Anlotinib plus Sintilimab als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes nicht klarzelliges Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
• Alter > 18 Jahre;
• Der ECOG-Body-Status-Score beträgt 0 oder 1. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch bestätigtes, nicht klarzelliges RCC aller Subtypen. Die Patienten müssen fortgeschrittene unklare Zellen eines der folgenden Subtypen haben: papilläres, chromophobes, Sammelrohrkarzinom (CDC), renales medulläres Karzinom (RMC) oder nicht klassifiziert.
• Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß der Definition des RECIST 1.1-Standards aufweisen;

• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  2. Lymphozytenzahl ≥ 500/μl.
  3. Thrombozytenzahl ≥ 80 x 109/l.
  4. Hämoglobin ≥ 80 g/l (Patienten können transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen).
  5. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit folgenden Ausnahmen: Patienten mit dokumentierten Leber-/Knochenmetastasen sollten AST und ALT ≤ 5 x ULN haben.
  6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  7. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  8. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner) zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung und zur Fortsetzung ihrer Anwendung 4 Wochen nach der letzten Dosis von Anlotinib oder Sintilimab.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Fähigkeit und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die bekanntermaßen allergisch auf pharmazeutische Inhaltsstoffe reagieren.
• Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung monoklonale Anti-Tumor-Antikörper oder andere Forschungsmedikamente; eine andere Anti-PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Behandlung für PD-1/PD-L1 erhalten haben;
• Frühere Anwendung von Anlotinib oder anderen Angiogenese-Inhibitoren
• Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• Es gibt unkontrollierte klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens;
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche;
• Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten;
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation oder größerer Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Überaktive/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auf, wie z. B. kardiovaskuläre und zerebrale Gefäße (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombosen (außer bei Patienten, die sich von einer Venenkatheterisierung aufgrund einer vorherigen Chemotherapie erholt haben) und Lungenembolie;
• Personen mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
• Vorhandensein eines medikamentösen unkontrollierten Bluthochdrucks;
• Die Urinroutine weist auf mehr als Urinprotein 2+ hin;
• Richtiges QT-Intervall > 470 ms; Wenn der Patient ein verlängertes QT-Intervall hat, aber die Studie des Prüfarztes bewertet, dass die Verlängerung auf einen Herzschrittmacher (und keine anderen Anomalien im Herzen) zurückzuführen ist, ist es notwendig, mit dem Forscher des Sponsors zu besprechen, um festzustellen, ob der Patient dafür geeignet ist Gruppenstudium;
• Patienten mit Verdacht auf andere primäre Krebsarten;
• Personen, die bekanntermaßen allergisch auf pharmazeutische Inhaltsstoffe reagieren.
• Patienten mit aktiver oder chronischer Hepatitis B (definiert als Patienten mit einem positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test beim Screening). Patienten mit einer vergangenen/abgeheilten HBV-Infektion (definiert als negativer HBsAg-Test und positiver Antikörpertest gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc]) sind teilnahmeberechtigt. Bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper muss vor Tag 1 von Zyklus 1 ein negativer HBA-DNA-Test durchgeführt werden.
• Aktive Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Antikörpertest sind geeignet, wenn die PCR für Hepatitis-C-Virus-DNA negativ ist.
• Schwangere oder stillende Frauen.