Indvirkning af tidsbegrænset fodring i NAFLD (NAFLD-TRF)
Indvirkning af tidsbegrænset fodring på hepatisk steatose i NAFLD
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Patienter vil blive trænet i henhold til de 10 regler for sund ernæring ifølge den tyske sammenslutning for ernæring (DGE).
En arm vil gennemgå tidsbegrænset fodring (TRF) i 12 uger. Kontrolarmen er ikke underlagt nogen tidsbegrænsning med hensyn til spisning.
Det vil blive undersøgt, om TRF forbedrer insulinfølsomheden, påvirker metabolisk inflammation og reducerer leversteatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter rekrutteres i leverambulatoriet ved University Medical Center i Mainz.
Omkring 100 patienter vil blive indskrevet i dette pilotstudie. Inklusionskriterier er udelukkelser af kendte årsager til leverskade, Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2, svær steatose ifølge CAP ≥ 300 dB/m og fravær af fremskreden fibrose ifølge leverstivhed < 13 kPa.
Efter det skriftlige samtykke vil alle patienter blive trænet til at påtage sig en 2-ugers indledende periode af DGE.
Fra uge 3 (besøg 2) genereres en interventionsgruppe og en kontrolgruppe gennem randomisering. Interventionsgruppen instrueres i at følge TRF, hvorimod kontrolgruppen ikke er underlagt nogen tidsbegrænsninger. Begge arme vil blive ledsaget i en varighed på 12 uger.TRF diæt er baseret på tidsmæssigt fødeforbrug mellem kl. 8.00 og 16.00, således en 16 timers varig periode. Efter 10 uger fra afslutningen af forsøgsfasen (udvaskningsperioden) vil der være "afslutning af opfølgning" besøget.
Hele undersøgelsens varighed er 24 uger (2 ugers indledning, 12 ugers intervention og 10 ugers undersøgelse efter intervention).
Forbigående elastografi (Fibroscan) udføres ved screeningsbesøget, randomiseringsbesøget og i uge 8, afslutningen af behandlingsbesøget og afslutningen af studiebesøget. Miltstivhedsmåling udføres ved randomiseringsbesøg, uge 8 og afslutning af behandlingsbesøg. Der vil være 5 besøg på studiecentret (screening, randomisering, uge 8, behandlingsafslutning og studieafslutning) og 2 telefonbesøg (uge 6 og uge 12). Ved hvert besøg indsamles kliniske hændelser, kropsvægt og standard laboratorieparametre, identifikation af CAP og stivhedsværdier. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der fanger livskvalitet. Ved randomiseringsbesøg og afslutning af behandlingsbesøg vil der blive udført en OGTT for at vurdere insulinfølsomheden.
Uønskede hændelser vil blive registreret. Telefonbesøg bruges til at undersøge patienternes sikkerhed.
Manglende overholdelse af TRF i 2 dage om ugen (20 % af den samlede undersøgelsesperiode) er blevet valgt som cut-off for at definere behandlingssvigt ved pr-protokolanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jörn M. Schattenberg, Prof.
- Telefonnummer: 6074 06131-17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belinda Schröder
- Telefonnummer: 6075 06131-17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 17-0 06131
-
Ledende efterforsker:
- Jörn M Schattenberg, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter med konstant medicin i løbet af de sidste 3 måneder. En diabetes mellitus må ikke dekompenseres (HbA1c <6,5%). Patienter med fremskreden fibrose - defineret omkring den ikke-invasive Fibroscan-procedure (Fibroscan >13 kPa) - vil ikke blive inkluderet.
Komplet inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2
- Grad 3 steatose vurderet med CAP ≥ 300 dB/m og udelukkelse af kendte årsager til leversteatose
- Leverelastografi < 13 kPa
- Evne til at forstå undersøgelsen og de individuelle konsekvenser af deltagelse
- Underskrevet og dateret aftaleerklæring i spidsen for undersøgelsen
Komplet ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose
- Hepatocellulært karcinom eller ikke-kurativt behandlet karcinom
- Alkoholforbrug >20g (hun) og >30 g (mandlig)/dag
- Andre årsager til kronisk leversygdom (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimmune sygdomme eller kronisk kolestatisk leversygdom, arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom, α-1-Antitrypsin-mangel
- Medicin, der forårsager leversygdom eller sekundær NAFLD (f. Tamoxifen, systemiske kortikosteroider, methotrexat, tetracyklin, østrogener, valproinsyre)
- Ændringer i kropsvægt > 5 % inden for de sidste 6 måneder
- Statiner og/eller anden fedtreducerende medicin, hvis den ikke tages i konstant dosis i mindst 4 uger
- Ukontrolleret diabetes type 2 defineret som HbA1c-værdi > 9,0 % eller insulinafhængig type 2-diabetes
- Graviditet
- Immunologisk eller inflammatorisk sygdom (f. systemisk lupus erythematodes)
- Patienter efter organtransplantationer
- Manglende eller manglende samtykkeevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intermitterende faste
Denne arm vil gennemgå en TRF diæt (Time-Restricted Feeding) i 12 uger.
|
Den ene arm vil gennemgå en TRF-diæt (Time-Restricted Feeding) i 12 uger, mens begge arme gennemgår en træning i henhold til DGE's 10 regler for sund ernæring.
Andre navne:
|
|
Andet: DGE diæt
Denne kontrolarm er ikke underlagt nogen tidsbegrænsninger vedrørende spisning, udelukkende patienter vil blive trænet i henhold til DGE's 10 regler for sund ernæring.
|
Kontrolarmen er ikke underlagt nogen tidsbegrænsninger vedrørende spisning, mens begge arme gennemgår en træning i henhold til DGE's 10 regler for sund ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af TRF på leversteatose ved CAP (dB/m)
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat af interesse er en ændring i CAP-værdi på mindst 20 db/m med TRF
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfibrose ved leverstivhed (kPa) under TRF
Tidsramme: 12 uger
|
Leverelastografi udført som surrogatmarkør for leverfibrose
|
12 uger
|
|
Ændringer i FIB-4 som indirekte ikke-invasive værktøjer til leverfibrose
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i surrogatmarkøren for leverfibrose FIB-4
|
12 uger
|
|
Evaluering af ændringer i direkte ikke-invasivt værktøj til leverfibrose ELF
Tidsramme: 12 uger
|
Udført som surrogatmarkører for leverfibrose
|
12 uger
|
|
Evaluering af ændringer i direkte markør for leverfibrogenese PRO-C3 (ng/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Udført som surrogatmarkører for leverfibrose
|
12 uger
|
|
Evaluering af ændringer i leverspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af patientrapporterede resultater ved hjælp af Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
CLDQ'en bruger 29 punkter i fire domæner, hver scoret på en Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af tiden), hvilket repræsenterer hyppigheden af kliniske symptomer og følelsesmæssige problemer i de sidste to uger.
Resultater rapporteres i de seks subskala-scores (abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion, bekymring) og en samlet CLDQ-score.
|
12 uger
|
|
Evaluering af ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i insulinfølsomhed ved hjælp af indekser afledt af HOMA-IR-score
|
12 uger
|
|
Evaluering af ændringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af 16S rRNA gensekventering for arter og stamme-niveau mikrobiom analyse.
|
12 uger
|
|
Evaluering af ændringer i markører for oxidativ stress (AGE'er)
Tidsramme: 12 uger
|
AGE'er som surrogatmarkører for oxidativt stress
|
12 uger
|
|
Ændringer i miltvolumen ved miltstivhed under TRF
Tidsramme: 12 uger
|
Miltstivhed udført som surrogat af miltvolumen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .