Dopad časově omezeného krmení v NAFLD (NAFLD-TRF)
Vliv časově omezeného krmení na jaterní steatózu u NAFLD
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Pacienti budou proškoleni podle 10 pravidel zdravé výživy podle Německé asociace pro výživu (DGE).
Jedna paže podstoupí časově omezené krmení (TRF) po dobu 12 týdnů. Ovládací rameno nepodléhá žádným časovým omezením týkajícím se stravování.
Bude zkoumáno, zda TRF zlepšuje citlivost na inzulín, ovlivňuje metabolický zánět a snižuje jaterní steatózu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou přijímáni na jaterní ambulanci Univerzitního lékařského centra v Mohuči.
Do této pilotní studie bude zařazeno asi 100 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou vyloučení známých příčin poškození jater, index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m^2, těžká steatóza podle CAP ≥ 300 dB/m a absence pokročilé fibrózy podle ztuhlosti jater < 13 kPa.
Po písemném souhlasu budou všichni pacienti proškoleni, aby podstoupili 2týdenní úvodní období DGE.
Počínaje 3. týdnem (návštěva 2) se náhodným výběrem vytvoří intervenční skupina a kontrolní skupina. Intervenční skupina je instruována, aby dodržovala TRF, zatímco kontrolní skupina nepodléhá žádným časovým omezením. Obě paže budou doprovázeny po dobu 12 týdnů. TRF dieta je založena na dočasné konzumaci potravy mezi 8:00 a 16:00, tedy 16 hodin trvající období. Po 10 týdnech od ukončení experimentální fáze (období vymývání) proběhne návštěva „konec následného sledování“.
Celková doba trvání studie je 24 týdnů (2 týdny úvodní, 12 týdnů intervence a 10 týdnů pointervenční vyšetřování).
Přechodná elastografie (Fibroscan) se provádí při screeningové návštěvě, randomizační návštěvě a v týdnech 8 na konci léčebné návštěvy a na konci studijní návštěvy. Měření tuhosti sleziny se provádí při randomizační návštěvě, v týdnu 8 a při návštěvě na konci léčby. Uskuteční se 5 návštěv ve studijním centru (screening, randomizace, 8. týden, ukončení léčby a ukončení studie) a 2 telefonické návštěvy (6. týden a 12. týden). Při každé návštěvě budou shromážděny klinické události, tělesná hmotnost a standardní laboratorní parametry, identifikace CAP a hodnoty tuhosti. Účastníci budou vyplňovat dotazníky zachycující kvalitu života. Při randomizační návštěvě a návštěvě na konci léčby bude provedeno OGTT k posouzení citlivosti na inzulín.
Nežádoucí události budou zaznamenány. Telefonické návštěvy slouží k průzkumu bezpečnosti pacientů.
Nedodržování TRF po dobu 2 dnů v týdnu (20 % z celkového období studie) bylo vybráno jako mezní hodnota pro definování selhání léčby při analýze podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- Telefonní číslo: 6074 06131-17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Belinda Schröder
- Telefonní číslo: 6075 06131-17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Nábor
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 17-0 06131
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti se stálou medikací během posledních 3 měsíců. Diabetes mellitus nesmí být dekompenzován (HbA1c <6,5 %). Pacienti s pokročilou fibrózou - definovaní jako neinvazivní Fibroscan-procedura (Fibroscan >13 kPa) - nebudou zahrnuti.
Kompletní kritéria zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2
- Steatóza 3. stupně hodnocená pomocí CAP ≥ 300 dB/m a vyloučení známých příčin steatózy jater
- Elastografie jater < 13 kPa
- Schopnost porozumět studii a individuálním důsledkům účasti
- Podepsané a datované prohlášení o souhlasu v popředí studie
Úplná kritéria vyloučení:
- Cirhóza jater
- Hepatocelulární karcinom nebo nekurativní léčený karcinom
- Spotřeba alkoholu > 20 g (ženy) a > 30 g (muži)/den
- Jiné příčiny chronického onemocnění jater (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimunitní onemocnění nebo chronické cholestatické onemocnění jater, dědičná hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α-1-antitrypsinu
- Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (např. tamoxifen, systémové kortikosteroidy, metotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová)
- Změny tělesné hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců
- Statiny a/nebo jiné léky na snížení tuku, pokud nejsou užívány v ustálené dávce po dobu alespoň 4 týdnů
- Nekontrolovaný diabetes typu 2 definovaný jako hodnota HbA1c > 9,0 % nebo diabetes 2. typu v závislosti na inzulínu
- Těhotenství
- Imunologické nebo zánětlivé onemocnění (např. systémový lupus erythematodes)
- Pacienti po transplantacích orgánů
- Chybí nebo chybí možnost souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přerušovaný půst
Toto rameno podstoupí TRF dietu (Time-Restricted Feeding) po dobu 12 týdnů.
|
Jedna paže podstoupí TRF dietu (Time-Restricted Feeding) po dobu 12 týdnů, přičemž obě paže projdou tréninkem podle 10 pravidel zdravé výživy DGE.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DGE dieta
Toto kontrolní rameno nepodléhá žádným časovým omezením týkajícím se stravování, pouze pacienti budou trénováni podle 10 pravidel zdravé výživy DGE.
|
Na ovládací paži se nevztahuje žádné časové omezení týkající se stravování, přičemž obě paže procházejí tréninkem podle 10 pravidel zdravé výživy DGE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu TRF na jaterní steatózu pomocí CAP (dB/m)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem zájmu je změna hodnoty CAP alespoň o 20 db/ms TRF
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jaterní fibrózy ztuhlostí jater (kPa) pod TRF
Časové okno: 12 týdnů
|
Jaterní elastografie provedena jako zástupný marker jaterní fibrózy
|
12 týdnů
|
|
Změny FIB-4 jako nepřímé neinvazivní nástroje jaterní fibrózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v náhradním markeru jaterní fibrózy FIB-4
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení změn přímého neinvazivního nástroje jaterní fibrózy ELF
Časové okno: 12 týdnů
|
Provádí se jako zástupné markery jaterní fibrózy
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení změn přímého markeru jaterní fibrogeneze PRO-C3 (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
|
Provádí se jako zástupné markery jaterní fibrózy
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení změn jaterně specifické kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacienty pomocí dotazníku pro chronické onemocnění jater (CLDQ).
CLDQ používá 29 položek ve čtyřech doménách, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vždy) do 7 (nikdy), což představuje frekvenci klinických příznaků a emočních problémů za poslední dva týdny.
Výsledky jsou uvedeny v šesti subškálových skóre (abdominální symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční fungování, obavy) a celkové skóre CLDQ.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení změn citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny citlivosti na inzulín podle indexů odvozených skóre HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení změn ve střevní mikrobiotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení sekvenování genu 16S rRNA pro analýzu mikrobiomu na úrovni druhu a kmene.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení změn markerů oxidačního stresu (AGEs)
Časové okno: 12 týdnů
|
AGEs jako zástupné markery oxidačního stresu
|
12 týdnů
|
|
Změny objemu sleziny podle tuhosti sleziny pod TRF
Časové okno: 12 týdnů
|
Tuhost sleziny provedená jako náhrada objemu sleziny
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .