Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny trening interwałowy dla osób z urazem rdzenia kręgowego i ich opiekunów (SCI-FIT)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Funkcjonalny trening interwałowy dla osób z urazem rdzenia kręgowego i ich opiekunów (SCI-FIT) ma na celu usunięcie barier w aktywności fizycznej dla osób z urazem rdzenia kręgowego i ich partnerów opiekuńczych. To badanie badawcze zapewnia bezpłatne, grupowe, dostosowane zajęcia ćwiczeń dwa razy w tygodniu dla osób z urazem rdzenia kręgowego i ich partnerów opiekuńczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regularna aktywność fizyczna, a dokładniej ćwiczenia, jest korzystna dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i bez niego. Niestety osoby z urazem rdzenia kręgowego (pSCI) są mniej aktywne fizycznie niż osoby dorosłe bez urazu rdzenia kręgowego i są bardziej narażone na choroby układu krążenia. Partnerzy opieki lub ci, którzy często udzielają pomocy osobom żyjącym po urazie rdzenia, również osiągają niski poziom aktywności fizycznej iw rezultacie mają podobne ryzyko dla zdrowia. Często pSCI ma ograniczone możliwości regularnych ćwiczeń. Ponadto pSCI i ich partnerzy opiekujący się często napotykają znaczne przeszkody w ćwiczeniach, w tym 1) brak możliwości udziału w ćwiczeniach; 2) koszt jakości nauczania ćwiczeń; 3) niedostępny sprzęt lub środowiska do ćwiczeń; 4) brak wsparcia społecznego ze strony rodziny i rówieśników. To badanie Funkcjonalny trening interwałowy dla osób z urazem rdzenia kręgowego i ich opiekunów (SCI-FIT) wyraźnie zajmie się barierami w ćwiczeniu pSCI i ich opiekunów, które często napotykają, mając na celu poprawę zdrowia, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia pSCI i ich partnerów opieki. Aby osiągnąć te cele, SCI-FIT zapewni bezpłatne, dwa razy w tygodniu, grupowe, dostosowywalne programy ćwiczeń dla pSCI i ich partnerów opieki. Wszyscy uczestnicy będą musieli posiadać zezwolenie lekarza lub dostawcy zaawansowanej praktyki na ćwiczenia i zostaną poddani bezpłatnej ocenie przez fizjoterapeutę przed rozpoczęciem interwencji w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny i przejdą szereg podstawowych ocen wyników przed przystąpieniem do ćwiczeń. Uczestnicy ukończą 6-miesięczne zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu, których celem i hipotezą jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, siły mięśniowej, wsparcia społecznego dla ćwiczeń, mobilności funkcjonalnej, szczytowej mocy wyjściowej, wydolności tlenowej i jakości życia osób z urazem rdzenia kręgowego i ich opiekunów. Uczestnicy powtórzą podstawowe oceny wyników w połowie badania (3 miesiące) i po zakończeniu badania (6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego: Musi mieć kliniczną diagnozę urazu rdzenia kręgowego na poziomie C5 (ASIA A-D) i/lub musi mieć siłę mięśni zgięcia łokcia co najmniej 4/5
  • Partnerzy opieki: samodzielnie zidentyfikowany partner opieki osoby z urazem rdzenia kręgowego biorącej udział w badaniu
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być w stanie komunikować się i czytać w języku angielskim
  • Aby ćwiczyć, musi mieć zezwolenie lekarza lub dostawcy zaawansowanej praktyki
  • Muszą zapewnić własny transport do iz badania naukowego
  • Musi być w stanie samodzielnie poruszać się i/lub samodzielnie napędzać elektryczny lub ręczny wózek inwalidzki
  • Partnerzy opieki: samodzielnie zidentyfikowany partner opieki osoby z urazem rdzenia kręgowego biorącej udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 4/5 siły mięśniowej zgięcia łokcia
  • Niezdolny do samodzielnego poruszania się lub samodzielnego napędzania elektrycznego lub ręcznego wózka inwalidzkiego
  • Nie można zapewnić transportu do i z badania naukowego
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Nie można przedstawić udokumentowanego zezwolenia na ćwiczenia od lekarza lub dostawcy zaawansowanej praktyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
W tym pojedynczym projekcie grupowym wszyscy uczestnicy otrzymają 6 miesięcy nadzorowanych ćwiczeń grupowych dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach ruchowych maksymalnie dwa razy w tygodniu (90 minut każde zajęcia) przez łącznie 6 miesięcy. Chociaż uczestnicy będą zachęcani do uczęszczania na jak najwięcej zajęć, nie ma minimalnego wymogu dotyczącego obecności na zajęciach. Podczas zajęć ruchowych uczestnicy wezmą udział w 10-minutowej rozgrzewce, po której następuje 30-60 minut treningu aerobowego, oporowego i/lub równoważnego do maksymalnej intensywności 8/10 w skali oceny odczuwanego wysiłku. Uczestnicy zakończą każde zajęcia 10-minutowym wyciszeniem składającym się z ćwiczeń o mniejszej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Odsetek sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy.
