (12,3% kwalifikujących się pacjentów z pojedynczą kaniulą PD i 69,4% bez kaniulacji PD), szacuje się, że 1316 pacjentów zostanie narażonych, a szacunkowo 7426 pacjentów stanowić będzie grupę kontrolną. Zakładając dwustronną alfa 0,05, badacze mogą wykazać wzrost ryzyka PEP z 5,0% do 7,0% (względny wzrost o 40%) z mocą 82,1% lub z 5,0% do 7,5% (względny wzrost o 50%) z mocą 93,7%.

Analiza statystyczna: Zmienne zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla mierzonych zmiennych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wartości P < 0,05 będą uważane za znaczące. Badacze wykorzystają wielowymiarową regresję logistyczną, aby ocenić powiązania między czynnikami ryzyka a posiadaniem PEP w porównaniu z brakiem PEP. Klinicznie istotne analizy podgrup zostaną również przeprowadzone na podstawie odpowiednich cech związanych z pacjentem, endoskopistą i procedurą. Iloraz szans na wynik zostanie podany z 95% przedziałem ufności.