Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele intervaltraining voor mensen met een dwarslaesie en hun zorgpartners (SCI-FIT)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Functionele intervaltraining voor mensen met een dwarslaesie en hun zorgpartners (SCI-FIT) heeft tot doel belemmeringen voor fysieke activiteit voor mensen met een dwarslaesie en hun zorgpartners weg te nemen. Dit onderzoek biedt gratis, twee keer per week groepsgebaseerde, aanpasbare oefenlessen voor mensen met een dwarslaesie en hun zorgpartners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige lichaamsbeweging, en meer specifiek lichaamsbeweging, is gunstig voor mensen met en zonder dwarslaesie (SCI). Helaas zijn mensen met een dwarslaesie (pSCI) minder fysiek actief dan volwassenen zonder dwarslaesie en lopen ze een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Zorgpartners, of degenen die regelmatig hulp bieden aan mensen met een dwarslaesie, bereiken ook een laag niveau van fysieke activiteit en delen daardoor vergelijkbare gezondheidsrisico's. Vaak zijn er beperkte mogelijkheden voor pSCI om regelmatig te oefenen. Bovendien worden pSCI en hun zorgpartners vaak geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen om te oefenen, waaronder 1) gebrek aan mogelijkheden om deel te nemen aan lichaamsbeweging; 2) kosten van kwaliteitsvolle oefeninstructie; 3) ontoegankelijke fitnessapparatuur of -omgevingen; 4) gebrek aan sociale steun van familie en leeftijdsgenoten. Deze studie, Functional Interval Training for People with Spinal Cord Injury and Their Care Partners (SCI-FIT), zal expliciet ingaan op de belemmeringen voor het uitoefenen van pSCI en hun zorgpartners die vaak worden geconfronteerd met de primaire doelen van het verbeteren van de gezondheid, niveaus van fysieke activiteit en kwaliteit van het leven van pSCI en hun zorgpartners. Om deze doelen te bereiken, biedt SCI-FIT gratis, twee keer per week, groepsgebaseerd, aanpasbaar oefenprogramma voor pSCI en hun zorgpartners. Van alle deelnemers wordt vereist dat ze toestemming hebben van een arts of gevorderde praktijkaanbieder om te oefenen en ze zullen kosteloos worden geëvalueerd door een fysiotherapeut voordat met de interventie wordt begonnen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen een demografische vragenlijst invullen en zullen een reeks basisuitkomstbeoordelingen ondergaan voordat ze de oefeninterventie ondergaan. Deelnemers volgen 6 maanden lang twee keer per week groepslessen die gericht zijn op en verondersteld worden om de niveaus van fysieke activiteit, spierkracht, sociale steun voor lichaamsbeweging, functionele mobiliteit, piekvermogen, aërobe capaciteit en kwaliteit van leven te verhogen voor mensen met een dwarslaesie en hun zorgpartners. Deelnemers herhalen de basislijnuitkomstbeoordelingen halverwege de studie (3 maanden) en voltooiing van de studie (6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel: moet een klinische diagnose van ruggenmergletsel hebben op niveau C5 (ASIA A-D) en/of moet ten minste 4/5 elleboogflexie-spierkracht hebben
  • Zorgpartners: zelfbenoemde zorgpartner van een persoon met een dwarslaesie die aan het onderzoek deelneemt
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet in het Engels kunnen communiceren en lezen
  • Moet toestemming hebben van een arts of geavanceerde praktijkaanbieder om te oefenen
  • Moet voor eigen vervoer van en naar de onderzoeksstudie zorgen
  • Moet zelfstandig kunnen lopen en/of een elektrische of handbewogen rolstoel zelfstandig kunnen voortbewegen
  • Zorgpartners: zelfbenoemde zorgpartner van een persoon met een dwarslaesie die aan het onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 4/5 elleboogflexie spierkracht
  • Niet in staat om zelfstandig te lopen of zelfstandig een elektrische of handbewogen rolstoel voort te bewegen
  • Niet in staat om vervoer van en naar de onderzoeksstudie te verzorgen
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Niet in staat om gedocumenteerde medische toestemming van arts of geavanceerde praktijkaanbieder te tonen om te oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen Groep
In dit ontwerp met één groep krijgen alle deelnemers 6 maanden tweemaal per week begeleide groepsoefeningen.
Gedragsmatig: Intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit
Deelnemers zullen maximaal twee keer per week deelnemen aan fitnesslessen (90 minuten per les) gedurende in totaal 6 maanden. Hoewel deelnemers worden aangemoedigd om zoveel mogelijk lessen bij te wonen, is er geen minimumvereiste voor deelname aan de lessen. Tijdens de bewegingslessen nemen de deelnemers deel aan een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 30-60 minuten aerobics-, weerstands- en/of balanstraining tot een maximale intensiteit van 8/10 op de schaal van waargenomen inspanning. Deelnemers sluiten elke les af met een cooling-down van 10 minuten bestaande uit oefeningen met een lagere intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden (midden van de interventie), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Het percentage interventiesessies dat is bijgewoond door deelnemers.
3 maanden (midden van de interventie), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6-minuten armtest (6-MAT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Beoordeling van de aerobe capaciteit bij personen met een dwarslaesie
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in vijf keer zit-sta-test na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Deelnemers die kunnen staan, voltooien deze beoordeling van de kracht van de onderste ledematen in drie proeven.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
De spierkracht van de bovenste extremiteiten zal worden beoordeeld via 3-proeven van handdynamometrie van de spiergroepen schouderflexor, schouderextensor, elleboogflexor en elleboogextensor, evenals de grijpkracht via een dynamometer.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in het ruggenmergletsel Oefening Zelfeffectiviteitsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Meet waargenomen zelfeffectiviteit voor verschillende soorten fysieke activiteiten voor mensen met een dwarslaesie. De schaal heeft een minimale score van 10 en een maximale score van 40. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het plannen en uitvoeren van fysieke activiteiten en/of lichaamsbeweging op basis van eigen wil.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in zelfeffectiviteit voor oefenschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Zelfrapportagemeting voor zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging ingevuld door zorgpartnerdeelnemers. De minimale score is 0 en de maximale score is 90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in onderzoek naar sociale ondersteuning en beweging na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Zelfrapportagemaatstaf voor sociale steun voor bewegen van familie en vrienden. De schaal heeft een minimale score van 46 en een maximale score van 230. Hogere scores duiden op meer sociale steun van vrienden en familie voor fysieke activiteit en bewegingsgedrag.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in loopsnelheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Maat voor loopsnelheid bij zowel zelfgekozen als hoge loopsnelheid voor ambulante deelnemers.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in Rand 36-item gezondheidsenquête 1.0 na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor deelnemers die zorgpartners zijn. De maatregel beoordeelt acht gezondheidsconcepten aan de hand van acht subschalen (fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties). . Scores in elke categorie zijn gemiddeld en variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in kwaliteit van leven voor mensen met ruggenmergletsel zoals beoordeeld door de Spinal Cord Injury - Quality of Life Measure [Emotionele gezondheid en sociale participatie] na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Zelfrapportagemaatstaf voor kwaliteit van leven gerelateerd aan emotionele gezondheid (positief affect en welzijn, veerkracht, zelfrespect en stigma) en sociale participatie (onafhankelijkheid) voor mensen met een dwarslaesie.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in ruggenmergletsel - functionele index na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Zelfrapportagemeting van waargenomen functionele vaardigheden van mensen met een dwarslaesie, waaronder zelfzorg, basismobiliteit, lopen, handbewogen rolstoel, elektrische rolstoel en lopen.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in One Minute Peak Power Test na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Meting van piekvermogen beoordeeld via skiergometertesten van 1 minuut
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteitsniveaus na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten via de Actigraph GT9X Link die om de pols wordt gedragen. De Actigraph kan versnelling in meerdere bewegingsvlakken detecteren. Door versnellingsgegevens te verzamelen, zullen verschillende intensiteiten van fysieke activiteit worden afgeleid (d.w.z. fysieke activiteit met lichte, matige en krachtige intensiteit), waarbij fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat. Op de vier tijdstippen dragen de deelnemers de Actigraph gedurende 7 opeenvolgende dagen. De Actigraph hoeft niet te worden verwijderd voor activiteiten zoals baden en douchen, maar het apparaat wordt verwijderd voor activiteiten zoals zwemmen.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Na 6 maanden oefeninterventie
Het aantal en percentage deelnemers dat in het onderzoek blijft tot en met het laatste meetpunt na 6 maanden.
Na 6 maanden oefeninterventie
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten via een functionele test (vijf keer zitten tot staan). Deze test registreert de hoeveelheid tijd die nodig is om vijf opeenvolgende keren op te staan ​​en in en uit een stoel te gaan zitten. Snellere tijden duiden op een grotere kracht van de onderste ledematen.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in 6 minuten looptest na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
De 6 Minuten Looptest meet het vermogen van een deelnemer om een ​​zo groot mogelijke afstand (gemeten in meters) af te leggen terwijl hij 6 minuten loopt. Deelnemers lopen gedurende 6 minuten langs een vooraf gedefinieerd pad en rusten indien nodig. De test is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen bij het lopen, waarbij verdere afstanden een groter uithoudingsvermogen aangeven.
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Verandering in Global Rating of Change na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden oefeninterventie
Deelnemers beoordelen hun waargenomen niveau van verandering op een 15-punts Likertschaal variërend van -7 (heel veel minder/slechter tot +7 (heel veel meer/beter) waarbij 0 staat voor geen verandering. Ze zullen deze schaal gebruiken om 4 afzonderlijke vragen te beantwoorden: 1) hoeveelheid fysieke activiteit uitgevoerd in een gemiddelde week, 2) vermogen om rustig te lopen of te duwen, 3) vermogen om snel te lopen of te duwen, 4) vermogen om een ​​tijdje te lopen of te duwen lange periode.
Na 6 maanden oefeninterventie
Verandering in zelfgerapporteerd lichamelijk activiteitsniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Deelnemers rapporteren hun waargenomen niveaus van fysieke activiteit in vergelijking met mensen van hun eigen leeftijd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van "veel actiever" tot "veel minder actief".
Baseline, 3 maanden (interventiemiddelpunt), 6 maanden (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
Het aantal geworven deelnemers zal worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers dat is gecontacteerd voor deelname aan het onderzoek.
Gedurende de studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-2021-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren