진행성 비투명 세포 신장 세포 암종에 대한 1차 치료제로서의 안로티닙 플러스 신틸리맙

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상
• ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1, 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 모든 하위 유형의 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적 확인, 비투명 세포 RCC. 환자는 유두암, 발색단, 집합관 암종(CDC), 신장 수질 암종(RMC) 또는 분류되지 않은 하위 유형 중 하나의 진행된 투명하지 않은 세포를 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1 표준에 정의된 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

• 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5x 109/L
  2. 림프구 수 ≥ 500/uL.
  3. 혈소판 수 ≥ 80x109/L.
  4. 헤모글로빈 ≥ 80g/L(환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음).
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN). 단, 간/뼈 전이가 기록된 환자는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
  6. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  7. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
  8. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 안로티닙 또는 신틸리맙의 마지막 투여 후 4주 동안 피임법을 계속 사용하기로 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 능력.

제외 기준:

• 의약품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
• 등록 전 4주 이내에 항종양 단클론 항체 또는 기타 연구 약물을 투여받았습니다. 다른 항-PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 치료를 받은 적이 있거나;
• anlotinib 또는 기타 혈관신생 억제제의 이전 사용
• 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
• 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있습니다.
• 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 환자
• 등록 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법을 받음;
• 등록 전 4주 이내에 위장관 천공 또는 주요 수술 이력;
• 등록 전 6개월 이내에 발생한 과활동성/정맥 혈전증, 예를 들어 심혈관-뇌 혈관(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(이전 화학 요법으로 인해 정맥 카테터 삽입에서 회복된 환자 제외) 및 폐색전증;
• 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 자;
• 약물 조절되지 않는 고혈압의 존재;
• 소변 루틴은 소변 단백질 2+ 이상을 나타냅니다.
• 올바른 QT 간격 > 470msec; 환자의 QT 간격이 연장되었지만 연구자의 연구에서 연장이 심장 박동 조율기로 인한 것으로 평가되는 경우(심장에 다른 이상이 없는 경우), 환자가 다음에 적합한지 결정하기 위해 스폰서의 연구원과 논의할 필요가 있습니다. 그룹 스터디;
• 기타 원발암이 의심되는 환자
• 의약품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
• 활동성 또는 만성 B형 간염 환자(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨). 과거/해결된 HBV 감염 환자(음성 HBsAg 검사 및 B형 간염 핵심 항원[항-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체로 정의됨)가 자격이 있습니다. 주기 1 1일 전에 양성 B형 간염 핵심 항체가 있는 환자에서 음성 HBA DNA 검사를 받아야 합니다.
• 활동성 C형 간염 감염. PCR이 C형 간염 바이러스 DNA에 대해 음성인 경우 C형 간염 항체 검사에서 양성인 환자가 적합합니다.
• 임산부 또는 수유부.