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脊髄損傷者とそのケアパートナーのためのファンクショナルインターバルトレーニング (SCI-FIT)

2023年6月5日 更新者:Kaci Handlery、Arkansas Colleges of Health Education
脊髄損傷者とそのケアパートナーのためのファンクショナルインターバルトレーニング(SCI-FIT)は、脊髄損傷者とそのケアパートナーの身体活動に対する障壁に対処することを目的としています。 この調査研究では、脊髄損傷者とそのケアパートナーを対象に、グループベースの適応性のある運動クラスを週に 2 回無料で提供しています。

調査の概要

詳細な説明

定期的な身体活動、より具体的には運動は、脊髄損傷 (SCI) のある人にもない人にも有益です。 残念ながら、脊髄損傷(pSCI)のある人は、SCIのない成人に比べて身体活動性が低く、心血管疾患のリスクが高くなります。 ケアパートナー、つまりSCIとともに生きる人々に頻繁に援助を提供する人々も、身体活動レベルが低く、結果として同様の健康リスクを抱えています。 多くの場合、pSCI が定期的に運動する機会は限られています。 さらに、pSCI とそのケアパートナーは、1) 運動参加の機会の不足、2) 運動参加の機会の欠如など、運動に対する重大な障壁に直面することがよくあります。 2) 質の高い運動指導にかかるコスト。 3) アクセスできない運動器具または環境。 4) 家族や同僚からの社会的サポートの欠如。 この研究「脊髄損傷者とそのケアパートナーのためのファンクショナルインターバルトレーニング(SCI-FIT)」は、健康、身体活動レベル、および質の向上という主な目標を達成するために、pSCIとそのケアパートナーがしばしば直面する運動の障壁に明確に対処します。 psSCI とそのケアパートナーの生涯の様子。 これらの目標に取り組むために、SCI-FIT は、pSCI とそのケアパートナーに、グループベースの適応性のある運動プログラムを週 2 回、無料で提供します。 すべての参加者は、医師または先進医療提供者の運動許可を取得する必要があり、研究の適格性を評価するために介入を開始する前に理学療法士による無料の評価を受けます。 資格のあるすべての参加者は、運動介入を受ける前に、人口統計に関するアンケートに回答し、一連のベースライン結果評価を受けます。 参加者は、脊髄損傷患者の身体活動レベル、筋力、運動に対する社会的サポート、機能的可動性、最大出力、有酸素能力、生活の質を向上させることを目的とし、仮説に基づいた週 2 回のグループ運動クラスを 6 か月間受講します。彼らのケアパートナー。 参加者は、研究の中間点(3か月)と研究の完了時(6か月)にベースラインの結果評価を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷: レベル C5 (アジア A-D) の脊髄損傷の臨床診断を受けている、および/または少なくとも 4/5 の肘屈曲筋力を持っている必要があります。
  • ケアパートナー: 研究に参加する脊髄損傷者の自称ケアパートナー
  • 18 歳以上である必要があります
  • 英語でのコミュニケーションと読書ができる必要があります
  • 運動するには医師または高度な医療提供者の許可が必要です
  • 研究への往復の交通手段を自分で用意しなければなりません
  • 一人で歩行できること、および/または一人で電動車椅子または手動車椅子を推進できること
  • ケアパートナー: 研究に参加する脊髄損傷者の自称ケアパートナー

除外基準:

  • 肘屈曲筋力4/5未満
  • 自力で歩行したり、電動車椅子や手動車椅子を自力で推進したりすることができない
  • 研究への往復の交通手段を提供できない
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 医師または高度な医療提供者からの運動に対する文書化された医療許可を提示できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
この単一グループ デザインでは、すべての参加者に週 2 回の監視付きグループ エクササイズが 6 か月間提供されます。
参加者は最大週2回(1回90分)の運動クラスに合計6か月間参加します。 参加者にはできるだけ多くのクラスに出席することが奨励されますが、クラス出席に対する最低要件はありません。 エクササイズクラスでは、参加者は10分間のウォーミングアップに参加し、その後、知覚運動量の評価で最大強度8/10までの有酸素トレーニング、レジスタンストレーニング、バランストレーニングを30〜60分間行います。 参加者は、強度の低い運動からなる 10 分間のクールダウンで各クラスを終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の出席状況
時間枠:3か月(介入中間点)、6か月(介入終了直後)
参加者が参加した介入セッションの割合。
3か月(介入中間点)、6か月(介入終了直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の 6 分間腕テスト (6-MAT) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
脊髄損傷者の有酸素能力の評価
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の5回の座り・立ちテストの変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
立つことができる参加者は、3 回の試行にわたって下肢強度のこの評価を完了します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
生後6か月の上肢筋力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
上肢の筋力は、肩屈筋、肩伸筋、肘屈筋、肘伸筋群の手持ち式ダイナモメトリーを 3 回試行し、ダイナモメーターによる握力を評価します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の脊髄損傷運動自己効力感尺度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
脊髄損傷者のさまざまな種類の身体活動に対する自己効力感を測定します。 このスケールの最小スコアは 10、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、自分の意志に基づいて身体活動や運動を計画し、実行することに自信があることを示します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の運動スケールの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
ケアパートナーの参加者が記入した、運動の自己効力感に関する自己報告尺度。 最小スコアは 0、最大スコアは 90 です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後のソーシャルサポートと運動に関する調査の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
家族や友人からの運動に対する社会的サポートの自己申告尺度。 このスケールの最小スコアは 46、最大スコアは 230 です。 スコアが高いほど、身体活動や運動行動に対する友人や家族の社会的サポートが大きいことを示します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
歩行可能な参加者の自己選択の歩行速度と早歩きの両方の速度の測定。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6 か月後のランド 36 項目健康調査 1.0 の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
ケアパートナーである参加者の健康関連の生活の質の自己報告尺度。 この尺度では、8 つの健康概念を 8 つの下位尺度 (身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識) を通じて評価します。 。 各カテゴリのスコアは平均化され、0 ~ 100 の範囲で表され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月時の脊髄損傷 - QOL測定[心の健康と社会参加]によって評価された脊髄損傷者の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
脊髄損傷者の心の健康(ポジティブな感情と幸福、回復力、自尊心、偏見)および社会参加(自立)に関連する生活の質の自己報告尺度。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
脊髄損傷の変化 - 6か月後の機能指標
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
セルフケア、基本的な移動、歩行、手動車椅子、電動車椅子、歩行を含む、脊髄損傷者の知覚された機能的能力の自己報告尺度。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6 か月後の 1 分間のピークパワーテストの変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
1 分間のスキーアゴメーター テストによって評価されたピーク パワーの測定値
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の中程度から激しい身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
身体活動レベルは、手首に装着する Actigraph GT9X Link を通じて測定されます。 Actigraph は、複数の運動面の加速度を検出できます。 加速度データの収集を通じて、さまざまな強度の身体活動 (つまり、軽度、中程度、および激しい強度の身体活動) が推定され、中程度から激しい強度の身体活動が主要結果の尺度として使用されます。 4 つの時点で、参加者は Actigraph を 7 日間連続して装着します。 Actigraph は、入浴やシャワーなどのアクティビティでは取り外す必要はありませんが、水泳などのアクティビティではデバイスを取り外す必要があります。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
参加者の維持
時間枠:6か月の運動介入後
6か月の最終測定時点まで研究に残った参加者の数と割合。
6か月の運動介入後
6か月後の下肢機能強度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
下肢の筋力は、機能テスト (5 回の座りから立ち) によって測定されます。 このテストでは、椅子に立ち上がったり、椅子に座ったりするのに要した時間を 5 回連続して記録します。 タイムが速いほど、下肢の筋力がより優れていることを示します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の6分間歩行テストの変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6 分間ウォーキング テストでは、参加者が 6 分間歩きながらできるだけ多くの距離 (メートル単位) をカバーできる能力を測定します。 参加者は、必要に応じて休憩しながら、事前に定義された通路に沿って 6 分間歩きます。 このテストは歩行持久力の尺度であり、距離が遠いほど持久力が高いことを示します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
6か月後の世界的な変化評価の変化
時間枠:6か月の運動介入後
参加者は、変化の知覚レベルを、-7 (非常に少ない/悪い) から +7 (非常に多い/良い) までの 15 段階のリッカート スケールで評価します。0 は変化がないことを表します。 彼らはこの尺度を使用して 4 つの個別の質問に答えます: 1) 平均的な 1 週間に実行される身体活動の量、2) ゆっくりと歩くか、押す能力、3) 速く歩くか、押す能力、4) 一定期間歩くか、押す能力長い期間。
6か月の運動介入後
6か月後の自己申告身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
参加者は、「非常に活動的」から「非常に活動的ではない」までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して、同年齢の人々と比較した自分の身体活動レベルを報告します。
ベースライン、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入完了直後)
参加者募集率
時間枠:6ヶ月の学習期間を通して
募集された参加者の数は、研究への参加のために連絡を受けた参加者の総数の割合として報告されます。
6ヶ月の学習期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaci Handlery, DPT、Arkansas Colleges of Health Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT-2021-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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