Auswirkungen der zeitlich begrenzten Fütterung bei NAFLD (NAFLD-TRF)
Auswirkungen der zeitlich begrenzten Fütterung auf die hepatische Steatose bei NAFLD
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die Patienten werden nach den 10 Regeln einer gesunden Ernährung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) geschult.
Ein Arm wird 12 Wochen lang einer zeitbeschränkten Ernährung (TRF) unterzogen. Der Kontrollarm unterliegt keinen zeitlichen Beschränkungen bezüglich des Essens.
Es wird untersucht, ob TRF die Insulinsensitivität verbessert, Auswirkungen auf metabolische Entzündungen hat und Leberverfettung reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden in der Leberambulanz der Universitätsmedizin Mainz rekrutiert.
Etwa 100 Patienten werden in diese Pilotstudie aufgenommen. Einschlusskriterien sind der Ausschluss bekannter Ursachen für Leberschäden, Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2, schwere Steatose gemäß CAP ≥ 300 dB/m und Fehlen einer fortgeschrittenen Fibrose gemäß Lebersteifigkeit < 13 kPa.
Nach der schriftlichen Zustimmung werden alle Patienten darin geschult, eine zweiwöchige Einführungsphase der DGE zu absolvieren.
Beginnend in Woche 3 (Besuch 2) werden eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe durch Randomisierung gebildet. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, TRF zu folgen, während die Kontrollgruppe keinen zeitlichen Beschränkungen unterliegt. Beide Arme werden über einen Zeitraum von 12 Wochen begleitet. Die TRF-Diät basiert auf einer zeitlichen Nahrungsaufnahme zwischen 8:00 Uhr und 16:00 Uhr, also einer Dauer von 16 Stunden. Nach 10 Wochen nach Abschluss der Versuchsphase (Wash-out-Periode) findet der „End of Follow-up“-Besuch statt.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Wochen (2 Wochen Einführung, 12 Wochen Intervention und 10 Wochen Untersuchung nach der Intervention).
Eine transiente Elastographie (Fibroscan) wird beim Screening-Besuch, beim Randomisierungsbesuch und in Woche 8, beim Besuch am Ende der Behandlung und am Ende des Studienbesuchs durchgeführt. Die Messung der Milzsteifheit wird beim Randomisierungsbesuch, in Woche 8 und am Ende des Behandlungsbesuchs durchgeführt. Es werden 5 Besuche im Studienzentrum (Screening, Randomisierung, Woche 8, Ende der Behandlung und Ende der Studie) und 2 telefonische Besuche (Woche 6 und Woche 12) stattfinden. Bei jedem Besuch werden klinische Ereignisse, Körpergewicht und Standardlaborparameter, Identifizierung der CAP- und Steifheitswerte erfasst. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität aus. Beim Randomisierungsbesuch und am Ende des Behandlungsbesuchs wird ein oGTT durchgeführt, um die Insulinsensitivität zu beurteilen.
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Telefonische Besuche werden verwendet, um die Sicherheit der Patienten zu überprüfen.
Die Nichteinhaltung von TRF an 2 Tagen pro Woche (20 % des gesamten Studienzeitraums) wurde als Grenzwert ausgewählt, um ein Behandlungsversagen bei der Per-Protokoll-Analyse zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- Telefonnummer: 6074 06131-17
- E-Mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Belinda Schröder
- Telefonnummer: 6075 06131-17
- E-Mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Studienorte
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
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Kontakt:
- Telefonnummer: 17-0 06131
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Hauptermittler:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit ständiger Medikation in den letzten 3 Monaten. Ein Diabetes mellitus darf nicht dekompensiert sein (HbA1c < 6,5 %). Patienten mit fortgeschrittener Fibrose - definiert über das nicht-invasive Fibroscan-Verfahren (Fibroscan >13 kPa) - werden nicht eingeschlossen.
