척수 손상 환자와 치료 파트너를 위한 기능적 간격 훈련 (SCI-FIT)
2023년 6월 5일 업데이트: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
척수 손상 환자와 치료 파트너를 위한 기능적 간격 훈련(SCI-FIT)은 척수 손상 환자와 치료 파트너를 위한 신체 활동의 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 연구는 척수 손상 환자와 치료 파트너를 위해 매주 2회 그룹 기반의 적응형 운동 수업을 무료로 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
규칙적인 신체 활동, 특히 운동은 척수 손상(SCI)이 있거나 없는 사람들에게 유익합니다.
불행히도 척수 손상(pSCI)이 있는 사람은 척수 손상이 없는 성인보다 신체 활동이 적고 심혈관 질환의 위험이 증가합니다.
간병 파트너 또는 SCI 환자에게 자주 도움을 제공하는 사람들도 낮은 신체 활동 수준을 달성하고 결과적으로 유사한 건강 위험을 공유합니다.
종종 pSCI가 정기적인 운동에 참여할 기회가 제한됩니다.
또한 pSCI와 치료 파트너는 종종 1) 운동 참여 기회 부족, 2) 양질의 운동 교육 비용; 3) 접근하기 어려운 운동 장비 또는 환경; 4) 가족과 동료의 사회적 지원 부족.
이 연구, 척수 손상 환자 및 치료 파트너를 위한 기능 간격 훈련(SCI-FIT)은 pSCI 운동에 대한 장벽을 명시적으로 다룰 것이며 치료 파트너는 종종 건강, 신체 활동 수준 및 질을 향상시키는 주요 목표에 직면하게 됩니다. pSCI와 그들의 치료 파트너의 삶의.
이러한 목표를 달성하기 위해 SCI-FIT는 pSCI와 치료 파트너를 위해 매주 2회 그룹 기반 적응형 운동 프로그램을 무료로 제공할 것입니다.
모든 참가자는 운동할 수 있는 의사 또는 고급 의료 제공자의 허가를 받아야 하며 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 개입을 시작하기 전에 무료로 물리 치료사가 평가할 것입니다.
자격이 있는 모든 참가자는 인구통계학적 설문지를 작성하고 운동 중재를 받기 전에 일련의 기본 결과 평가를 받게 됩니다.
참가자는 척수 손상 환자의 신체 활동 수준, 근력, 운동에 대한 사회적 지원, 기능적 이동성, 최대 출력, 유산소 능력 및 삶의 질을 높이기 위해 6개월 동안 매주 2회 그룹 운동 수업을 이수하게 됩니다. 그들의 간병 파트너.
참가자는 연구 중간점(3개월) 및 연구 완료(6개월)에 기본 결과 평가를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 척수 손상: C5 수준(ASIA A-D)의 척수 손상에 대한 임상 진단이 있어야 하고/하거나 최소 4/5 팔꿈치 굴곡 근력을 보유해야 합니다.
- 케어 파트너: 연구에 참여하는 척수 손상 환자의 자가 식별 케어 파트너
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어로 소통하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 운동을 하려면 의사 또는 전문의의 허가를 받아야 합니다.
- 연구 연구를 오가는 교통편은 본인이 제공해야 합니다.
- 독립적으로 보행 및/또는 전동 또는 수동 휠체어를 독립적으로 추진할 수 있어야 합니다.
- 케어 파트너: 연구에 참여하는 척수 손상 환자의 자가 식별 케어 파트너
제외 기준:
- 팔꿈치 굴곡 근력 4/5 미만
- 독립적으로 걸을 수 없거나 전동 또는 수동 휠체어를 독립적으로 추진할 수 없음
- 연구 연구를 오가는 교통편을 제공할 수 없음
- 영어로 의사소통 불가
- 의사 또는 고급 진료 제공자로부터 행사할 수 있는 문서화된 의료 허가를 제시할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
이 단일 그룹 설계에서 모든 참가자는 6개월 동안 매주 2회 감독하에 그룹 운동을 받게 됩니다.
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참가자는 총 6개월 동안 주당 최대 2회 운동 수업(각 수업당 90분)에 참여하게 됩니다.
참가자는 가능한 한 많은 수업에 참석하도록 권장되지만 수업 참석에 대한 최소 요구 사항은 없습니다.
운동 수업 중에 참가자는 10분 워밍업에 참여하고 30-60분 동안 유산소, 저항 및/또는 균형 훈련을 인지된 운동 척도 등급에서 최대 강도 8/10까지 수행합니다.
참가자는 저강도 운동으로 구성된 10분 쿨다운으로 각 수업을 마칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 출석
기간: 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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참가자가 참석한 중재 세션의 비율.
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3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 6분 암 테스트(6-MAT)의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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척수 손상이 있는 개인의 유산소 능력 평가
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월에 5회 앉기 테스트의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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서 있을 수 있는 참가자는 세 번의 시험을 통해 하지 근력 평가를 완료합니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 상지 근력 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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상지의 근육 강도는 어깨 굴근, 어깨 신근, 팔꿈치 굴근 및 팔꿈치 신근 근육 그룹의 3가지 수동 동력계 시험과 동력계를 통한 그립 강도를 통해 평가됩니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 후 척수 손상 운동 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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척수 손상이 있는 사람들을 위한 다양한 유형의 신체 활동에 대한 인지된 자기효능감을 측정합니다.
척도의 최소 점수는 10점이고 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 자신의 의지에 따라 신체 활동 및/또는 운동을 계획하고 수행하는 데 더 큰 자신감을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 후 운동 척도에 대한 자기효능감 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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케어 파트너 참가자가 완료한 운동 자가 효능에 대한 자가 보고서 측정.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 90입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 후 사회적 지지 및 운동 변화 조사
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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가족 및 친구의 운동에 대한 사회적 지지를 위한 자기 보고 척도.
척도의 최소 점수는 46점이고 최대 점수는 230점입니다.
점수가 높을수록 신체 활동 및 운동 행동에 대한 친구 및 가족의 사회적 지원이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월에 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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보행 참가자를 위한 자체 선택 및 빠른 보행 속도 모두에서 보행 속도를 측정합니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월에 랜드 36항목 건강 설문조사 1.0의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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간병 파트너인 참가자의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정.
이 측정은 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식)를 통해 8가지 건강 개념을 평가합니다. .
각 범주의 점수는 평균이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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척수 손상으로 평가한 척수 손상 환자의 삶의 질 변화 - 삶의 질 측정 [정서적 건강 및 사회적 참여] 6개월 시점
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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척수 손상 환자의 정서적 건강(긍정적인 정서 및 웰빙, 탄력성, 자존감 및 낙인) 및 사회적 참여(독립)와 관련된 삶의 질에 대한 자가 보고서 측정.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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척수 손상의 변화 - 6개월 시점의 기능 지수
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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자가 관리, 기본 이동성, 보행, 수동 휠체어, 전동 휠체어 및 보행을 포함하여 척수 손상이 있는 사람들의 인지된 기능적 능력에 대한 자가 보고 측정.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 후 1분 피크 파워 테스트의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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1분 스키에고미터 테스트를 통해 평가된 피크 파워 측정
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월에 중등도에서 격렬한 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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신체 활동 수준은 손목에 착용하는 Actigraph GT9X 링크를 통해 측정됩니다.
Actigraph는 여러 모션 평면에서 가속도를 감지할 수 있습니다.
가속 데이터 수집을 통해 신체 활동의 다양한 강도(즉, 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동)를 추론하고 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동이 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
4개의 시점에서 참가자는 7일 연속으로 Actigraph를 착용하게 됩니다.
Actigraph는 목욕 및 샤워와 같은 활동을 위해 제거할 필요가 없지만 수영과 같은 활동을 위해 장치를 제거합니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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참가자 유지
기간: 운동 중재 6개월 후
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6개월의 최종 측정 시점까지 연구에 남아있는 참가자의 수와 비율.
