Anlotinib Plus Sintilimab como tratamento de primeira linha para carcinoma avançado de células renais não claras

Critério de inclusão:

• Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado;
• Idade > 18 anos;
• A pontuação do estado corporal ECOG é 0 ou 1, o tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
• CCR de células não claras localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente, de todos os subtipos. Os pacientes devem ter células não claras avançadas de um dos seguintes subtipos: papilar, cromófobo, carcinoma do ducto coletor (CDC), carcinoma medular renal (CRM) ou não classificado.
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​conforme definido pelo padrão RECIST 1.1;

• Função hematológica e de órgão-alvo adequada, conforme definido pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x 109/L
  2. Contagem de linfócitos ≥ 500/uL.
  3. Contagem de plaquetas ≥ 80x109/L.
  4. Hemoglobina ≥ 80 g/L (os pacientes podem ser transfundidos para atender a este critério).
  5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) com as seguintes exceções: Pacientes com metástases hepáticas/ósseas documentadas devem ter AST e ALT ≤ 5 x LSN.
  6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  7. Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
  8. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, concordância (do paciente e/ou parceiro) em usar formas de contracepção altamente eficazes e continuar seu uso 4 semanas após a última dose de anlotinibe ou sintilimabe.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Capacidade e capacidade de cumprimento de procedimentos de estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a ingredientes farmacêuticos.
• Receber anticorpo monoclonal antitumoral ou outros medicamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da inscrição; receberam outra terapia com anticorpo anti-PD-1 ou outro tratamento para PD-1/PD-L1;
• Uso prévio de anlotinibe ou outros inibidores da angiogênese
• O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
• Existem sintomas clínicos ou doenças cardíacas descontroladas;
• Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida;
• Receber quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Uma história de perfuração gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Trombose hiperativa/venosa ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição, como vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda (exceto para pacientes que se recuperaram de cateterismo venoso devido a quimioterapia anterior) e embolia pulmonar;
• Aqueles com sangramento ativo ou tendência a sangramento;
• Presença de hipertensão não controlada medicamentosa;
• Rotina de urina indica mais de proteína urinária 2+;
• Intervalo QT correto > 470mseg; se o paciente tiver um intervalo QT prolongado, mas o estudo do investigador avaliar que o prolongamento é devido a um marcapasso cardíaco (e nenhuma outra anormalidade no coração), é necessário discutir com o pesquisador do patrocinador para determinar se o paciente é adequado para estudo em grupo;
• Pacientes com suspeita de outros cânceres primários;
• Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a ingredientes farmacêuticos.
• Pacientes com hepatite B ativa ou crônica (definida como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo na triagem). Pacientes com infecção por HBV passada/resolvida (definida como tendo teste de HBsAg negativo e teste de anticorpo positivo para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc]) são elegíveis. Um teste de DNA HBA negativo deve ser obtido em pacientes com anticorpo nuclear de hepatite B positivo antes do Ciclo 1, Dia 1.
• Infecção ativa por hepatite C. Pacientes com teste de anticorpo de hepatite C positivo são elegíveis se a PCR for negativa para DNA viral de hepatite C.
• Mulheres grávidas ou lactantes.