Anlotynib Plus Sintilimab jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka niejasnokomórkowego nerki

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę;
• Wiek > 18 lat;
• Ocena stanu ciała ECOG wynosi 0 lub 1, Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące.
• Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie, niejasnokomórkowy RCC wszystkich podtypów. Pacjenci muszą mieć zaawansowaną niejasnokomórkową postać jednego z następujących podtypów: brodawkowaty, chromofobowy, rak przewodu zbiorczego (CDC), rak rdzeniasty nerki (RMC) lub niesklasyfikowany.
• Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z normą RECIST 1.1;

• Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l
  2. Liczba limfocytów ≥ 500/ul.
  3. Liczba płytek krwi ≥ 80x109/l.
  4. Hemoglobina ≥ 80 g/l (pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić to kryterium).
  5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) z następującymi wyjątkami: Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby/kości powinni mieć AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN.
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  7. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  8. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym oraz pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (przez pacjentkę i (lub) partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki anlotynibu lub sintilimabu.
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Zdolność i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki farmaceutyczne.
• Otrzymać przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne lub inne leki badawcze w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; otrzymał inną terapię przeciwciałami anty-PD-1 lub inne leczenie PD-1/PD-L1;
• Wcześniejsze stosowanie anlotynibu lub innych inhibitorów angiogenezy
• pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie;
• Występują niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca;
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
• Otrzymać chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
• Historia perforacji przewodu pokarmowego lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Zakrzepica nadaktywna/żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, taka jak zakrzepica naczyń sercowo-naczyniowych i mózgowych (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem pacjentów, którzy wyzdrowieli po cewnikowaniu żylnym w wyniku wcześniejszej chemioterapii) i zatorowość płucna;
• Osoby z aktywnym krwawieniem lub skłonnością do krwawień;
• Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
• Rutyna moczu wskazuje więcej niż białko w moczu 2+;
• Prawidłowy odstęp QT > 470 ms; jeśli pacjent ma wydłużony odstęp QT, ale badanie badacza ocenia, że ​​wydłużenie to jest spowodowane rozrusznikiem serca (i brakiem innych nieprawidłowości w sercu), konieczne jest omówienie z badaczem sponsora, aby ustalić, czy pacjent nadaje się do badanie grupowe;
• Pacjenci z podejrzeniem innych nowotworów pierwotnych;
• Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki farmaceutyczne.
• Pacjenci z czynnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowanym jako posiadający dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego). Kwalifikują się pacjenci z przebytym/uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]). U pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B należy uzyskać ujemny wynik testu HBA DNA przed 1. dniem cyklu 1.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C kwalifikują się, jeśli wynik PCR jest ujemny dla DNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.