Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční intervalový trénink pro lidi s poraněním míchy a jejich pečovatelské partnery (SCI-FIT)

5. června 2023 aktualizováno: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Funkční intervalový trénink pro lidi s poraněním míchy a jejich pečovatelské partnery (SCI-FIT) má za cíl řešit překážky fyzické aktivity pro lidi s poraněním míchy a jejich pečovatelské partnery. Tato výzkumná studie poskytuje zdarma, dvakrát týdně skupinové, adaptabilní lekce cvičení pro lidi s poraněním míchy a jejich pečovatelské partnery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná fyzická aktivita, konkrétně cvičení, je prospěšná pro lidi s poraněním míchy (SCI) i bez něj. Lidé s poraněním míchy (pSCI) jsou bohužel méně fyzicky aktivní než dospělí bez SCI a jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Partneři v péči nebo ti, kteří často poskytují pomoc lidem žijícím s SCI, také dosahují nízké úrovně fyzické aktivity a v důsledku toho sdílejí podobná zdravotní rizika. Často jsou pro pSCI omezené možnosti zapojit se do pravidelného cvičení. Kromě toho pSCI a jejich pečovatelští partneři často čelí významným překážkám při cvičení, včetně 1) nedostatku příležitostí k účasti na cvičení; 2) náklady na kvalitní výuku cvičení; 3) nepřístupné cvičební zařízení nebo prostředí; 4) nedostatek sociální podpory ze strany rodiny a vrstevníků. Tato studie Funkční intervalový trénink pro lidi s poraněním míchy a jejich pečovatelské partnery (SCI-FIT) se výslovně zaměří na překážky při cvičení, kterým pSCI a jejich pečovatelští partneři často čelí s primárními cíli zlepšení zdraví, úrovně fyzické aktivity a kvality. života pSCI a jejich pečovatelských partnerů. Za účelem dosažení těchto cílů bude SCI-FIT poskytovat zdarma, dvakrát týdně, skupinové adaptabilní programování cvičení pro pSCI a jejich pečovatelské partnery. Všichni účastníci budou muset mít povolení ke cvičení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe a před zahájením intervence budou bezplatně vyhodnoceni fyzioterapeutem, aby se posoudila způsobilost pro studii. Všichni způsobilí účastníci vyplní demografický dotazník a před absolvováním cvičební intervence podstoupí řadu hodnocení základních výsledků. Účastníci absolvují 6měsíční skupinové lekce cvičení dvakrát týdně zaměřené a předpokládané na zvýšení úrovně fyzické aktivity, svalové síly, sociální podpory pro cvičení, funkční mobility, maximálního výkonu, aerobní kapacity a kvality života pro lidi s poraněním míchy a jejich pečovatelské partnery. Účastníci zopakují základní hodnocení výsledků v polovině studie (3 měsíce) a dokončení studie (6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy: Musí mít klinickou diagnózu poranění míchy na úrovni C5 (ASIA A-D) a/nebo musí mít svalovou sílu ve flexi alespoň 4/5 lokte
  • Care Partners: self-identifikovaný pečovatelský partner osoby s poraněním míchy účastnící se studie
  • Musí být starší 18 let
  • Musí umět komunikovat a číst v angličtině
  • Ke cvičení musíte mít povolení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe
  • Musí si zajistit vlastní dopravu do az výzkumné studie
  • Musí být schopen samostatně chodit a/nebo samostatně pohánět elektrický nebo manuální invalidní vozík
  • Care Partners: self-identifikovaný pečovatelský partner osoby s poraněním míchy účastnící se studie

Kritéria vyloučení:

  • Svalová síla ve flexi v lokti menší než 4/5
  • Není schopen samostatně chodit nebo samostatně pohánět elektrický nebo manuální invalidní vozík
  • Nelze zajistit dopravu do a z výzkumné studie
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Nelze předložit zdokumentované lékařské povolení ke cvičení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
V tomto jednoskupinovém designu bude všem účastníkům poskytnuto 6 měsíců dvakrát týdně skupinové cvičení pod dohledem.
Behaviorální: Skupina vysoce intenzivního intervalového cvičení
Účastníci se budou účastnit maximálně dvakrát týdně cvičebních lekcí (každá lekce 90 minut) po dobu celkem 6 měsíců. Zatímco účastníci budou vyzváni, aby navštěvovali co nejvíce kurzů, neexistuje žádný minimální požadavek na účast na kurzu. Během cvičebních lekcí se účastníci zúčastní 10minutového zahřátí, po kterém následuje 30-60 minut aerobního, odporového a/nebo balančního tréninku do maximální intenzity 8/10 na stupnici vnímané námahy. Účastníci zakončí každou lekci 10minutovou pauzou sestávající z cvičení nižší intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast účastníků
Časové okno: 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po ukončení intervence)
Procento intervenčních sezení, kterých se účastníci zúčastnili.
3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu paže (6-MAT) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Hodnocení aerobní kapacity u jedinců s poraněním míchy
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v testu Pětkrát sedět a stát za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Účastníci, kteří jsou schopni stát, dokončí toto hodnocení síly dolních končetin ve třech zkouškách.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna svalové síly horních končetin po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Svalová síla horních končetin bude hodnocena pomocí 3 pokusů ruční dynamometrie svalových skupin flexorů ramen, extenzorů ramen, flexorů loktů a extenzorů lokte a také síla úchopu pomocí dynamometru.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna na stupnici sebeúčinnosti cvičení při poranění míchy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Měří vnímanou vlastní účinnost pro různé druhy pohybových aktivit u lidí s poraněním míchy. Stupnice má minimální skóre 10 a maximální skóre 40. Vyšší skóre značí větší důvěru v plánování a provádění fyzických aktivit a/nebo cvičení na základě vlastní vůle.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna ve stupnice vlastní účinnosti pro cvičení po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Vlastní hlášení opatření pro vlastní účinnost cvičení dokončené účastníky pečovatelských partnerů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v průzkumu sociální podpory a cvičení po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Self report opatření pro sociální podporu pro cvičení od rodiny a přátel. Stupnice má minimální skóre 46 a maximální skóre 230. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu přátel a rodiny pro fyzickou aktivitu a cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna rychlosti chůze po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Měření rychlosti chůze při vlastní volbě a rychlosti rychlé chůze pro ambulantní účastníky.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v Rand 36-Item Health Survey 1.0 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Vlastní měření kvality života související se zdravím pro účastníky, kteří jsou partnery v péči. Toto opatření posuzuje osm zdravotních konceptů prostřednictvím osmi subškál (fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví) . Skóre v každé kategorii je zprůměrováno a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna kvality života u lidí s poraněním míchy podle hodnocení míchy – měření kvality života [emocionální zdraví a sociální participace] po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Vlastní hodnocení kvality života související s emočním zdravím (pozitivní vliv a pohoda, odolnost, sebeúcta a stigma) a sociální participací (nezávislost) u lidí s poraněním míchy.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v poranění míchy - funkční index po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Self report měření vnímaných funkčních schopností lidí s poraněním míchy včetně sebeobsluhy, základní mobility, chůze, manuálního invalidního vozíku, elektrického vozíku a chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v jednominutovém testu špičkového výkonu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Měření špičkového výkonu hodnocené pomocí 1minutového skiergometru
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna úrovně střední až intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí Actigraph GT9X Link na zápěstí. Actigraph je schopen detekovat zrychlení ve více rovinách pohybu. Prostřednictvím sběru údajů o zrychlení budou odvozeny různé intenzity fyzické aktivity (tj. lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita), přičemž jako primární výsledné měřítko se použije fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity. Ve čtyřech časových bodech budou účastníci nosit Actigraph po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Actigraph nebude nutné odstraňovat pro činnosti, jako je koupání a sprchování, zařízení však bude odstraněno pro činnosti, jako je plavání.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Udržení účastníka
Časové okno: Po 6 měsících cvičebního zásahu
Počet a procento účastníků, kteří zůstanou ve studii až do posledního bodu měření po 6 měsících.
Po 6 měsících cvičebního zásahu
Změna funkční síly dolních končetin po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Síla dolních končetin bude měřena pomocí funkčního testu (pětkrát sedni do stoje). Tento test zaznamenává dobu potřebnou k vstávání a sezení na židli a ze židle pětkrát po sobě. Rychlejší časy znamenají větší sílu dolních končetin.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v 6minutovém testu chůze po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Test 6 minut chůze měří schopnost účastníků překonat co největší vzdálenost (měřeno v metrech) při chůzi po dobu 6 minut. Účastníci budou chodit po předem definované cestě po dobu 6 minut a podle potřeby odpočívat. Test je měřítkem vytrvalosti při chůzi s dalšími vzdálenostmi indikujícími větší vytrvalost.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Změna v globálním hodnocení změny za 6 měsíců
Časové okno: Po 6 měsících cvičebního zásahu
Účastníci budou hodnotit svou vnímanou úroveň změny na 15bodové Likertově škále v rozmezí od -7 (velmi mnohem méně/horší až +7 (velmi mnohem více/lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu. Použijí tuto škálu k zodpovězení 4 samostatných otázek: 1) množství fyzické aktivity vykonávané v průměrném týdnu, 2) schopnost klidně chodit nebo tlačit, 3) schopnost chodit nebo tlačit rychle, 4) schopnost chodit nebo tlačit dlouhé časové období.
Po 6 měsících cvičebního zásahu
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Účastníci udávají úroveň své vnímané fyzické aktivity ve srovnání s lidmi v jejich vlastním věku pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „mnohem aktivnější“ po „mnohem méně aktivní“.
Výchozí stav, 3 měsíce (střed intervence), 6 měsíců (bezprostředně po dokončení intervence)
Míra náboru účastníků
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
Počet přijatých účastníků bude uveden jako procento celkového počtu účastníků kontaktovaných za účelem účasti ve studii.
Po celou dobu 6měsíčního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Colleges of Health Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-2021-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit