限时进食对 NAFLD 的影响 (NAFLD-TRF)

患者在美因茨大学医学中心的肝脏门诊诊所招募。

大约 100 名患者将参加这项试点研究。 纳入标准是排除已知的肝损伤原因、体重指数 (BMI) > 25 kg/m^2、根据 CAP ≥ 300 dB/m 的严重脂肪变性和根据肝硬度 < 13 kPa 的不存在晚期纤维化。

在获得书面同意后，所有患者都将接受培训，以进行为期 2 周的 DGE 导入期。

从第 3 周（访问 2）开始，通过随机化产生干预组和对照组。 干预组被指示遵循TRF，而对照组不受任何时间限制。 双臂将伴随 12 周的持续时间。TRF 饮食基于上午 8:00 至下午 16:00 之间的时间食物消耗，因此持续 16 小时。 实验阶段完成后 10 周（洗脱期），将进行“随访结束”访视。

整个研究持续时间为 24 周（2 周导入，12 周干预和 10 周干预后调查）。

瞬时弹性成像 (Fibroscan) 在筛选访视、随机化访视以及第 8 周、治疗访视结束和研究访视结束时进行。 在随机化访视、第 8 周和治疗访视结束时进行脾脏硬度测量。 将在研究中心进行 5 次访问（筛选、随机化、第 8 周、治疗结束和研究结束）和 2 次电话访问（第 6 周和第 12 周）。 在每次就诊时收集临床事件、体重和标准实验室参数、CAP 的标识和刚度值。 参与者将填写有关生活质量的调查问卷。 在随机访视和治疗访视结束时，将进行 OGTT 以评估胰岛素敏感性。

将记录不良事件。 电话访问用于调查患者的安全性。

每周 2 天（总研究期的 20%）未遵守 TRF 已被选为截止值，以定义符合方案分析中的治疗失败。