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Funktionelles Intervalltraining für Menschen mit Rückenmarksverletzungen und ihre Pflegepartner (SCI-FIT)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Funktionelles Intervalltraining für Menschen mit Rückenmarksverletzungen und ihre Pflegepartner (SCI-FIT) zielt darauf ab, Hindernisse für körperliche Aktivität für Menschen mit Rückenmarksverletzungen und ihre Pflegepartner zu beseitigen. Diese Forschungsstudie bietet zweimal wöchentlich kostenlose, gruppenbasierte, anpassbare Übungskurse für Menschen mit Rückenmarksverletzungen und ihre Pflegepartner.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität, insbesondere Bewegung, ist für Menschen mit und ohne Rückenmarksverletzung (SCI) von Vorteil. Leider sind Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (pSCI) weniger körperlich aktiv als Erwachsene ohne Rückenmarksverletzung und haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Pflegepartner bzw. Personen, die Menschen mit Querschnittlähmung häufig Hilfe leisten, sind ebenfalls nur wenig körperlich aktiv und tragen daher ähnliche Gesundheitsrisiken. Oft gibt es für pSCI nur begrenzte Möglichkeiten, regelmäßig Sport zu treiben. Darüber hinaus stehen pSCI und ihre Betreuungspartner häufig vor erheblichen Hindernissen für die sportliche Betätigung, darunter 1) mangelnde Möglichkeiten zur sportlichen Betätigung; 2) Kosten für qualitativ hochwertigen Übungsunterricht; 3) unzugängliche Trainingsgeräte oder -umgebungen; 4) Mangel an sozialer Unterstützung durch Familie und Gleichaltrige. In dieser Studie „Funktionelles Intervalltraining für Menschen mit Rückenmarksverletzungen und ihre Pflegepartner“ (SCI-FIT) geht es explizit um die Hürden, mit denen pSCI und ihre Pflegepartner bei körperlicher Betätigung häufig konfrontiert sind, wobei die primären Ziele darin bestehen, die Gesundheit, das körperliche Aktivitätsniveau und die Qualität zu verbessern des Lebens von pSCI und ihren Pflegepartnern. Um diese Ziele zu erreichen, wird SCI-FIT zweimal wöchentlich kostenlose, gruppenbasierte, anpassbare Übungsprogramme für pSCI und ihre Pflegepartner bereitstellen. Alle Teilnehmer müssen über eine Genehmigung eines Arztes oder eines fortgeschrittenen Praxisanbieters verfügen, um Sport zu treiben, und werden vor Beginn der Intervention kostenlos von einem Physiotherapeuten untersucht, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer füllen einen demografischen Fragebogen aus und durchlaufen eine Reihe grundlegender Ergebnisbewertungen, bevor sie sich der Übungsintervention unterziehen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Monate lang zweimal wöchentlich Gruppenübungskurse, deren Ziel und Hypothese darauf abzielt, das körperliche Aktivitätsniveau, die Muskelkraft, die soziale Unterstützung für Bewegung, die funktionelle Mobilität, die Spitzenleistung, die aerobe Kapazität und die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu steigern ihre Betreuungspartner. Die Teilnehmer werden die Basisergebnisbewertungen zur Studienmitte (3 Monate) und zum Studienabschluss (6 Monate) wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung: Es muss eine klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung der Stufe C5 (ASIA A-D) vorliegen und/oder die Muskelkraft muss mindestens 4/5 der Ellenbogenbeugung betragen
  • Pflegepartner: selbsternannter Pflegepartner einer an der Studie teilnehmenden Person mit Rückenmarksverletzung
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und zu lesen
  • Für die Ausübung ist eine Genehmigung eines Arztes oder eines fortgeschrittenen Praxisanbieters erforderlich
  • Sie müssen für den Transport zur und von der Forschungsstudie selbst sorgen
  • Muss in der Lage sein, selbstständig zu gehen und/oder einen elektrischen oder manuellen Rollstuhl selbstständig anzutreiben
  • Pflegepartner: selbsternannter Pflegepartner einer an der Studie teilnehmenden Person mit Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 4/5 der Muskelkraft der Ellenbogenbeugung
  • Unfähig, selbstständig zu gehen oder einen elektrischen oder manuellen Rollstuhl selbstständig anzutreiben
  • Transport zur und von der Forschungsstudie kann nicht bereitgestellt werden
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Es ist nicht möglich, eine dokumentierte ärztliche Genehmigung des Arztes oder eines fortgeschrittenen Praxisanbieters zum Training vorzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Bei diesem Einzelgruppendesign erhalten alle Teilnehmer 6 Monate lang zweimal wöchentlich betreute Gruppenübungen.
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 6 Monate lang an maximal zweimal wöchentlichen Übungskursen (jeweils 90 Minuten) teil. Während die Teilnehmer ermutigt werden, so viele Kurse wie möglich zu besuchen, gibt es keine Mindestanforderung für die Teilnahme am Kurs. Während der Übungsstunden nehmen die Teilnehmer an einem 10-minütigen Aufwärmtraining teil, gefolgt von 30–60 Minuten Aerobic-, Widerstands- und/oder Gleichgewichtstraining bis zu einer maximalen Intensität von 8/10 auf der Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung. Die Teilnehmer beenden jeden Kurs mit einer 10-minütigen Abkühlung, die aus Übungen mit geringerer Intensität besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Der Prozentsatz der von den Teilnehmern besuchten Interventionssitzungen.
3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 6-Minuten-Armtest (6-MAT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Beurteilung der aeroben Kapazität bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Teilnehmer, die stehen können, werden diese Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten in drei Versuchen durchführen.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird anhand von 3 handgehaltenen Dynamometrieversuchen der Muskelgruppen Schulterbeuger, Schulterstrecker, Ellenbogenbeuger und Ellenbogenstrecker sowie der Griffstärke mithilfe eines Dynamometers beurteilt.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei Rückenmarksverletzungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei verschiedenen Arten von körperlichen Aktivitäten für Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Die Skala hat eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 40. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Planung und Durchführung körperlicher Aktivitäten und/oder körperlicher Betätigung aus eigenem Antrieb hin.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Übungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit beim Training, durchgeführt von den Teilnehmern der Pflegepartner. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 90. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Selbstbericht zur sozialen Unterstützung von Familie und Freunden beim Sport. Die Skala hat eine Mindestpunktzahl von 46 und eine Höchstpunktzahl von 230. Höhere Werte deuten auf eine größere soziale Unterstützung von Freunden und Familie für körperliche Aktivität und Trainingsverhalten hin.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Ganggeschwindigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Maß für die Gehgeschwindigkeit bei selbstgewählter und schneller Gehgeschwindigkeit für ambulante Teilnehmer.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung des Rand 36-Item Health Survey 1.0 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern, die Pflegepartner sind. Die Messung bewertet acht Gesundheitskonzepte anhand von acht Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung). . Die Werte in jeder Kategorie werden gemittelt und liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen, bewertet anhand der Messung „Rückenmarksverletzung – Lebensqualität“ [emotionale Gesundheit und soziale Teilhabe] nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit emotionaler Gesundheit (positiver Affekt und Wohlbefinden, Belastbarkeit, Selbstwertgefühl und Stigmatisierung) und sozialer Teilhabe (Unabhängigkeit) für Menschen mit Rückenmarksverletzungen.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Rückenmarksverletzung – Funktionsindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten von Menschen mit Rückenmarksverletzungen, einschließlich Selbstpflege, grundlegender Mobilität, Gehen, manuellem Rollstuhl, Elektrorollstuhl und Gehen.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung des Ein-Minuten-Spitzenleistungstests nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Maß für die Spitzenleistung, ermittelt durch einen einminütigen Skiergometer-Test
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung des Niveaus mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die körperliche Aktivität wird über den am Handgelenk getragenen Actigraph GT9X Link gemessen. Der Actigraph ist in der Lage, Beschleunigungen in mehreren Bewegungsebenen zu erfassen. Durch das Sammeln von Beschleunigungsdaten werden unterschiedliche Intensitäten der körperlichen Aktivität abgeleitet (d. h. leichte, mäßige und starke körperliche Aktivität), wobei körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität als primäres Ergebnismaß verwendet wird. Zu den vier Zeitpunkten tragen die Teilnehmer den Actigraph sieben aufeinanderfolgende Tage lang. Der Actigraph muss für Aktivitäten wie Baden und Duschen nicht abgenommen werden, das Gerät hingegen für Aktivitäten wie Schwimmen.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Trainingsintervention
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum letzten Messzeitpunkt nach 6 Monaten in der Studie bleiben.
Nach 6 Monaten Trainingsintervention
Veränderung der funktionellen Stärke der unteren Extremitäten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Kraft der unteren Extremitäten wird durch einen Funktionstest (Fünfmal vom Sitzen zum Stehen) gemessen. Bei diesem Test wird die Zeit erfasst, die benötigt wird, um fünfmal hintereinander aufzustehen und zu sitzen und von einem Stuhl aufzustehen. Schnellere Zeiten weisen auf eine größere Kraft der unteren Extremitäten hin.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, beim 6-minütigen Gehen so viel Distanz (gemessen in Metern) wie möglich zurückzulegen. Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang einen vordefinierten Weg entlang und ruhen sich nach Bedarf aus. Der Test ist ein Maß für die Gehausdauer, wobei weitere Distanzen eine größere Ausdauer anzeigen.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung der globalen Änderungsbewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Trainingsintervention
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer wahrgenommenen Veränderung auf einer 15-stufigen Likert-Skala, die von -7 (sehr viel weniger/schlechter) bis +7 (sehr viel mehr/besser) reicht, wobei 0 keine Veränderung bedeutet. Sie werden diese Skala verwenden, um vier separate Fragen zu beantworten: 1) Ausmaß der körperlichen Aktivität, die in einer durchschnittlichen Woche durchgeführt wird, 2) Fähigkeit, gemächlich zu gehen oder zu schieben, 3) Fähigkeit, schnell zu gehen oder zu schieben, 4) Fähigkeit, zu gehen oder zu schieben lange Zeit.
Nach 6 Monaten Trainingsintervention
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Teilnehmer geben ihre wahrgenommene körperliche Aktivität im Vergleich zu Gleichaltrigen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala an, die von „viel aktiver“ bis „viel weniger aktiv“ reicht.
Baseline, 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Studienzeit
Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der für die Studienteilnahme kontaktierten Teilnehmer angegeben.
Während der gesamten 6-monatigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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