Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus NAFLD:ssä (NAFLD-TRF)

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus maksan steatoosiin NAFLD:ssä

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Potilaita koulutetaan Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) mukaan 10 terveellisen ravitsemuksen säännön mukaisesti.

Yhdelle käsivarrelle tehdään aikarajoitettu ruokinta (TRF) 12 viikon ajan. Ohjausvartta ei koske syömiseen liittyviä aikarajoituksia.

Selvitetään, parantaako TRF insuliiniherkkyyttä, vaikuttaako aineenvaihduntatulehduksiin ja vähentääkö maksan steatoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan Mainzin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen maksapoliklinikalle.

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta. Sisällyttämiskriteerit ovat maksavaurion tunnettujen syiden poissulkeminen, kehon massaindeksi (BMI) > 25 kg/m^2, vaikea rasvakudos CAP:n mukaan ≥ 300 dB/m ja pitkälle edenneen fibroosin puuttuminen maksan jäykkyyden mukaan < 13 kPa.

Kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikki potilaat koulutetaan suorittamaan 2 viikon DGE-aloitusjakso.

Viikosta 3 (käynti 2) alkaen satunnaistuksen avulla muodostetaan interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmää ohjeistetaan noudattamaan TRF:ää, kun taas kontrolliryhmää ei koske aikarajoituksia. Molempia käsiä seurataan 12 viikon ajan. TRF-ruokavalio perustuu ajalliseen ruuan kulutukseen klo 8.00–16.00, eli 16 tunnin ajanjakso. 10 viikon kuluttua kokeellisen vaiheen päättymisestä (pesujakso) on "seurantajakson loppu" -käynti.

Tutkimuksen koko kesto on 24 viikkoa (2 viikkoa aloitus, 12 viikkoa interventio ja 10 viikkoa intervention jälkeinen tutkimus).

Ohimenevä elastografia (Fibroscan) tehdään seulontakäynnillä, satunnaistuskäynnillä ja viikolla 8, hoitokäynnin lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa. Pernan jäykkyysmittaus suoritetaan satunnaiskäynnillä, viikolla 8 ja hoitokäynnin lopussa. Tutkimuskeskuksessa on 5 käyntiä (seulonta, satunnaistaminen, viikko 8, hoidon loppu ja tutkimuksen loppu) ja 2 puhelinkäyntiä (viikko 6 ja viikko 12). Jokaisella kliinisellä käynnillä kerätään ruumiinpaino ja standardilaboratorioparametrit, CAP:n tunnistetiedot ja jäykkyysarvot. Osallistujat täyttävät elämänlaatua kuvaavia kyselyitä. Satunnaistuskäynnillä ja hoitokäynnin lopussa tehdään OGTT insuliiniherkkyyden arvioimiseksi.

Haitalliset tapahtumat tallennetaan. Puhelinkäyntejä käytetään potilaiden turvallisuuden kartoittamiseen.

TRF:n noudattamatta jättäminen 2 päivänä viikossa (20 % tutkimusjakson kokonaismäärästä) on valittu hoidon epäonnistumisen määrittelemiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 17-0 06131
        • Päätutkija:
          • Jörn M Schattenberg, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat, joilla on jatkuva lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana. Diabetes mellitusta ei saa dekompensoida (HbA1c <6,5 %). Potilaita, joilla on pitkälle edennyt fibroosi - määritelty ei-invasiivisen Fibroscan-menettelyn mukaisesti (Fibroscan >13 kPa) - ei oteta mukaan.

Täydelliset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2
  3. Asteen 3 steatoosi arvioituna CAP:lla ≥ 300 dB/m ja poissuljettu maksan steatoosin tunnetut syyt
  4. Maksan elastografia < 13 kPa
  5. Kyky ymmärtää tutkimusta ja osallistumisen yksilöllisiä seurauksia
  6. Allekirjoitettu ja päivätty suostumusilmoitus tutkimuksen etupuolella

Täydelliset poissulkemiskriteerit:

  1. Maksakirroosi
  2. Hepatosellulaarinen karsinooma tai hoitamaton karsinooma
  3. Alkoholin kulutus >20g (naiset) ja >30g (miehet)/vrk
  4. Muut kroonisen maksasairauden (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV) syyt, autoimmuunisairaudet tai krooninen kolestaattinen maksasairaus, perinnöllinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos
  5. Lääkkeet, jotka aiheuttavat maksasairautta tai sekundaarista NAFLD:tä (esim. Tamoksifeeni, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tetrasykliini, estrogeenit, valproiinihappo)
  6. Kehonpainon muutokset > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Statiinit ja/tai muut rasvaa vähentävät lääkkeet, jos niitä ei ole otettu tasaisina annoksina vähintään 4 viikkoon
  8. Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään HbA1c-arvoksi > 9,0 % tai insuliinista riippuen tyypin 2 diabetes
  9. Raskaus
  10. Immunologinen tai tulehduksellinen sairaus (esim. systeeminen lupus erythematodes)
  11. Potilaat elinsiirron jälkeen
  12. Suostumuskyky puuttuu tai puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ajoittainen paasto
Tämä käsivarsi käy läpi TRF-ruokavalion (Time-Restricted Feeding) 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Ajoittainen paasto
Yhdelle käsivarrelle suoritetaan TRF-ruokavalio (Time-Restricted Feeding) 12 viikon ajan, kun taas molemmat käsivarret käyvät läpi DGE:n 10 terveellisen ravitsemussäännön mukaisen harjoittelun.
Muut nimet:
  • Aikarajoitettu ruokinta
Muut: DGE-ruokavalio
Tähän kontrolliryhmään ei sovelleta syömiseen liittyviä aikarajoituksia, vain potilaat koulutetaan DGE:n 10 terveellisen ravitsemuksen säännön mukaisesti.
Käyttäytyminen: DGE-ruokavalio
Ohjausvartta ei koske syömisen aikarajoitukset, kun molemmat kädet käyvät läpi DGE:n 10 terveellisen ravitsemussäännön mukaisen harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRF:n vaikutuksen arviointi maksan steatoosiin CAP:lla (dB/m)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen kiinnostava tulos on vähintään 20 db/m CAP-arvon muutos TRF:llä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksafibroosissa maksan jäykkyyden (kPa) mukaan TRF:n alla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksan elastografia suoritettiin maksafibroosin korvikemarkkerina
12 viikkoa
Muutokset FIB-4:ssä epäsuorina ei-invasiivisina maksafibroosin välineinä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset maksafibroosin korvikemarkkerissa FIB-4
12 viikkoa
Muutosten arviointi suorassa ei-invasiivisessa maksafibroosin työkalussa ELF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimii maksafibroosin korvikemarkkereina
12 viikkoa
Muutosten arviointi maksan fibrogeneesin suorassa merkkiaineessa PRO-C3 (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimii maksafibroosin korvikemarkkereina
12 viikkoa
Maksaspesifisen elämänlaadun muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) avulla. CLDQ käyttää 29 kohdetta neljällä alueella, joista jokainen on pisteytetty Likert-asteikolla 1:stä (koko ajan) 7:ään (ei koskaan), mikä edustaa kliinisten oireiden ja tunneongelmien esiintymistiheyttä kahden viimeisen viikon aikana. Tulokset raportoidaan kuudella ala-asteikolla (vatsaoireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta, huoli) ja CLDQ-kokonaispistemäärä.
12 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset insuliiniherkkyydessä HOMA-IR-pisteillä johdetuilla indekseillä
12 viikkoa
Suoliston mikrobiotan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
16S-rRNA-geenin sekvensoinnin arviointi lajien ja kantatason mikrobiomianalyysin osalta.
12 viikkoa
Oksidatiivisen stressin (AGE) merkkiaineiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AGE:t oksidatiivisen stressin korvikemarkkereina
12 viikkoa
Muutokset pernan tilavuudessa pernan jäykkyyden vuoksi TRF:n alla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pernan jäykkyys suoritetaan pernan tilavuuden korvikkeena
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörn M. Schattenberg, Prof., 1. Medical Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen siirto kolmansille osapuolille, mukaan lukien julkaiseminen, tapahtuu yksinomaan kaksinkertaisena pseudo-anonymisoituna datana, eli niitä ei voi siirtää henkilöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa