NAFLDにおける時間制限給餌の影響 (NAFLD-TRF)
NAFLDの肝脂肪症に対する時間制限給餌の影響
これは、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の患者を対象としたランダム化比較試験です。
患者は、ドイツ栄養協会 (DGE) による健康的な栄養に関する 10 の規則に従ってトレーニングを受けます。
片方の腕は、12 週間の時間制限給餌 (TRF) を受けます。 コントロール アームは、食事に関する時間制限の対象ではありません。
TRFがインスリン感受性を改善し、代謝性炎症に影響を与え、脂肪肝を減少させるかどうかが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、マインツ大学医療センターの肝臓外来クリニックで募集されます。
このパイロット研究には約100人の患者が登録されます。 包含基準は、肝臓損傷の既知の原因の除外、体格指数 (BMI) > 25 kg/m^2、CAP ≥ 300 dB/m による重度の脂肪症、および肝硬直 < 13 kPa による進行性線維症の非存在です。
書面による同意に続いて、すべての患者は 2 週間の導入期間の DGE を受けるように訓練されます。
3 週目 (訪問 2) から、無作為化によって介入群と対照群が作成されます。 介入群は TRF に従うように指示されますが、対照群は時間制限を受けません。 両腕は 12 週間継続します。TRF ダイエットは、午前 8:00 から午後 16:00 までの一時的な食物消費に基づいているため、16 時間持続します。 実験段階（ウォッシュアウト期間）の完了から10週間後、「フォローアップの終了」訪問があります。
研究の全期間は 24 週間です (導入 2 週間、介入 12 週間、介入後調査 10 週間)。
一過性エラストグラフィー（Fibroscan）は、スクリーニング訪問、無作為化訪問、および8週目、治療訪問の終了時、および研究訪問の終了時に行われます。 脾臓硬さの測定は、無作為化来院時、8週目、および治療来院の終わりに行う。 研究センターへの5回の訪問（スクリーニング、無作為化、8週目、治療終了および研究終了）と2回の電話訪問（6週目および12週目）があります。 各訪問臨床イベントで、体重および標準検査パラメータ、CAPの識別および剛性値が収集される。 参加者は、生活の質を把握するアンケートに記入します。 無作為化来院時および治療来院の終了時に、インスリン感受性を評価するために OGTT が実施されます。
有害事象が記録される。 電話での訪問は、患者の安否を調査するために使用されます。
プロトコルごとの分析で治療の失敗を定義するために、週に 2 日 (全研究期間の 20%) の TRF を順守しないことをカットオフとして選択しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jörn M. Schattenberg, Prof.
- 電話番号：6074 06131-17
- メール：joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Belinda Schröder
- 電話番号：6075 06131-17
- メール：belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
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コンタクト：
- 電話番号：17-0 06131
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主任研究者：
- Jörn M Schattenberg, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
-過去3か月間、安定した投薬を受けている患者。 糖尿病は代償不全であってはなりません (HbA1c <6.5%)。 非侵襲的なフィブロスキャン手順（フィブロスキャン> 13 kPa）について定義された進行性線維症の患者は含まれません。
完全な包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) > 25 kg/m2
- -CAP ≥ 300 dB / mで評価され、脂肪肝の既知の原因が除外されているグレード3の脂肪症
- 肝エラストグラフィ < 13 kPa
- 研究と参加の個々の結果を理解する能力
- 研究の最前線に署名と日付が記入された同意書
完全な除外基準:
- 肝硬変
- -肝細胞癌または非治癒治療癌
- アルコール消費 >20g (女性) および >30g (男性)/日
- 慢性肝疾患 (HBV、HCV、HDV、HEV、HIV)、自己免疫疾患または慢性胆汁うっ滞性肝疾患、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症のその他の原因
- 肝疾患または二次 NAFLD を引き起こす薬 (例: タモキシフェン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸)
- 過去 6 か月間の体重の変化が 5% を超える
- スタチンおよび/または他の脂肪減少薬は、少なくとも 4 週間にわたって一定の用量で服用されていない場合
- HbA1c 値 > 9.0% またはインスリン依存性 2 型糖尿病として定義される制御不能な 2 型糖尿病
- 妊娠
- 免疫疾患または炎症性疾患 (e. h. 全身性エリテマトーデス）
- 臓器移植後の患者
- 同意機能がない、または不足している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：断続的な断食
このアームは、TRF ダイエット (時間制限給餌) を 12 週間受けます。
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片方の腕は12週間のTRFダイエット（時間制限給餌）を受け、両方の腕はDGEの健康的な栄養に関する10のルールに従ってトレーニングを受けます.
他の名前：
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他の：DGEダイエット
この対照群は、食事に関する時間制限の対象ではなく、DGE の健康栄養に関する 10 の規則に従って患者のみが訓練を受けます。
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コントロール アームは、DGE の健康的な栄養に関する 10 の規則に従って両方のアームがトレーニングを受けている間、食事に関する時間制限の対象にはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPによるTRFの脂肪肝への影響の評価(dB/m)
時間枠：12週間
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関心のある主要な結果は、TRF で少なくとも 20 db/m の CAP 値の変化です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRF下での肝硬さ（kPa）による肝線維化の変化
時間枠：12週間
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肝線維症の代理マーカーとして実施される肝エラストグラフィ
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12週間
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肝線維症の間接的な非侵襲的ツールとしての FIB-4 の変化
時間枠：12週間
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肝線維症の代理マーカー FIB-4 の変化
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12週間
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肝線維症 ELF の直接的な非侵襲的ツールの変化の評価
時間枠：12週間
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肝線維症の代理マーカーとして実施
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12週間
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肝線維化の直接マーカーPRO-C3（ng/ml）の変化の評価
時間枠：12週間
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肝線維症の代理マーカーとして実施
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12週間
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肝臓特異的な生活の質の変化の評価
時間枠：12週間
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慢性肝疾患アンケート (CLDQ) を使用した患者報告結果の評価。
CLDQ は 4 つのドメインで 29 項目を使用し、それぞれが過去 2 週間の臨床症状と感情的な問題の頻度を表す 1 (常に) から 7 (まったくない) までのリッカート尺度で採点されます。
結果は、6 つのサブスケール スコア (腹部症状、疲労、全身症状、活動、情緒機能、心配) および CLDQ 全体スコアで報告されます。
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12週間
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インスリン感受性の変化の評価
時間枠：12週間
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HOMA-IRスコアから導き出される指標によるインスリン感受性の変化
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12週間
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腸内細菌叢の変化の評価
時間枠：12週間
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種および菌株レベルのマイクロバイオーム解析のための 16S rRNA 遺伝子配列決定の評価。
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12週間
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酸化ストレスマーカー（AGEs）の変化の評価
時間枠：12週間
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酸化ストレスの代理マーカーとしてのAGEs
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12週間
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TRF下の脾臓硬直による脾臓容積の変化
時間枠：12週間
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脾臓容積の代理として実行される脾臓の硬直
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jörn M. Schattenberg, Prof.、1. Medical Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。