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운동 중재 6개월 후
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6개월 후 하지 기능 근력의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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하지근력은 기능검사(앉아서 일어서기 5회)를 통해 측정합니다.
이 테스트는 5회 연속으로 의자에서 일어나 앉는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
더 빠른 시간은 더 큰 하지 근력을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6분 걷기 테스트는 참가자가 6분 동안 걷는 동안 가능한 한 많은 거리(미터 단위로 측정)를 이동할 수 있는 능력을 측정합니다.
참가자는 6분 동안 사전 정의된 경로를 따라 걸으며 필요에 따라 휴식을 취합니다.
이 테스트는 더 큰 지구력을 나타내는 거리가 멀수록 걷는 지구력을 측정합니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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6개월 시점의 변화에 대한 글로벌 등급의 변화
기간: 운동 중재 6개월 후
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참가자는 -7(매우 많이 낮음/더 나쁨)에서 +7(매우 많이 더 좋음/좋음)까지 15점 리커트 척도(0은 변화 없음을 나타냄)에 따라 인지된 변화 수준을 평가합니다.
그들은 이 척도를 사용하여 4가지 별도의 질문에 답할 것입니다: 1) 평균 주당 신체 활동량, 2) 여유롭게 걷거나 미는 능력, 3) 빠르게 걷거나 미는 능력, 4) 일정 시간 동안 걷거나 미는 능력 장기간.
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운동 중재 6개월 후
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6개월에 자가보고한 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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참가자는 "훨씬 더 활동적"에서 "훨씬 덜 활동적"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 동년배의 사람들과 비교하여 인지된 신체 활동 수준을 보고합니다.
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기준선, 3개월(개입 중간점), 6개월(개입 완료 직후)
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참가자 모집률
기간: 6개월의 공부 기간 동안
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모집된 참가자 수는 연구 참여를 위해 연락한 전체 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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6개월의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hol AT, Eng JJ, Miller WC, Sproule S, Krassioukov AV. Reliability and validity of the six-minute arm test for the evaluation of cardiovascular fitness in people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.044.
- Murray D, Hardiman O, Campion A, Vance R, Horgan F, Meldrum D. The effects of a home-based arm ergometry exercise programme on physical fitness, fatigue and activity in Polio survivors: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):913-925. doi: 10.1177/0269215516661225. Epub 2016 Aug 16.
- Totosy de Zepetnek JO, Au JS, Hol AT, Eng JJ, MacDonald MJ. Predicting peak oxygen uptake from submaximal exercise after spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1139/apnm-2015-0670. Epub 2016 Mar 15.
- Tawashy AE, Eng JJ, Krassioukov AV, Miller WC, Sproule S. Aerobic exercise during early rehabilitation for cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):427-37. doi: 10.2522/ptj.20090023. Epub 2010 Jan 21.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Crane DA, Hoffman JM, Reyes MR. Benefits of an exercise wellness program after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2017 Mar;40(2):154-158. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000038. Epub 2015 Jun 25.
- Hicks AL, Martin KA, Ditor DS, Latimer AE, Craven C, Bugaresti J, McCartney N. Long-term exercise training in persons with spinal cord injury: effects on strength, arm ergometry performance and psychological well-being. Spinal Cord. 2003 Jan;41(1):34-43. doi: 10.1038/sj.sc.3101389.
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- Post MW, Bloemen J, de Witte LP. Burden of support for partners of persons with spinal cord injuries. Spinal Cord. 2005 May;43(5):311-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101704.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Lynch J, Cahalan R. The impact of spinal cord injury on the quality of life of primary family caregivers: a literature review. Spinal Cord. 2017 Nov;55(11):964-978. doi: 10.1038/sc.2017.56. Epub 2017 Jun 27.
- LaVela SL, Landers K, Etingen B, Karalius VP, Miskevics S. Factors related to caregiving for individuals with spinal cord injury compared to caregiving for individuals with other neurologic conditions. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):505-14. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000240. Epub 2014 Jul 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .