Impacto de la alimentación restringida en el tiempo en NAFLD (NAFLD-TRF)
Impacto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la esteatosis hepática en NAFLD
Este es un estudio controlado aleatorizado de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Los pacientes serán entrenados según las 10 reglas de una alimentación saludable según la Asociación Alemana de Nutrición (DGE).
Un brazo se someterá a alimentación restringida en el tiempo (TRF) durante 12 semanas. El brazo de control no está sujeto a ninguna restricción de tiempo con respecto a comer.
Se investigará si TRF mejora la sensibilidad a la insulina, afecta la inflamación metabólica y reduce la esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan en la Clínica ambulatoria de hígado del Centro Médico Universitario de Mainz.
Alrededor de 100 pacientes se inscribirán en este estudio piloto. Los criterios de inclusión son exclusiones de causas conocidas de daño hepático, Índice de Masa Corporal (IMC) > 25 kg/m^2, esteatosis severa según CAP ≥ 300 dB/m y ausencia de fibrosis avanzada según rigidez hepática < 13 kPa.
Tras el consentimiento por escrito, se capacitará a todos los pacientes para realizar un período inicial de 2 semanas de DGE.
A partir de la semana 3 (Visita 2), se genera un grupo de intervención y un grupo de control a través de la aleatorización. El grupo de intervención recibe instrucciones de seguir TRF, mientras que el grupo de control no está sujeto a ninguna restricción de tiempo. Ambos brazos estarán acompañados por una duración de 12 semanas. La dieta TRF se basa en el consumo temporal de alimentos entre las 8:00 am y las 16:00 pm, por lo tanto, un período de duración de 16 horas. Transcurridas 10 semanas desde la finalización de la fase experimental (período de lavado), se realizará la visita de "fin de seguimiento".
La duración total del estudio es de 24 semanas (2 semanas de inicio, 12 semanas de intervención y 10 semanas de investigación posterior a la intervención).
La elastografía transitoria (Fibroscan) se realiza en la visita de selección, la visita de aleatorización y en la semana 8, la visita de finalización del tratamiento y la visita de finalización del estudio. La medición de la rigidez del bazo se realiza en la visita de aleatorización, la semana 8 y la visita al final del tratamiento. Habrá 5 visitas en el centro de estudio (detección, aleatorización, semana 8, fin de tratamiento y fin de estudio) y 2 visitas telefónicas (semana 6 y semana 12). En cada visita se recogerán eventos clínicos, peso corporal y parámetros estándar de laboratorio, identificación del CAP y valores de rigidez. Los participantes completarán cuestionarios que capturan la calidad de vida. En la visita de aleatorización y la visita de finalización del tratamiento, se realizará una OGTT para evaluar la sensibilidad a la insulina.
Los eventos adversos serán registrados. Las visitas telefónicas se utilizan para evaluar la seguridad de los pacientes.
La falta de adherencia a TRF durante 2 días a la semana (20 % del período total del estudio) se seleccionó como punto de corte para definir el fracaso del tratamiento en el análisis por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- Número de teléfono: 6074 06131-17
- Correo electrónico: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belinda Schröder
- Número de teléfono: 6075 06131-17
- Correo electrónico: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
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Contacto:
- Número de teléfono: 17-0 06131
-
Investigador principal:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con medicación constante durante los últimos 3 meses. Una diabetes mellitus no debe estar descompensada (HbA1c <6,5%). No se incluirán pacientes con fibrosis avanzada, definida por el procedimiento Fibroscan no invasivo (Fibroscan >13 kPa).
Criterios de inclusión completos:
- Edad entre 18 y 75 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Esteatosis grado 3 evaluada con CAP ≥ 300 dB/m y exclusión de causas conocidas de esteatosis hepática
- Elastografía hepática < 13 kPa
- Capacidad para comprender el estudio y las consecuencias individuales de la participación.
- Declaración de acuerdo firmada y fechada al frente del estudio
Criterios de exclusión completos:
- Cirrosis hepática
- Carcinoma hepatocelular o carcinoma tratado no curativo
- Consumo de alcohol >20g (mujeres) y >30g (hombres)/día
- Otras causas de enfermedad hepática crónica (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), enfermedades autoinmunes o enfermedad hepática colestásica crónica, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina
- Medicamentos que causan enfermedad hepática o EHGNA secundaria (p. tamoxifeno, corticoides sistémicos, metotrexato, tetraciclina, estrógenos, ácido valproico)
- Cambios en el peso corporal > 5% en los últimos 6 meses
- Estatinas y/u otros medicamentos reductores de grasa si no se toman en dosis constantes durante al menos 4 semanas
- Diabetes tipo 2 no controlada definida como un valor de HbA1c > 9,0 % o diabetes tipo 2 dependiente de insulina
- El embarazo
- Enfermedad inmunológica o inflamatoria (p. ej. lupus eritematodo sistémico)
- Pacientes después de trasplantes de órganos.
- Falta o falta de capacidad de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ayuno intermitente
Este brazo se someterá a una dieta TRF (Alimentación restringida en el tiempo) durante 12 semanas.
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Un brazo se someterá a una dieta TRF (Time-Restricted Feeding) durante 12 semanas mientras que ambos brazos se someterán a un entrenamiento según las 10 reglas de alimentación saludable de la DGE.
Otros nombres:
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Otro: Dieta GED
Este brazo de control no está sujeto a ninguna restricción de tiempo en cuanto a alimentación, únicamente los pacientes serán entrenados de acuerdo a las 10 reglas de alimentación saludable de la DGE.
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El brazo de control no está sujeto a ninguna restricción de tiempo en relación con la alimentación mientras ambos brazos se someten a un entrenamiento de acuerdo con las 10 reglas de nutrición saludable de la DGE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de TRF en la esteatosis hepática por CAP (dB/m)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario de interés es un cambio en el valor de CAP de al menos 20 db/m con TRF
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fibrosis hepática por rigidez hepática (kPa) bajo TRF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Elastografía hepática realizada como marcador subrogado de fibrosis hepática
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12 semanas
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Cambios en FIB-4 como herramientas indirectas no invasivas de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el marcador subrogado de fibrosis hepática FIB-4
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12 semanas
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Evaluación de cambios en herramienta directa no invasiva de fibrosis hepática ELF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Realizado como marcadores sustitutos de la fibrosis hepática
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12 semanas
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Evaluación de cambios en marcador directo de fibrogénesis hepática PRO-C3 (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Realizado como marcadores sustitutos de la fibrosis hepática
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12 semanas
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Evaluación de los cambios en la calidad de vida específica del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los resultados informados por los pacientes utilizando el Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ).
El CLDQ utiliza 29 ítems en cuatro dominios, cada uno puntuado en una escala Likert de 1 (todo el tiempo) a 7 (nunca) que representa la frecuencia de síntomas clínicos y problemas emocionales en las últimas dos semanas.
Los resultados se informan en las puntuaciones de las seis subescalas (síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, funcionamiento emocional, preocupación) y una puntuación general del CLDQ.
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12 semanas
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Evaluación de los cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la sensibilidad a la insulina por índices derivados de la puntuación HOMA-IR
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12 semanas
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Evaluación de los cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la secuenciación del gen 16S rRNA para análisis de microbiomas a nivel de especies y cepas.
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12 semanas
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Evaluación de cambios en marcadores de estrés oxidativo (AGEs)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los AGE como marcadores sustitutos del estrés oxidativo
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12 semanas
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Cambios en el volumen del bazo por rigidez del bazo bajo TRF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rigidez del bazo realizada como sustituto del volumen del bazo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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