NAFLD에서 시간 제한 급식의 영향 (NAFLD-TRF)
NAFLD에서 간 지방증에 대한 시간 제한 급식의 영향
이것은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에 대한 무작위 통제 연구입니다.
환자는 독일 영양 협회(DGE)에 따라 건강한 영양의 10가지 규칙에 따라 교육을 받게 됩니다.
한쪽 팔은 12주 동안 시간 제한 수유(TRF)를 받게 됩니다. 컨트롤 암은 식사와 관련된 시간 제한이 없습니다.
TRF가 인슐린 감수성을 개선하고 대사성 염증에 영향을 미치며 간 지방증을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마인츠 대학 의료 센터의 간 외래 진료소에서 환자를 모집합니다.
약 100명의 환자가 이 파일럿 연구에 등록될 것입니다. 포함 기준은 알려진 간 손상 원인의 제외, 체질량 지수(BMI) > 25kg/m^2, CAP ≥ 300dB/m에 따른 중증 지방증 및 간 경직도 < 13kPa에 따른 진행성 섬유증 부재입니다.
서면 동의서에 따라 모든 환자는 2주간의 DGE 도입 기간을 수행하도록 교육을 받습니다.
3주차(방문 2)부터 중재 그룹과 통제 그룹이 무작위화를 통해 생성됩니다. 중재 그룹은 TRF를 따르도록 지시받는 반면 통제 그룹은 시간 제한을 받지 않습니다. 두 팔은 12주 동안 동반됩니다. TRF 다이어트는 오전 8시에서 오후 16시 사이의 임시 음식 소비를 기반으로 하므로 16시간 동안 지속됩니다. 실험 단계(워시 아웃 기간) 완료 후 10주 후에 "추적 종료" 방문이 있을 것입니다.
전체 연구 기간은 24주입니다(2주 리드인, 12주 중재 및 10주 사후 중재 조사).
일시적 탄성촬영술(Fibroscan)은 스크리닝 방문, 무작위 방문 및 8주차 치료 방문 종료 및 연구 종료 방문에서 수행됩니다. 비장 경직도 측정은 무작위 방문, 8주차 및 치료 방문 종료 시에 수행됩니다. 연구 센터에서 5회 방문(선별, 무작위화, 8주, 치료 종료 및 연구 종료) 및 2회의 전화 방문(6주 및 12주)이 있을 것입니다. 각 방문 임상 이벤트에서 체중 및 표준 실험실 매개변수, CAP 식별 및 강성 값이 수집됩니다. 참가자들은 삶의 질을 포착하는 설문지를 작성할 것입니다. 무작위 방문 및 치료 종료 방문 시, 인슐린 감수성을 평가하기 위해 OGTT가 수행될 것입니다.
부작용이 기록됩니다. 전화 방문은 환자의 안전을 조사하는 데 사용됩니다.
주당 2일(총 연구 기간의 20%) 동안 TRF를 준수하지 않는 것은 프로토콜별 분석에서 치료 실패를 정의하기 위한 컷오프로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- 전화번호: 6074 06131-17
- 이메일: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
연구 연락처 백업
- 이름: Belinda Schröder
- 전화번호: 6075 06131-17
- 이메일: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
연구 장소
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
-
연락하다:
- 전화번호: 17-0 06131
-
수석 연구원:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
지난 3개월 동안 꾸준히 약물을 복용한 환자. 진성 당뇨병은 보상되지 않아야 합니다(HbA1c <6.5%). 비침습적 Fibroscan 절차(Fibroscan >13kPa)에 대해 정의된 진행성 섬유증 환자는 포함되지 않습니다.
완전한 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 체질량 지수(BMI) > 25kg/m2
- CAP ≥ 300dB/m로 평가되고 간 지방증의 알려진 원인을 배제한 등급 3 지방증
- 간 탄성도 < 13kPa
- 연구 및 참여의 개별 결과를 이해하는 능력
- 연구 최전선에서 서명 및 날짜가 기재된 동의 선언문
완전한 배제 기준:
- 간경화
- 간세포 암종 또는 비치료적 치료 암종
- 알코올 섭취 >20g(여성) 및 >30g(남성)/일
- 기타 만성 간질환(HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), 자가면역질환 또는 만성 담즙정체성 간질환, 유전성 혈색소증, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍
- 간 질환 또는 이차 NAFLD를 유발하는 약물(예: 타목시펜, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로산)
- 지난 6개월 동안 체중 변화 > 5%
- 최소 4주 동안 일정한 용량을 복용하지 않은 경우 스타틴 및/또는 기타 지방 감소제
- HbA1c 값 > 9.0% 또는 인슐린 의존형 2형 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 2형
- 임신
- 면역학적 또는 염증성 질환(e. h. 전신성 홍반성 루푸스)
- 장기 이식 후 환자
- 동의 기능이 없거나 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간헐적 단식
이 팔은 12주 동안 TRF 다이어트(시간 제한 수유)를 받게 됩니다.
|
한 팔은 12주 동안 TRF 다이어트(시간 제한 수유)를 받고 두 팔은 DGE의 10가지 건강한 영양 규칙에 따라 훈련을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 당선-총재 다이어트
이 컨트롤 암은 식사와 관련된 시간 제한의 대상이 아니며, DGE의 10가지 건강한 영양 규칙에 따라 환자만 교육을 받습니다.
|
당선총재의 10가지 건강 영양 규칙에 따라 두 팔이 훈련을 받는 동안 컨트롤 암은 식사와 관련된 시간 제한의 대상이 아닙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAP(dB/m)에 의한 간 지방증에 대한 TRF의 영향 평가
기간: 12주
|
관심 있는 주요 결과는 TRF에서 최소 20db/m의 CAP 값 변화입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRF 하에서 간 경직도(kPa)에 의한 간 섬유증의 변화
기간: 12주
|
간 섬유화의 대리 마커로 수행된 간 탄성촬영술
|
12주
|
|
간 섬유증의 간접 비침습적 도구로서의 FIB-4의 변화
기간: 12주
|
간 섬유증 FIB-4의 대리 마커의 변화
|
12주
|
|
간 섬유증 ELF의 직접적인 비침습적 도구의 변화 평가
기간: 12주
|
간 섬유증의 대리 마커로 수행
|
12주
|
|
간 섬유화 PRO-C3(ng/ml)의 직접 마커 변화 평가
기간: 12주
|
간 섬유증의 대리 마커로 수행
|
12주
|
|
간 특이적 삶의 질 변화 평가
기간: 12주
|
만성 간 질환 설문지(CLDQ)를 사용한 환자 보고 결과 평가.
CLDQ는 4개 영역에서 29개 항목을 사용하며, 각 항목은 지난 2주 동안 임상 증상 및 정서적 문제의 빈도를 나타내는 1(항상)에서 7(전혀 없음)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
결과는 6개의 하위 척도 점수(복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 감정 기능, 걱정) 및 CLDQ 전체 점수로 보고됩니다.
|
12주
|
|
인슐린 감수성의 변화 평가
기간: 12주
|
HOMA-IR 점수로 도출된 지표별 인슐린 감수성 변화
|
12주
|
|
장내 미생물 변화 평가
기간: 12주
|
종 및 균주 수준 미생물 분석을 위한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 평가.
|
12주
|
|
산화 스트레스 마커(AGEs)의 변화 평가
기간: 12주
|
산화 스트레스의 대리 마커로서의 AGE
|
12주
|
|
TRF 하에서 비장 경직에 의한 비장 부피의 변화
기간: 12주
|
비장 용적의 대용으로 수행되는 비장 경직
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .