Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na NAFLD (NAFLD-TRF)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na stłuszczenie wątroby w NAFLD

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Pacjenci zostaną przeszkoleni zgodnie z 10 zasadami zdrowego żywienia według Niemieckiego Stowarzyszenia Żywienia (DGE).

Jedno ramię zostanie poddane karmieniu ograniczonemu czasowo (TRF) przez 12 tygodni. Ramię kontrolne nie podlega żadnym ograniczeniom czasowym dotyczącym jedzenia.

Zbadane zostanie, czy TRF poprawia wrażliwość na insulinę, wpływa na zapalenie metaboliczne i zmniejsza stłuszczenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani w Przychodni Wątroby Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Moguncji.

Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych około 100 pacjentów. Kryteria włączenia to wykluczenie znanych przyczyn uszkodzenia wątroby, wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2, ciężkie stłuszczenie według CAP ≥ 300 dB/m oraz brak zaawansowanego włóknienia według sztywności wątroby < 13 kPa.

Po uzyskaniu pisemnej zgody wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie 2-tygodniowego okresu wstępnego DGE.

Począwszy od tygodnia 3 (Wizyta 2), poprzez randomizację generowana jest grupa interwencyjna i grupa kontrolna. Grupa interwencyjna jest poinstruowana, aby postępować zgodnie z TRF, podczas gdy grupa kontrolna nie podlega żadnym ograniczeniom czasowym. Obu ramionom towarzyszyć będą przez 12 tygodni. Dieta TRF opiera się na czasowym spożyciu pokarmu w godzinach od 8:00 do 16:00, czyli w okresie 16 godzin. Po 10 tygodniach od zakończenia fazy eksperymentalnej (okresu wypłukiwania) nastąpi wizyta „koniec obserwacji”.

Cały czas trwania badania wynosi 24 tygodnie (2 tygodnie wstępne, 12 tygodni interwencji i 10 tygodni badania pointerwencji).

Elastografię przejściową (Fibroscan) przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej, wizyty z randomizacją oraz w 8. Pomiar sztywności śledziony przeprowadza się podczas wizyty z randomizacją, w 8. tygodniu i na końcu wizyty w trakcie leczenia. Odbędzie się 5 wizyt w ośrodku badawczym (badanie przesiewowe, randomizacja, tydzień 8, koniec leczenia i koniec badania) oraz 2 wizyty telefoniczne (tydzień 6 i tydzień 12). Podczas każdej wizyty zbierane będą zdarzenia kliniczne, masa ciała i standardowe parametry laboratoryjne, identyfikacja CAP i wartości sztywności. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające jakość życia. Podczas wizyty randomizacyjnej i wizyty kończącej leczenie zostanie przeprowadzone badanie OGTT w celu oceny wrażliwości na insulinę.

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Wizyty telefoniczne służą do badania bezpieczeństwa pacjentów.

Niestosowanie się do TRF przez 2 dni w tygodniu (20% całego okresu badania) zostało wybrane jako punkt odcięcia w celu zdefiniowania niepowodzenia leczenia w analizie zgodnej z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 17-0 06131
        • Główny śledczy:
          • Jörn M Schattenberg, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci przyjmujący stałe leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Cukrzycy nie wolno dekompensować (HbA1c <6,5%). Pacjenci z zaawansowanym zwłóknieniem – zdefiniowanym jako nieinwazyjna procedura Fibroscan (Fibroscan >13 kPa) – nie zostaną uwzględnieni.

Pełne kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2
  3. Stłuszczenie 3. stopnia oceniane przy CAP ≥ 300 dB/m i wykluczeniu znanych przyczyn stłuszczenia wątroby
  4. Elastografia wątroby < 13 kPa
  5. Zdolność zrozumienia badania i indywidualnych konsekwencji uczestnictwa
  6. Podpisana i datowana deklaracja zgody na przodzie opracowania

Pełne kryteria wykluczenia:

  1. Marskość wątroby
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub rak nie leczony
  3. Spożycie alkoholu >20 g (kobiety) i >30 g (mężczyzna) dziennie
  4. Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), choroby autoimmunologiczne lub przewlekła cholestatyczna choroba wątroby, dziedziczna hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny
  5. Leki powodujące chorobę wątroby lub wtórną NAFLD (np. tamoksyfen, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, tetracyklina, estrogeny, kwas walproinowy)
  6. Zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Statyny i/lub inne leki redukujące tkankę tłuszczową, jeśli nie są przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie
  8. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jako wartość HbA1c > 9,0% lub cukrzyca insulinozależna typu 2
  9. Ciąża
  10. Choroba immunologiczna lub zapalna (np. toczeń rumieniowaty układowy)
  11. Pacjenci po przeszczepach narządów
  12. Brak lub brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Post przerywany
To ramię zostanie poddane diecie TRF (karmienie ograniczone czasowo) przez 12 tygodni.
Behawioralne: Post przerywany
Jedno ramię przejdzie dietę TRF (Time-Restricted Feeding) przez 12 tygodni, podczas gdy obie ręce przejdą trening zgodnie z 10 zasadami zdrowego żywienia DGE.
Inne nazwy:
  • Karmienie ograniczone czasowo
Inny: Dieta DGE
Ta grupa kontrolna nie podlega żadnym ograniczeniom czasowym dotyczącym jedzenia, jedynie pacjenci będą szkoleni zgodnie z 10 zasadami zdrowego żywienia DGE.
Behawioralne: Dieta DGE
Ramię kontrolne nie podlega żadnym ograniczeniom czasowym dotyczącym jedzenia, natomiast oba ramiona przechodzą trening zgodnie z 10 zasadami zdrowego żywienia DGE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu TRF na stłuszczenie wątroby metodą CAP (dB/m)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym rezultatem zainteresowania jest zmiana wartości CAP o co najmniej 20 db/m z TRF
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zwłóknienia wątroby przez sztywność wątroby (kPa) pod TRF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Elastografia wątroby wykonywana jako zastępczy marker włóknienia wątroby
12 tygodni
Zmiany w FIB-4 jako pośrednie nieinwazyjne narzędzia włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w zastępczym markerze zwłóknienia wątroby FIB-4
12 tygodni
Ocena zmian w bezpośrednim nieinwazyjnym narzędziu włóknienia wątroby ELF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonywane jako zastępcze markery zwłóknienia wątroby
12 tygodni
Ocena zmian w bezpośrednim markerze fibrogenezy wątroby PRO-C3 (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonywane jako zastępcze markery zwłóknienia wątroby
12 tygodni
Ocena zmian jakości życia specyficznej dla wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CLDQ). CLDQ wykorzystuje 29 pozycji w czterech domenach, z których każda oceniana jest na skali Likerta od 1 (cały czas) do 7 (żadny czas), reprezentujących częstotliwość objawów klinicznych i problemów emocjonalnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki przedstawiono w sześciu podskalach (objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcjonowanie emocjonalne, zmartwienie) oraz w ogólnym wyniku CLDQ.
12 tygodni
Ocena zmian wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę za pomocą wskaźników uzyskanych na podstawie wyniku HOMA-IR
12 tygodni
Ocena zmian mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena sekwencjonowania genu 16S rRNA do analizy mikrobiomu na poziomie gatunku i szczepu.
12 tygodni
Ocena zmian markerów stresu oksydacyjnego (AGE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AGE jako zastępcze markery stresu oksydacyjnego
12 tygodni
Zmiany objętości śledziony przez sztywność śledziony pod TRF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sztywność śledziony wykonywana jako surogat objętości śledziony
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przekazywanie danych podmiotom trzecim, w tym publikacja, odbywać się będzie wyłącznie w formie danych podwójnie pseudoanonimizowanych, tj. nie dających się przypisać do osoby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj