- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221723
Entrenamiento funcional de intervalos para personas con lesión de la médula espinal y sus cuidadores (SCI-FIT)
5 de junio de 2023 actualizado por: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
El entrenamiento de intervalo funcional para personas con lesión de la médula espinal y sus cuidadores (SCI-FIT) tiene como objetivo abordar las barreras a la actividad física para las personas con lesión de la médula espinal y sus cuidadores.
Este estudio de investigación ofrece clases de ejercicios adaptables, grupales, gratuitas, dos veces por semana para personas con lesiones de la médula espinal y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física regular, y más específicamente el ejercicio, es beneficiosa para las personas con y sin lesión de la médula espinal (LME).
Desafortunadamente, las personas con lesión de la médula espinal (pSCI) son menos activas físicamente que los adultos sin SCI y tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los cuidadores, o aquellos que brindan asistencia frecuente a quienes viven con SCI, también logran niveles bajos de actividad física y, como resultado, comparten riesgos de salud similares.
A menudo, hay oportunidades limitadas para que pSCI participe en el ejercicio regular.
Además, las pSCI y sus cuidadores a menudo enfrentan barreras significativas para hacer ejercicio, que incluyen 1) falta de oportunidades para participar en el ejercicio; 2) costo de instrucción de ejercicio de calidad; 3) equipos o entornos de ejercicio inaccesibles; 4) falta de apoyo social de familiares y compañeros.
Este estudio, Entrenamiento funcional en intervalos para personas con lesión de la médula espinal y sus cuidadores (SCI-FIT, por sus siglas en inglés) abordará explícitamente las barreras para hacer ejercicio que las pSCI y sus cuidadores a menudo enfrentan con los objetivos principales de mejorar la salud, los niveles de actividad física y la calidad de vida de pSCI y sus cuidadores.
Con el fin de abordar estos objetivos, SCI-FIT proporcionará programación de ejercicios adaptables, basados en grupos, dos veces por semana, sin costo para pSCI y sus cuidadores.
Se requerirá que todos los participantes tengan la autorización de un médico o proveedor de práctica avanzada para hacer ejercicio y serán evaluados por un fisioterapeuta sin costo antes de comenzar la intervención para evaluar la elegibilidad para el estudio.
Todos los participantes elegibles completarán un cuestionario demográfico y se someterán a una serie de evaluaciones de resultados de referencia antes de someterse a la intervención de ejercicio.
Los participantes completarán 6 meses de clases grupales de ejercicios dos veces por semana con el objetivo y la hipótesis de aumentar los niveles de actividad física, la fuerza muscular, el apoyo social para el ejercicio, la movilidad funcional, la producción de potencia máxima, la capacidad aeróbica y la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal y sus compañeros de cuidado.
Los participantes repetirán las evaluaciones de resultados iniciales en el punto medio del estudio (3 meses) y la finalización del estudio (6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal: debe tener un diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal en el nivel C5 (ASIA A-D) y/o debe poseer al menos 4/5 de fuerza muscular de flexión del codo
- Socios de cuidado: socio de cuidado autoidentificado de una persona con lesión de la médula espinal que participa en el estudio
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe poder comunicarse y leer en inglés.
- Debe tener la autorización de un médico o proveedor de práctica avanzada para hacer ejercicio
- Debe proporcionar su propio transporte hacia y desde el estudio de investigación.
- Debe ser capaz de deambular de forma independiente y/o impulsar una silla de ruedas eléctrica o manual de forma independiente
- Socios de cuidado: socio de cuidado autoidentificado de una persona con lesión de la médula espinal que participa en el estudio
Criterio de exclusión:
- Fuerza muscular de flexión de codo inferior a 4/5
- Incapaz de deambular de forma independiente o impulsar una silla de ruedas eléctrica o manual de forma independiente
- Incapaz de proporcionar transporte hacia y desde el estudio de investigación
- No se puede comunicar en ingles
- No puede presentar una autorización médica documentada para hacer ejercicio de un médico o proveedor de práctica avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
En este diseño de grupo único, todos los participantes recibirán 6 meses de ejercicio grupal supervisado dos veces por semana.
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Los participantes participarán en un máximo de dos clases de ejercicio por semana (90 minutos cada clase) durante un total de 6 meses.
Si bien se alentará a los participantes a asistir a tantas clases como puedan, no existe un requisito mínimo para la asistencia a clase.
Durante las clases de ejercicio, los participantes participarán en un calentamiento de 10 minutos, seguido de 30 a 60 minutos de entrenamiento aeróbico, de resistencia y/o de equilibrio hasta una intensidad máxima de 8/10 en la escala de calificación de esfuerzo percibido.
Los participantes terminarán cada clase con un enfriamiento de 10 minutos que consiste en ejercicios de menor intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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El porcentaje de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes.
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3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba del brazo de 6 minutos (6-MAT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Evaluación de la capacidad aeróbica en individuos con lesión medular
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la prueba cinco veces sentada para resistir a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Los participantes que puedan ponerse de pie completarán esta evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores en tres intentos.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la Fuerza Muscular de las Extremidades Superiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluará a través de 3 ensayos de dinamometría manual de los grupos musculares flexores del hombro, extensores del hombro, flexores del codo y extensores del codo, así como la fuerza de agarre a través de un dinamómetro.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la escala de autoeficacia del ejercicio para lesiones de la médula espinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Mide la autoeficacia percibida para varios tipos de actividades físicas para personas con lesión de la médula espinal.
La escala tiene una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la planificación y realización de actividades físicas y/o ejercicio basado en su propia voluntad.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la escala de autoeficacia para el ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida de autoinforme para la autoeficacia del ejercicio completada por los participantes del cuidador.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la Encuesta de Apoyo Social y Ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida de autoinforme de apoyo social para el ejercicio de familiares y amigos.
La escala tiene una puntuación mínima de 46 y una puntuación máxima de 230.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social de amigos y familiares para la actividad física y los comportamientos de ejercicio.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la velocidad de la marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida de la velocidad de marcha tanto a velocidad de marcha rápida como autoseleccionada para participantes ambulatorios.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en Rand 36-Item Health Survey 1.0 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud para los participantes que son cuidadores.
La medida evalúa ocho conceptos de salud a través de ocho subescalas (funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud) .
Los puntajes en cada categoría se promedian y varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal según lo evaluado por Lesión de la médula espinal - Medida de calidad de vida [Salud emocional y participación social] a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la Salud Emocional (afecto positivo y bienestar, resiliencia, autoestima y estigma) y la Participación Social (independencia) para personas con lesión medular.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la Lesión de la Médula Espinal - Índice Funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida de autoinforme de las capacidades funcionales percibidas de las personas con lesión de la médula espinal, incluido el autocuidado, la movilidad básica, la deambulación, la silla de ruedas manual, la silla de ruedas eléctrica y la deambulación.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la prueba de potencia máxima de un minuto a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medida de la potencia máxima evaluada a través de pruebas de skiergómetro de 1 minuto
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en los niveles de actividad física moderada a vigorosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Los niveles de actividad física se medirán a través de Actigraph GT9X Link en la muñeca.
El Actigraph es capaz de detectar la aceleración en múltiples planos de movimiento.
A través de la recopilación de datos de aceleración, se inferirán diferentes intensidades de actividad física (es decir, actividad física de intensidad ligera, moderada y vigorosa), y se utilizará la actividad física de intensidad moderada a vigorosa como medida de resultado principal.
En los cuatro puntos de tiempo, los participantes usarán el Actigraph durante 7 días consecutivos.
No será necesario quitar el Actigraph para actividades como bañarse y ducharse; sin embargo, se quitará el dispositivo para actividades como nadar.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención de ejercicio
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El número y porcentaje de participantes que permanecen en el estudio hasta el punto de medición final a los 6 meses.
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Después de 6 meses de intervención de ejercicio
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Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La fuerza de las extremidades inferiores se medirá a través de una prueba funcional (cinco veces de sentarse a ponerse de pie).
Esta prueba registra la cantidad de tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla cinco veces consecutivas.
Los tiempos más rápidos indican una mayor fuerza de las extremidades inferiores.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la capacidad de los participantes para cubrir la mayor distancia posible (medida en metros) mientras caminan durante 6 minutos.
Los participantes caminarán por un camino predefinido durante 6 minutos, descansando según sea necesario.
La prueba es una medida de la resistencia al caminar con distancias más largas que indican una mayor resistencia.
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio en Calificación Global de Cambio a 6 Meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención de ejercicio
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Los participantes calificarán su nivel percibido de cambio en una escala de Likert de 15 puntos que va desde -7 (mucho menos/peor) a +7 (mucho más/mejor) donde 0 representa ningún cambio.
Usarán esta escala para responder 4 preguntas separadas: 1) cantidad de actividad física realizada en una semana promedio, 2) capacidad para caminar o empujar tranquilamente, 3) capacidad para caminar o empujar rápido, 4) capacidad para caminar o empujar durante un largo periodo de tiempo.
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Después de 6 meses de intervención de ejercicio
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Cambio en el nivel de actividad física autoinformado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Los participantes informan sus niveles de actividad física percibidos en comparación con personas de su misma edad utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "mucho más activo" a "mucho menos activo".
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Línea de base, 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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El número de participantes reclutados se informará como un porcentaje del total de participantes contactados para participar en el estudio.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hol AT, Eng JJ, Miller WC, Sproule S, Krassioukov AV. Reliability and validity of the six-minute arm test for the evaluation of cardiovascular fitness in people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.044.
- Murray D, Hardiman O, Campion A, Vance R, Horgan F, Meldrum D. The effects of a home-based arm ergometry exercise programme on physical fitness, fatigue and activity in Polio survivors: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):913-925. doi: 10.1177/0269215516661225. Epub 2016 Aug 16.
- Totosy de Zepetnek JO, Au JS, Hol AT, Eng JJ, MacDonald MJ. Predicting peak oxygen uptake from submaximal exercise after spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1139/apnm-2015-0670. Epub 2016 Mar 15.
- Tawashy AE, Eng JJ, Krassioukov AV, Miller WC, Sproule S. Aerobic exercise during early rehabilitation for cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):427-37. doi: 10.2522/ptj.20090023. Epub 2010 Jan 21.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Crane DA, Hoffman JM, Reyes MR. Benefits of an exercise wellness program after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2017 Mar;40(2):154-158. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000038. Epub 2015 Jun 25.
- Hicks AL, Martin KA, Ditor DS, Latimer AE, Craven C, Bugaresti J, McCartney N. Long-term exercise training in persons with spinal cord injury: effects on strength, arm ergometry performance and psychological well-being. Spinal Cord. 2003 Jan;41(1):34-43. doi: 10.1038/sj.sc.3101389.
- Nash MS. Exercise as a health-promoting activity following spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Jun;29(2):87-103, 106. doi: 10.1097/01.npt.0000282514.94093.c6.
- Post MW, Bloemen J, de Witte LP. Burden of support for partners of persons with spinal cord injuries. Spinal Cord. 2005 May;43(5):311-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101704.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Lynch J, Cahalan R. The impact of spinal cord injury on the quality of life of primary family caregivers: a literature review. Spinal Cord. 2017 Nov;55(11):964-978. doi: 10.1038/sc.2017.56. Epub 2017 Jun 27.
- LaVela SL, Landers K, Etingen B, Karalius VP, Miskevics S. Factors related to caregiving for individuals with spinal cord injury compared to caregiving for individuals with other neurologic conditions. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):505-14. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000240. Epub 2014 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2021-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .