Impatto dell'alimentazione a tempo limitato nella NAFLD (NAFLD-TRF)
Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sulla steatosi epatica nella NAFLD
Questo è uno studio randomizzato controllato su pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
I pazienti saranno formati secondo le 10 regole di una sana alimentazione secondo l'Associazione Tedesca per la Nutrizione (DGE).
Un braccio sarà sottoposto a alimentazione a tempo limitato (TRF) per 12 settimane. Il braccio di controllo non è soggetto ad alcuna restrizione temporale relativa al mangiare.
Verrà valutato se il TRF migliora la sensibilità all'insulina, influisce sull'infiammazione metabolica e riduce la steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati nella clinica ambulatoriale del fegato del Centro medico universitario di Magonza.
Circa 100 pazienti saranno arruolati in questo studio pilota. I criteri di inclusione sono le esclusioni di cause note di danno epatico, indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2, steatosi grave secondo CAP ≥ 300 dB/m e assenza di fibrosi avanzata secondo rigidità epatica < 13 kPa.
Dopo il consenso scritto, tutti i pazienti saranno addestrati a intraprendere un periodo di introduzione di 2 settimane di DGE.
A partire dalla settimana 3 (Visita 2), un gruppo di intervento e un gruppo di controllo vengono generati attraverso la randomizzazione. Il gruppo interventista è istruito a seguire la TRF, mentre il gruppo di controllo non è soggetto ad alcuna restrizione temporale. Entrambe le braccia saranno accompagnate per una durata di 12 settimane. La dieta TRF si basa sul consumo temporale di cibo tra le 8:00 e le 16:00, quindi un periodo della durata di 16 ore. Trascorse 10 settimane dal completamento della fase sperimentale (wash-out period), ci sarà la visita di “fine follow up”.
L'intera durata dello studio è di 24 settimane (2 settimane di introduzione, 12 settimane di intervento e 10 settimane di indagine post-intervento).
L'elastografia transitoria (Fibroscan) viene condotta alla visita di screening, visita di randomizzazione e alle settimane 8, visita di fine trattamento e visita di fine studio. La misurazione della rigidità della milza viene eseguita alla visita di randomizzazione, alla settimana 8 e alla visita di fine trattamento. Ci saranno 5 visite presso il centro dello studio (screening, randomizzazione, settimana 8, fine del trattamento e fine dello studio) e 2 visite telefoniche (settimana 6 e settimana 12). Ad ogni visita verranno raccolti eventi clinici, peso corporeo e parametri standard di laboratorio, identificazione del CAP e valori di rigidità. I partecipanti compileranno questionari catturando la qualità della vita. Alla visita di randomizzazione e alla visita di fine trattamento, verrà eseguito un OGTT per valutare la sensibilità all'insulina.
Gli eventi avversi verranno registrati. Le visite telefoniche vengono utilizzate per rilevare la sicurezza dei pazienti.
La non aderenza alla TRF per 2 giorni alla settimana (20% del periodo totale di studio) è stata selezionata come limite per definire il fallimento del trattamento all'analisi per protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- Numero di telefono: 6074 06131-17
- Email: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Belinda Schröder
- Numero di telefono: 6075 06131-17
- Email: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Reclutamento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
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Contatto:
- Numero di telefono: 17-0 06131
-
Investigatore principale:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con farmaci costanti negli ultimi 3 mesi. Un diabete mellito non deve essere scompensato (HbA1c <6,5%). I pazienti con fibrosi avanzata - definiti sulla base della procedura Fibroscan non invasiva (Fibroscan >13 kPa) - non saranno inclusi.
Criteri di inclusione completi:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2
- Steatosi di grado 3 valutata da con CAP ≥ 300 dB/m ed esclusione di cause note di steatosi epatica
- Elastografia epatica < 13 kPa
- Capacità di comprendere lo studio e le conseguenze individuali della partecipazione
- Dichiarazione di accordo firmata e datata in prima linea nello studio
Criteri di esclusione completi:
- Cirrosi epatica
- Carcinoma epatocellulare o carcinoma trattato non curativo
- Consumo di alcol >20 g (donne) e >30 g (uomini)/giorno
- Altre cause di malattia epatica cronica (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), malattie autoimmuni o malattia epatica colestatica cronica, emocromatosi ereditaria, malattia di Wilson, carenza di α-1-antitripsina
- Farmaci che causano malattie del fegato o NAFLD secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi sistemici, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico)
- Variazioni del peso corporeo > 5% negli ultimi 6 mesi
- Statine e/o altri farmaci per la riduzione del grasso se non assunti in dosi costanti per almeno 4 settimane
- Diabete di tipo 2 non controllato definito come valore di HbA1c > 9,0% o diabete di tipo 2 insulino-dipendente
- Gravidanza
- Malattie immunologiche o infiammatorie (ad es. lupus eritematoso sistemico)
- Pazienti dopo trapianti di organi
- Capacità di consenso mancante o mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Digiuno intermittente
Questo braccio sarà sottoposto a una dieta TRF (alimentazione a tempo limitato) per 12 settimane.
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Un braccio sarà sottoposto a dieta TRF (Time-Restricted Feeding) per 12 settimane mentre entrambe le braccia saranno sottoposte ad un allenamento secondo le 10 regole di sana alimentazione del DGE.
Altri nomi:
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Altro: Dieta DGE
Questo braccio di controllo non è soggetto ad alcuna restrizione temporale per quanto riguarda l'alimentazione, solo i pazienti saranno formati secondo le 10 regole di una sana alimentazione del DGE.
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Il braccio di controllo non è soggetto ad alcuna restrizione temporale per quanto riguarda l'alimentazione mentre entrambe le braccia sono sottoposte ad un allenamento secondo le 10 regole di sana alimentazione del DGE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto del TRF sulla steatosi epatica mediante CAP (dB/m)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario di interesse è una variazione del valore CAP di almeno 20 db/m con TRF
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella fibrosi epatica per rigidità epatica (kPa) sotto TRF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Elastografia epatica eseguita come marcatore surrogato della fibrosi epatica
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12 settimane
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Cambiamenti in FIB-4 come strumenti indiretti non invasivi della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker surrogato della fibrosi epatica FIB-4
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12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti in strumento diretto non invasivo della fibrosi epatica ELF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eseguito come marcatori surrogati di fibrosi epatica
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12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nel marcatore diretto della fibrogenesi epatica PRO-C3 (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eseguito come marcatori surrogati di fibrosi epatica
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12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita specifica del fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Il CLDQ utilizza 29 elementi in quattro domini, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) che rappresenta la frequenza dei sintomi clinici e dei problemi emotivi nelle ultime due settimane.
I risultati sono riportati nei sei punteggi delle sottoscale (sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzionamento emotivo, preoccupazione) e un punteggio complessivo CLDQ.
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12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina in base agli indici derivati dal punteggio HOMA-IR
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12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del sequenziamento del gene 16S rRNA per l'analisi del microbioma a livello di specie e ceppo.
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12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo (AGE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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AGE come marcatori surrogati dello stress ossidativo
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12 settimane
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Cambiamenti nel volume della milza per rigidità della milza sotto TRF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rigidità della milza eseguita come surrogato del volume della milza
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00784
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Descrizione del piano IPD
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