Vollständige Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2
- Steatose Grad 3, bewertet mit CAP ≥ 300 dB/m und Ausschluss bekannter Ursachen für Lebersteatose
- Leberelastographie < 13 kPa
- Fähigkeit, die Studie und die individuellen Folgen der Teilnahme zu verstehen
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung im Vorfeld der Studie
Vollständige Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Hepatozelluläres Karzinom oder nicht kurativ behandeltes Karzinom
- Alkoholkonsum >20g (weiblich) und >30g (männlich)/Tag
- Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), Autoimmunerkrankungen oder chronische cholestatische Lebererkrankung, hereditäre Hämochromatose, Wilson-Krankheit, α-1-Antitrypsin-Mangel
- Medikamente, die Lebererkrankungen oder sekundäre NAFLD verursachen (z. B. Tamoxifen, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tetracyclin, Östrogene, Valproinsäure)
- Veränderungen des Körpergewichts > 5 % in den letzten 6 Monaten
- Statine und/oder andere fettreduzierende Medikamente, wenn sie nicht in konstanter Dosierung über mindestens 4 Wochen eingenommen werden
- Unkontrollierter Diabetes Typ 2 definiert als HbA1c-Wert > 9,0 % oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
- Schwangerschaft
- Immunologische oder entzündliche Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes)
- Patienten nach Organtransplantationen
- Fehlende oder fehlende Zustimmungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intermittierende Fasten
Dieser Arm wird 12 Wochen lang einer TRF-Diät (Time-Restricted Feeding) unterzogen.
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Ein Arm wird 12 Wochen lang einer TRF-Diät (Time-Restricted Feeding) unterzogen, während beide Arme nach den 10 Regeln gesunder Ernährung der DGE trainiert werden.
Andere Namen:
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Sonstiges: DGE-Diät
Dieser Kontrollarm unterliegt keinen zeitlichen Beschränkungen bezüglich der Ernährung, es werden ausschließlich Patienten nach den 10 Regeln gesunder Ernährung der DGE geschult.
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Der Kontrollarm unterliegt keinen zeitlichen Beschränkungen bezüglich des Essens, während beide Arme ein Training nach den 10 Regeln gesunder Ernährung der DGE durchlaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkung von TRF auf die Lebersteatose durch CAP (dB/m)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre interessierende Ergebnis ist eine Änderung des CAP-Wertes von mindestens 20 db/m mit TRF
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Leberfibrose durch Lebersteifigkeit (kPa) unter TRF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leber-Elastographie als Ersatzmarker für Leberfibrose durchgeführt
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12 Wochen
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Veränderungen in FIB-4 als indirekte nicht-invasive Werkzeuge der Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Surrogatmarkers für Leberfibrose FIB-4
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12 Wochen
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Bewertung von Änderungen im direkten nicht-invasiven Instrument der Leberfibrose ELF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Als Surrogatmarker für Leberfibrose durchgeführt
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12 Wochen
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Bewertung der Veränderungen des direkten Markers der Leberfibrogenese PRO-C3 (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Als Surrogatmarker für Leberfibrose durchgeführt
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12 Wochen
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Bewertung von Veränderungen der leberspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Der CLDQ verwendet 29 Items in vier Bereichen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) bewertet werden und die Häufigkeit klinischer Symptome und emotionaler Probleme in den letzten zwei Wochen darstellen.
Die Ergebnisse werden in den sechs Subskalenwerten (Bauchsymptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktionsfähigkeit, Sorge) und einem CLDQ-Gesamtwert angegeben.
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12 Wochen
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Bewertung von Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Insulinsensitivität durch vom HOMA-IR-Score abgeleitete Indizes
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12 Wochen
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Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der 16S-rRNA-Gensequenzierung für die Mikrobiomanalyse auf Spezies- und Stammebene.
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12 Wochen
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Bewertung von Veränderungen in Markern für oxidativen Stress (AGEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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AGEs als Ersatzmarker für oxidativen Stress
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12 Wochen
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Änderungen des Milzvolumens durch Milzsteifigkeit unter TRF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Milzsteifheit als Ersatz für das Milzvolumen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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