進行性非淡明細胞腎細胞がんの第一選択治療としてのアンロチニブとシンチリマブの併用

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
• 18歳以上;
• ECOG 身体状態スコアが 0 または 1 で、予想生存期間が 3 か月を超えている。
• -局所進行または転移性、組織学的に確認された、すべてのサブタイプの非明細胞RCC。 患者は、次のサブタイプのいずれかの進行した非淡明細胞を持っている必要があります：乳頭状、嫌色素性、集合管癌（CDC）、腎髄質癌（RMC）、または分類されていません。
• -患者には、RECIST 1.1標準で定義されている測定可能な病変が必要です。

• -最初の研究治療の28日前までに得られた以下の検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官機能：

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x 109/L
  2. リンパ球数≧500/uL。
  3. 血小板数≧80x109/L。
  4. -ヘモグロビン≥80 g / L（患者はこの基準を満たすために輸血される場合があります）。
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）以下の例外： 文書化された肝臓/骨転移を有する患者は、ASTおよびALT≤5 x ULNを持つ必要があります。
  6. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN。
  7. クレアチニンクリアランス≧60mL/分。
  8. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法を使用し、アンロチニブまたはシンチリマブの最終投与から4週間後にその使用を継続することに（患者および/またはパートナーが）同意する。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 研究およびフォローアップ手順を遵守する能力および能力。

除外基準:

• 医薬品成分アレルギーのあることがわかっている方。
• -登録前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体または他の研究薬を受け取る;他の抗 PD-1 抗体療法または PD-1/PD-L1 に対する他の治療を受けている;
• -アンロチニブまたは他の血管新生阻害剤の以前の使用
• 患者には活動性の自己免疫疾患があるか、自己免疫疾患の病歴があります。
• コントロールされていない心臓の臨床症状または疾患があります。
• 先天性または後天性免疫不全の患者;
• -登録前2週間以内に化学療法、標的療法、放射線療法を受ける;
• -登録前4週間以内の消化管穿孔または大手術の病歴;
• -登録前6か月以内に過活動/静脈血栓症が発生しました。たとえば、心血管脳血管（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（以前の化学療法による静脈カテーテル法から回復した患者を除く）および肺塞栓症。
• 活発な出血または出血傾向のある方;
• 薬の存在 コントロールされていない高血圧;
• 尿ルーチンは、尿タンパク 2+ 以上を示します。
• 正しい QT 間隔 > 470 ミリ秒;患者のQT間隔が延長しているが、治験責任医師の研究により、延長が心臓ペースメーカーによるものであると評価された場合（および心臓に他の異常がない場合）、スポンサーの研究者と話し合って、患者がQT間隔に適しているかどうかを判断する必要がありますグループ研究;
• 他の原発性がんの疑いがある患者;
• 医薬品成分アレルギーのあることがわかっている方。
• -活動性または慢性B型肝炎の患者（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）。 -過去/解決済みのHBV感染の患者（HBsAg検査が陰性であり、B型肝炎コア抗原に対する抗体が陽性であると定義される[抗HBc]抗体検査）は適格です。 B 型肝炎コア抗体が陽性の患者では、サイクル 1 の 1 日目の前に HBA DNA 検査で陰性を取得する必要があります。
• アクティブな C 型肝炎感染。 -C型肝炎ウイルスDNAのPCRが陰性の場合、C型肝炎抗体検査が陽性の患者は適格です。
• 妊娠中または授乳中の女性。