Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátos etetés hatása a NAFLD-ben (NAFLD-TRF)

2023. december 27. frissítette: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Az időkorlátozott táplálás hatása a máj steatosisára a NAFLD-ben

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyen alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek vettek részt.

A betegek képzése a Német Táplálkozási Szövetség (DGE) szerint az egészséges táplálkozás 10 szabálya szerint történik.

Az egyik kar 12 hétig időkorlátozott tápláláson (TRF) esik át. A vezérlőkarra nincs időkorlátozás az étkezéssel kapcsolatban.

Azt vizsgálják, hogy a TRF javítja-e az inzulinérzékenységet, befolyásolja-e a metabolikus gyulladást és csökkenti-e a máj steatosist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a Mainzi Egyetemi Orvosi Központ májambulanciáján veszik fel.

Körülbelül 100 beteget vonnak be ebbe a kísérleti tanulmányba. A felvételi kritériumok közé tartozik a májkárosodás ismert okainak kizárása, a testtömeg-index (BMI) > 25 kg/m2, a súlyos steatosis a CAP szerint ≥ 300 dB/m és az előrehaladott fibrózis hiánya a májmerevség szerint < 13 kPa.

Az írásos beleegyezést követően minden beteget kiképeznek egy 2 hetes DGE bevezető időszakra.

A 3. héttől (2. látogatás) egy intervenciós csoportot és egy kontrollcsoportot generálnak randomizációval. Az intervenciós csoportot a TRF követésére utasítják, míg a kontrollcsoportra nincs időkorlátozás. Mindkét kart 12 hétig kísérik. A TRF diéta a 8:00 és 16:00 óra közötti időbeli táplálékfogyasztáson alapul, tehát 16 órás időtartam. A kísérleti szakasz (kimosási időszak) befejezését követő 10 hét elteltével a „követés vége” látogatás következik.

A vizsgálat teljes időtartama 24 hét (2 hét bevezető, 12 hét beavatkozás és 10 hét beavatkozás utáni vizsgálat).

A tranziens elasztográfiát (Fibroscan) a szűrővizsgálaton, a randomizációs látogatáson, valamint a 8. héten, a kezelési vizit végén és a vizsgálati vizit végén végezzük. A lépmerevség mérése a randomizációs vizit alkalmával, a 8. héten és a kezelési vizit végén történik. A vizsgálati központban 5 látogatás lesz (szűrés, randomizálás, 8. hét, a kezelés vége és a vizsgálat vége) és 2 telefonos látogatás (6. és 12. hét). Minden klinikai látogatás alkalmával össze kell gyűjteni a testtömeget és a standard laboratóriumi paramétereket, a CAP azonosítását és a merevségi értékeket. A résztvevők az életminőséget rögzítő kérdőíveket töltenek ki. A randomizációs vizit alkalmával és a kezelési vizit végén OGTT-t kell végezni az inzulinérzékenység felmérésére.

A nemkívánatos eseményeket rögzítik. A telefonos látogatásokat a betegek biztonságának felmérésére használják.

A TRF-hez való be nem tartását heti 2 napon keresztül (a teljes vizsgálati időszak 20%-a) a kezelés sikertelenségének meghatározására választottuk a protokollonkénti elemzés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 17-0 06131
        • Kutatásvezető:
          • Jörn M Schattenberg, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az elmúlt 3 hónapban állandó gyógyszeres kezelésben részesülő betegek. A cukorbetegséget nem szabad dekompenzálni (HbA1c <6,5%). Az előrehaladott fibrózisban szenvedő betegek – a non-invazív Fibroscan-eljárás alapján (Fibroscan >13 kPa) – nem tartoznak bele.

Teljes felvételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között
  2. Testtömeg-index (BMI) > 25 kg/m2
  3. 3. fokozatú steatosis CAP ≥ 300 dB/m értékkel értékelve, és a máj steatosis ismert okainak kizárása
  4. Máj elasztográfia < 13 kPa
  5. Képesség a tanulmány és a részvétel egyéni következményeinek megértésére
  6. Aláírt és dátummal ellátott egyetértési nyilatkozat a tanulmány elején

Teljes kizárási feltételek:

  1. Májzsugorodás
  2. Hepatocelluláris karcinóma vagy nem gyógyítóan kezelt karcinóma
  3. Alkoholfogyasztás >20g (női) és >30g (férfiak)/nap
  4. Krónikus májbetegség (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmun betegségek vagy krónikus kolesztatikus májbetegség, örökletes haemochromatosis, Wilson-kór, α-1-antitripszin-hiány egyéb okai
  5. Májbetegséget vagy másodlagos NAFLD-t okozó gyógyszerek (pl. Tamoxifen, szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, tetraciklin, ösztrogének, valproinsav)
  6. A testtömeg változása > 5% az elmúlt 6 hónapban
  7. Statinok és/vagy egyéb zsírcsökkentő gyógyszerek, ha nem szedik állandó adagban legalább 4 hétig
  8. Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, ha HbA1c-érték > 9,0%, vagy inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
  9. Terhesség
  10. Immunológiai vagy gyulladásos betegség (pl. szisztémás lupus erythematodes)
  11. Szervátültetés utáni betegek
  12. A beleegyezési képesség hiánya vagy hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Böjt időszak
Ez a kar 12 hétig TRF diétán (Time-Restricted Feeding) fog átesni.
Viselkedési: Böjt időszak
Az egyik karon 12 hétig TRF diétát (Time-Restricted Feeding) kell végezni, miközben mindkét karon a DGE egészséges táplálkozás 10 szabálya szerint kell edzést végezni.
Más nevek:
  • Időben korlátozott etetés
Egyéb: DGE diéta
Erre a kontroll karra nem vonatkozik az étkezéssel kapcsolatos időkorlát, kizárólag a betegeket képezik a DGE egészséges táplálkozás 10 szabálya szerint.
Viselkedési: DGE diéta
Az ellenőrző karra nem vonatkozik semmilyen étkezési időkorlát, miközben mindkét kar a DGE egészséges táplálkozás 10 szabálya szerint tréninges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRF máj steatosisra gyakorolt ​​hatásának értékelése CAP segítségével (dB/m)
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a CAP érték legalább 20 db/m-es változása TRF mellett
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a májfibrózisban a májmerevség (kPa) hatására TRF alatt
Időkeret: 12 hét
A májfibrózis helyettesítő markereként végzett májelasztográfia
12 hét
Változások a FIB-4-ben, mint a májfibrózis közvetett, nem invazív eszközeiben
Időkeret: 12 hét
Változások a FIB-4 májfibrózis helyettesítő markerében
12 hét
Változások értékelése a májfibrózis direkt non-invazív eszközében ELF
Időkeret: 12 hét
A májfibrózis helyettesítő markereként működik
12 hét
A máj fibrogenezis PRO-C3 közvetlen markerében bekövetkezett változások értékelése (ng/ml)
Időkeret: 12 hét
A májfibrózis helyettesítő markereként működik
12 hét
A máj-specifikus életminőség változásainak értékelése
Időkeret: 12 hét
A betegek által bejelentett eredmények értékelése a krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) segítségével. A CLDQ 29 elemet használ négy területen, mindegyiket egy Likert-skálán 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) pontozzák, ami a klinikai tünetek és érzelmi problémák gyakoriságát jelenti az elmúlt két hétben. Az eredményeket a hat alskálán (hasi tünetek, fáradtság, szisztémás tünetek, aktivitás, érzelmi működés, aggodalom) és egy CLDQ összpontszámban közöljük.
12 hét
Az inzulinérzékenység változásainak értékelése
Időkeret: 12 hét
Az inzulinérzékenység változásai a HOMA-IR pontszámból származtatott indexek szerint
12 hét
A bélmikrobióta változásainak értékelése
Időkeret: 12 hét
A 16S rRNS gén szekvenálásának értékelése fajok és törzsszintű mikrobióma analízishez.
12 hét
Az oxidatív stressz (AGE) markereiben bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 12 hét
Az AGE-k, mint az oxidatív stressz helyettesítő markerei
12 hét
A lép térfogatának változása a lép merevsége miatt TRF alatt
Időkeret: 12 hét
A lép merevsége a lép térfogatának helyettesítőjeként
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Együttműködők

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok harmadik fél részére történő továbbítása, beleértve a közzétételt is, kizárólag kettős pszeudoanonimizált adat formájában történik, azaz nem rendelhető személyhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel