Impacto da alimentação com restrição de tempo na DHGNA (NAFLD-TRF)
Impacto da alimentação com restrição de tempo na esteatose hepática na DHGNA
Este é um estudo controlado randomizado de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Os pacientes serão treinados de acordo com as 10 regras de uma nutrição saudável de acordo com a Associação Alemã de Nutrição (DGE).
Um braço passará por alimentação com restrição de tempo (TRF) por 12 semanas. O braço de controle não está sujeito a nenhuma restrição de tempo em relação à alimentação.
Será investigado se o TRF melhora a sensibilidade à insulina, impacta na inflamação metabólica e reduz a esteatose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados no Ambulatório de Fígado do Centro Médico Universitário de Mainz.
Cerca de 100 pacientes serão incluídos neste estudo piloto. Os critérios de inclusão são exclusões de causas conhecidas de lesão hepática, Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m^2, esteatose grave de acordo com CAP ≥ 300 dB/m e ausência de fibrose avançada de acordo com rigidez hepática < 13 kPa.
Após o consentimento por escrito, todos os pacientes serão treinados para realizar um período de introdução de 2 semanas de DGE.
A partir da semana 3 (Visita 2), um grupo de intervenção e um grupo de controle são gerados por randomização. O grupo intervenção é instruído a seguir o TRF, enquanto o grupo controle não está sujeito a nenhuma restrição de tempo. Ambos os braços serão acompanhados por um período de 12 semanas. A dieta TRF é baseada no consumo temporal de alimentos entre 8h00 e 16h00, portanto, um período de duração de 16 horas. Após 10 semanas do término da fase experimental (período de wash-out), haverá a visita de "fim do acompanhamento".
A duração total do estudo é de 24 semanas (2 semanas de introdução, 12 semanas de intervenção e 10 semanas de investigação pós-intervenção).
A elastografia transitória (Fibroscan) é realizada na visita de triagem, visita de randomização e na semana 8, visita de final de tratamento e visita de fim de estudo. A medição da rigidez do baço é realizada na visita de randomização, na semana 8 e na visita de final de tratamento. Haverá 5 visitas no centro de estudo (triagem, randomização, semana 8, final do tratamento e final do estudo) e 2 visitas telefônicas (semana 6 e semana 12). A cada visita serão coletados eventos clínicos, peso corporal e parâmetros laboratoriais padrão, identificação do PAC e valores de rigidez. Os participantes preencherão questionários sobre qualidade de vida. Na visita de randomização e na visita de final de tratamento, um OGTT será realizado para avaliar a sensibilidade à insulina.
Os eventos adversos serão registrados. As visitas telefônicas são usadas para avaliar a segurança dos pacientes.
A não adesão ao TRF por 2 dias por semana (20% do período total do estudo) foi selecionada como corte para definir a falha do tratamento na análise por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- Número de telefone: 6074 06131-17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Estude backup de contato
- Nome: Belinda Schröder
- Número de telefone: 6075 06131-17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
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Contato:
- Número de telefone: 17-0 06131
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Investigador principal:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com medicação constante durante os últimos 3 meses. A diabetes mellitus não deve ser descompensada (HbA1c <6,5%). Pacientes com fibrose avançada - definidos sobre o procedimento não invasivo de Fibroscan (Fibroscan >13 kPa) - não serão incluídos.
Critérios de inclusão completos:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Esteatose grau 3 avaliada por com CAP ≥ 300 dB/m e exclusão de causas conhecidas de esteatose hepática
- Elastografia hepática < 13 kPa
- Capacidade de compreender o estudo e as consequências individuais da participação
- Declaração de acordo assinada e datada na vanguarda do estudo
Critérios de exclusão completos:
- Cirrose hepática
- Carcinoma hepatocelular ou carcinoma tratado não curativamente
- Consumo de álcool >20g (feminino) e >30 g (masculino)/dia
- Outras causas de doença hepática crônica (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), doenças autoimunes ou doença hepática colestática crônica, hemocromatose hereditária, doença de Wilson, deficiência de α-1-antitripsina
- Medicamentos que causam doença hepática ou NAFLD secundária (p. Tamoxifeno, Corticosteroides sistêmicos, Metotrexato, Tetraciclina, Estrogênios, Ácido valpróico)
- Alterações no peso corporal > 5% nos últimos 6 meses
- Estatinas e/ou outros medicamentos redutores de gordura se não forem tomados em dose constante durante pelo menos 4 semanas
- Diabetes tipo 2 não controlado definido como valor de HbA1c > 9,0% ou diabetes tipo 2 dependente de insulina
- Gravidez
- Doença imunológica ou inflamatória (p.e. h. lúpus eritematoso sistêmico)
- Pacientes após transplante de órgãos
- Falta ou falta de capacidade de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Jejum intermitente
Este braço será submetido a uma dieta TRF (alimentação com restrição de tempo) por 12 semanas.
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Um braço será submetido a uma dieta TRF (Time-Restricted Feeding) por 12 semanas enquanto os dois braços serão submetidos a um treinamento de acordo com as 10 regras de nutrição saudável do DGE.
Outros nomes:
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Outro: Dieta DGE
Este braço de controle não está sujeito a nenhuma restrição de tempo em relação à alimentação, apenas os pacientes serão treinados de acordo com as 10 regras de alimentação saudável do DGE.
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O braço de controle não está sujeito a nenhuma restrição de tempo em relação à alimentação enquanto ambos os braços são treinados de acordo com as 10 regras de alimentação saudável do DGE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto do TRF na esteatose hepática por CAP (dB/m)
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário de interesse é uma mudança no valor CAP de pelo menos 20 db/m com TRF
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na fibrose hepática por rigidez hepática (kPa) sob TRF
Prazo: 12 semanas
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Elastografia hepática realizada como marcador substituto de fibrose hepática
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12 semanas
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Alterações no FIB-4 como ferramentas indiretas não invasivas da fibrose hepática
Prazo: 12 semanas
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Alterações no marcador substituto de fibrose hepática FIB-4
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12 semanas
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Avaliação das alterações na ferramenta não invasiva direta de fibrose hepática ELF
Prazo: 12 semanas
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Realizado como marcadores substitutos de fibrose hepática
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12 semanas
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Avaliação de alterações no marcador direto de fibrogênese hepática PRO-C3 (ng/ml)
Prazo: 12 semanas
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Realizado como marcadores substitutos de fibrose hepática
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12 semanas
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Avaliação das alterações na qualidade de vida específica do fígado
Prazo: 12 semanas
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Avaliação dos Resultados Relatados pelo Paciente usando o Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ).
O CLDQ utiliza 29 itens em quatro domínios, cada um pontuado em uma escala de Likert de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez) representando a frequência de sintomas clínicos e problemas emocionais nas últimas duas semanas.
Os resultados são relatados nas seis pontuações da subescala (sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, funcionamento emocional, preocupação) e uma pontuação geral do CLDQ.
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12 semanas
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Avaliação de alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
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Alterações na sensibilidade à insulina por índices derivados do escore HOMA-IR
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12 semanas
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Avaliação de mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do sequenciamento do gene 16S rRNA para análise de microbioma em nível de espécie e linhagem.
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12 semanas
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Avaliação de alterações em marcadores de estresse oxidativo (AGEs)
Prazo: 12 semanas
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AGEs como marcadores substitutos de estresse oxidativo
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12 semanas
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Alterações no volume do baço por rigidez do baço sob TRF
Prazo: 12 semanas
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Rigidez do baço realizada como substituto do volume do baço
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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