Anlotinib plus Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niet-heldercellig niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
• Leeftijd > 18 jaar;
• ECOG-lichaamsstatusscore is 0 of 1, verwachte overlevingstijd is langer dan 3 maanden.
• Lokaal gevorderd of gemetastaseerd, histologisch bevestigd, niet-clear cell RCC van alle subtypes. Patiënten moeten gevorderde niet-heldere cellen hebben van een van de volgende subtypes: papillair, chromofoob, verzamelkanaalcarcinoom (CDC), niermergcarcinoom (RMC) of niet-geclassificeerd.
• Patiënten moeten meetbare laesies hebben zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-standaard;

• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x 109/L
  2. Aantal lymfocyten ≥ 500/uL.
  3. Aantal bloedplaatjes ≥ 80x109/L.
  4. Hemoglobine ≥ 80 g/l (patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan dit criterium te voldoen).
  5. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) met de volgende uitzonderingen: Patiënten met gedocumenteerde lever-/botmetastasen moeten ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN hebben.
  6. Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN.
  7. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  8. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten 4 weken na de laatste dosis anlotinib of sintilimab.
• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Bekwaamheid en capaciteit om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor farmaceutische ingrediënten.
• Ontvang antitumormonoklonaal antilichaam of andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving; andere anti-PD-1-antilichaamtherapie of een andere behandeling voor PD-1/PD-L1 hebben gekregen;
• Eerder gebruik van anlotinib of andere angiogeneseremmers
• De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
• Er zijn ongecontroleerde klinische hartsymptomen of ziektes;
• Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
• Ontvang chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie binnen 2 weken voor inschrijving;
• Een geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of een grote operatie binnen 4 weken vóór inschrijving;
• Overactieve/veneuze trombose trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals cardiovasculair-cerebrale vasculaire (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose (behalve bij patiënten die hersteld zijn van veneuze katheterisatie als gevolg van eerdere chemotherapie) en longembolie;
• Degenen met actieve bloeding of bloedingsneiging;
• Aanwezigheid van een geneesmiddel ongecontroleerde hypertensie;
• Urineroutine geeft meer aan dan eiwit 2+ in de urine;
• Correct QT-interval > 470 msec; als de patiënt een verlengd QT-interval heeft, maar het onderzoek van de onderzoeker evalueert dat de verlenging te wijten is aan een pacemaker (en geen andere afwijkingen in het hart), is het noodzakelijk om met de onderzoeker van de sponsor te overleggen om te bepalen of de patiënt geschikt is voor groepsstudie;
• Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze andere primaire kankers hebben;
• Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor farmaceutische ingrediënten.
• Patiënten met actieve of chronische hepatitis B (gedefinieerd als patiënten met een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HBsAg] bij screening). Patiënten met een eerdere/verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als een negatieve HBsAg-test en een positieve antilichaamtest tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc]-antilichaamtest) komen in aanmerking. Een negatieve HBA-DNA-test moet worden verkregen bij patiënten met positieve hepatitis B-kernantilichamen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
• Actieve hepatitis C-infectie. Patiënten met een positieve hepatitis C-antilichaamtest komen in aanmerking als PCR negatief is voor hepatitis C-viraal DNA.
• Zwangere of zogende vrouwen.