安罗替尼联合信迪利单抗作为晚期非透明细胞肾细胞癌的一线治疗

纳入标准：

• 受试者自愿加入研究并签署知情同意书；
• 年龄 > 18 岁；
• ECOG 身体状态评分为 0 或 1，预期生存时间大于 3 个月。
• 所有亚型的局部晚期或转移性、组织学证实的非透明细胞 RCC。 患者必须患有以下亚型之一的晚期非透明细胞：乳头状、嫌色细胞癌、集合管癌 (CDC)、肾髓样癌 (RMC) 或未分类。
• 患者必须具有 RECIST 1.1 标准定义的可测量病变；

• 在首次研究治疗前 28 天内获得的以下实验室结果所定义的足够的血液学和终末器官功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5x 109/L
  2. 淋巴细胞计数 ≥ 500/uL。
  3. 血小板计数 ≥ 80x109/L。
  4. 血红蛋白 ≥ 80 g/L（患者可以输血以满足此标准）。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)，但以下情况除外：有记录的肝/骨转移患者的 AST 和 ALT 应≤ 5 x ULN。
  6. 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
  7. 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
  8. 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，同意（由患者和/或伴侣）使用高效避孕方式，并在安罗替尼或信迪利单抗末次给药后 4 周继续使用。
• 签署知情同意书。
• 遵守研究和后续程序的能力和能力。

排除标准：

• 那些已知对药物成分过敏的人。
• 入组前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物；接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的治疗；
• 既往使用过安罗替尼或其他血管生成抑制剂
• 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
• 有不受控制的心脏临床症状或疾病；
• 先天性或获得性免疫缺陷患者；
• 入组前2周内接受化疗、靶向治疗、放疗；
• 入组前4周内有胃肠道穿孔或大手术史；
• 入组前6个月内发生过动症/静脉血栓形成，如心脑血管（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成（因既往化疗静脉插管恢复的患者除外）、肺栓塞；
• 有活动性出血或出血倾向者；
• 存在药物不受控制的高血压;
• 尿常规提示尿蛋白2+以上；
• 正确的 QT 间期 > 470 毫秒；如果患者 QT 间期延长，但研究者的研究评估延长是由于心脏起搏器引起的（并且心脏没有其他异常），则有必要与申办者的研究人员讨论以确定患者是否适合小组学习；
• 怀疑患有其他原发性癌症的患者；
• 那些已知对药物成分过敏的人。
• 活动性或慢性乙型肝炎患者（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）。 过去/已解决 HBV 感染的患者（定义为 HBsAg 检测阴性和乙型肝炎核心抗原 [抗 HBc] 抗体检测阳性）符合条件。 在第 1 周期第 1 天之前，乙型肝炎核心抗体阳性的患者必须获得阴性 HBA DNA 检测。
• 活动性丙型肝炎感染。 如果 PCR 对丙型肝炎病毒 DNA 呈阴性，则丙型肝炎抗体检测呈阳性的患者符合条件。
• 孕妇或哺乳期妇女。