Anlotinib Plus Sintilimab ensilinjan hoitona pitkälle kehittyneeseen ei-kirkassoluiseen munuaissolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
• Ikä > 18 vuotta;
• ECOG-kehon pistemäärä on 0 tai 1, Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
• Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu, kaikkien alatyyppien epäselvä solu-RCC. Potilailla on oltava jokin seuraavista alatyypeistä pitkälle edennyt ei-kirkas solu: papillaari, kromofobi, keräystiesyöpä (CDC), munuaisydinsyöpä (RMC) tai luokittelematon.
• Potilailla on oltava mitattavissa olevia vaurioita RECIST 1.1 -standardin mukaisesti;

• Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka on määritelty seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
  2. Lymfosyyttien määrä ≥ 500/uL.
  3. Verihiutalemäärä ≥ 80x109/l.
  4. Hemoglobiini ≥ 80 g/l (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi).
  5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seuraavin poikkeuksin: Potilailla, joilla on dokumentoituja maksa-/luumetastaaseja, ASAT- ja ALAT-arvon tulee olla ≤ 5 x ULN.
  6. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
  7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaiden ehkäisymuotojen käyttämisestä ja sen käytön jatkamisesta 4 viikkoa viimeisen anlotinibi- tai sintilimabi-annoksen jälkeen.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Kyky ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeiden aineosille.
• saada kasvainten vastaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita tai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; olet saanut muuta anti-PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta hoitoa PD-1/PD-L1-tautiin;
• Anlotinibin tai muiden angiogeneesin estäjien aikaisempi käyttö
• Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus;
• On hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia;
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
• Saat kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Yliaktiivista/laskimotromboosia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten sydän- ja aivoverisuonitauti (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat toipuneet laskimokatetroinnista aikaisemman kemoterapian vuoksi) ja keuhkoembolia;
• Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus;
• Lääkkeen hallitsematon verenpainetauti;
• Virtsan rutiini osoittaa enemmän kuin virtsan proteiinia 2+;
• Oikea QT-aika > 470 ms; jos potilaalla on pidentynyt QT-aika, mutta tutkijan tutkimuksessa arvioidaan, että pidentyminen johtuu sydämentahdistimesta (eikä muista sydämen poikkeavuuksista), on tarpeen keskustella sponsorin tutkijan kanssa sen selvittämiseksi, sopiiko potilas ryhmätutkimus;
• Potilaat, joilla epäillään muita primaarisia syöpiä;
• Ne, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeiden aineosille.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen hepatiitti B (määritetään positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa). Potilaat, joilla on menneisyydessä tai ratkennut HBV-infektio (määritellyllä negatiivinen HBsAg-testi ja positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] -vasta-ainetesti), ovat kelvollisia. Negatiivinen HBA-DNA-testi on hankittava potilailta, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine ennen syklin 1 päivää 1.
• Aktiivinen hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, ovat kelvollisia, jos PCR on negatiivinen hepatiitti C -viruksen DNA:lle.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.