3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście ramienia (6-MAT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Ocena wydolności tlenowej osób po urazie rdzenia kręgowego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana w pięciokrotnym teście siadania i wstawania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Uczestnicy, którzy są w stanie stać, dokonają oceny siły kończyn dolnych w trzech próbach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana siły mięśni kończyn górnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Siła mięśniowa kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą 3-próbowych dynamometrii ręcznej grup mięśni zginaczy barku, prostowników barku, zginaczy łokcia i prostowników łokcia, a także siły chwytu za pomocą dynamometru.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana w skali samoskuteczności ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Mierzy postrzeganą własną skuteczność dla różnych rodzajów aktywności fizycznej dla osób z urazem rdzenia kręgowego. Skala ma minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 40. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w planowaniu i wykonywaniu aktywności fizycznej i/lub ćwiczeń z własnej woli.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w skali ćwiczeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Samoopisowe pomiary samoskuteczności ćwiczeń wykonane przez uczestników będących partnerami terapii. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiany w ankiecie dotyczącej wsparcia społecznego i ćwiczeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Środek samoopisowy dotyczący wsparcia społecznego dla ćwiczeń ze strony rodziny i przyjaciół. Skala ma minimalny wynik 46 i maksymalny wynik 230. Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne przyjaciół i rodziny dla aktywności fizycznej i zachowań ruchowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana prędkości chodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Miara prędkości chodzenia zarówno przy wybranej przez siebie, jak i dużej prędkości chodu dla uczestników ambulatoryjnych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana w Rand 36-Item Survey Health Survey 1.0 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Samodzielna miara jakości życia związanej ze zdrowiem dla uczestników, którzy są partnerami opieki. Narzędzie ocenia osiem koncepcji zdrowia za pomocą ośmiu podskal (funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia) . Wyniki w każdej kategorii są uśredniane i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana jakości życia osób z urazem rdzenia kręgowego oceniana za pomocą Urazu rdzenia kręgowego - Pomiar jakości życia [Zdrowie emocjonalne i uczestnictwo społeczne] po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Samoopisowa miara jakości życia związana ze zdrowiem emocjonalnym (pozytywny afekt i dobre samopoczucie, odporność, samoocena i piętno) oraz uczestnictwem społecznym (niezależność) dla osób z urazem rdzenia kręgowego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana urazu rdzenia kręgowego - wskaźnik funkcjonalny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Samoopisowa miara postrzeganych zdolności funkcjonalnych osób z urazem rdzenia kręgowego, w tym samoopieka, podstawowa mobilność, chodzenie, ręczny wózek inwalidzki, elektryczny wózek inwalidzki i chodzenie.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana w jednominutowym teście mocy szczytowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Miara mocy szczytowej oceniana za pomocą 1-minutowych testów skiergometru
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana poziomu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku Actigraph GT9X Link. Actigraph jest w stanie wykryć przyspieszenie w wielu płaszczyznach ruchu. Zbierając dane dotyczące przyspieszenia, można wywnioskować różne intensywności aktywności fizycznej (tj. aktywność fizyczna o lekkiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności), przy czym aktywność fizyczna o intensywności od umiarkowanej do intensywnej zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku. W czterech punktach czasowych uczestnicy będą nosić Actigraph przez 7 kolejnych dni. Actigraph nie będzie musiał być zdejmowany do czynności takich jak kąpiel i prysznic, jednak urządzenie będzie zdejmowane do czynności takich jak pływanie.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji ruchowej
Liczba i odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu do końcowego punktu pomiarowego po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach interwencji ruchowej
Zmiana siły funkcjonalnej kończyn dolnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu funkcjonalnego (pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej). Ten test rejestruje czas potrzebny do wstania i siedzenia na krześle iz krzesła pięć razy z rzędu. Szybsze czasy wskazują na większą siłę kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
6-minutowy test marszu mierzy zdolność uczestników do pokonania jak największej odległości (mierzonej w metrach) podczas marszu przez 6 minut. Uczestnicy będą spacerować wyznaczoną ścieżką przez 6 minut, odpoczywając w razie potrzeby. Test jest miarą wytrzymałości marszowej, przy czym dalsze odległości wskazują na większą wytrzymałość.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana globalnej oceny zmian po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji ruchowej
Uczestnicy ocenią postrzegany przez siebie poziom zmiany na 15-punktowej skali Likerta, od -7 (bardzo dużo mniej/gorzej do +7 (bardzo dużo więcej/lepiej), gdzie 0 oznacza brak zmian. Użyją tej skali, aby odpowiedzieć na 4 oddzielne pytania: 1) ilość aktywności fizycznej wykonywanej w przeciętnym tygodniu, 2) zdolność chodzenia lub pchania się w wolnym czasie, 3) zdolność chodzenia lub pchania się szybko, 4) zdolność chodzenia lub pchania się przez długi okres czasu.
Po 6 miesiącach interwencji ruchowej
Zmiana samodzielnie zgłaszanego poziomu aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Uczestnicy zgłaszają swój postrzegany poziom aktywności fizycznej w porównaniu z osobami w ich wieku za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie bardziej aktywni” do „znacznie mniej aktywni”.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (punkt środkowy interwencji), 6 miesięcy (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Przez cały 6-miesięczny okres nauki
Liczba zrekrutowanych uczestników zostanie podana jako odsetek wszystkich uczestników, z którymi skontaktowano się w celu udziału w badaniu.
Przez cały 6-miesięczny okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-2021-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj