Funktionel intervaltræning for personer med rygmarvsskade og deres plejepartnere (SCI-FIT)
5. juni 2023 opdateret af: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Funktionel intervaltræning for personer med rygmarvsskade og deres omsorgspartnere (SCI-FIT) har til formål at adressere barrierer for fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade og deres plejepartnere.
Denne forskningsundersøgelse tilbyder gratis, gruppebaserede, tilpasningsdygtige træningstimer to gange om ugen for personer med rygmarvsskade og deres plejepartnere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet, og mere specifikt motion, er gavnligt for mennesker med og uden rygmarvsskade (SCI).
Desværre er personer med rygmarvsskade (pSCI) mindre fysisk aktive end voksne uden SCI og har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Plejepartnere eller dem, der ofte yder hjælp til dem, der lever med SCI, opnår også lave fysiske aktivitetsniveauer og deler lignende sundhedsrisici som følge heraf.
Ofte er der begrænsede muligheder for pSCI til at dyrke regelmæssig motion.
Derudover står pSCI og deres plejepartnere ofte over for betydelige barrierer for motion, herunder 1) manglende muligheder for deltagelse i motion; 2) omkostninger til kvalitetstræningsinstruktion; 3) utilgængeligt træningsudstyr eller -miljøer; 4) manglende social støtte fra familie og jævnaldrende.
Denne undersøgelse, funktionel intervaltræning for personer med rygmarvsskade og deres plejepartnere (SCI-FIT) vil eksplicit tage fat på de barrierer, som pSCI og deres plejepartnere ofte står over for med de primære mål om at forbedre sundhed, fysisk aktivitetsniveau og kvalitet. af livet for pSCI og deres plejepartnere.
For at opfylde disse mål vil SCI-FIT tilbyde gratis, to gange om ugen, gruppebaseret, tilpasningsdygtig træningsprogrammering til pSCI og deres plejepartnere.
Alle deltagere skal have tilladelse fra læge eller avanceret praksis til at træne og vil blive evalueret af en fysioterapeut uden omkostninger før påbegyndelse af interventionen for at vurdere egnethed til undersøgelsen.
Alle kvalificerede deltagere vil udfylde et demografisk spørgeskema og vil gennemgå et batteri af baseline-resultatvurderinger, før de gennemgår træningsinterventionen.
Deltagerne vil gennemføre 6-måneders to gange ugentlige gruppetræningstimer, der sigter mod og antages at øge fysisk aktivitetsniveau, muskelstyrke, social støtte til træning, funktionel mobilitet, maksimal effekt, aerob kapacitet og livskvalitet for personer med rygmarvsskade og deres omsorgspartnere.
Deltagerne vil gentage baseline-resultatvurderinger ved undersøgelsens midtpunkt (3 måneder) og undersøgelsens afslutning (6 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade: Skal have en klinisk diagnose af rygmarvsskade på niveau C5 (ASIA A-D) og/eller skal have mindst 4/5 albuefleksionsmuskulær styrke
- Plejepartnere: selvidentificeret plejepartner til en person med rygmarvsskade, der deltager i undersøgelsen
- Skal være mindst 18 år
- Skal kunne kommunikere og læse på engelsk
- Skal have tilladelse fra læge eller avanceret praksis for at kunne træne
- Skal sørge for deres egen transport til og fra forskningsundersøgelsen
- Skal være i stand til at bevæge sig selvstændigt og/eller selvstændigt drive en el- eller manuel kørestol
- Plejepartnere: selvidentificeret plejepartner til en person med rygmarvsskade, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 4/5 albuefleksion muskelstyrke
- Ude af stand til at bevæge sig uafhængigt eller drive en elektrisk eller manuel kørestol uafhængigt
- Ude af stand til at sørge for transport til og fra forskningsundersøgelsen
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ude af stand til at fremvise dokumenteret medicinsk tilladelse til træning fra læge eller avanceret praksisudbyder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
I dette enkelt gruppedesign vil alle deltagere få 6 måneders to gange ugentlig superviseret gruppeøvelse.
|
Deltagerne vil maksimalt deltage i træningstimer to gange om ugen (90 minutter hver klasse) i i alt 6 måneder.
Mens deltagerne vil blive opfordret til at deltage i så mange klasser som muligt, er der ingen minimumskrav til klassedeltagelse.
I løbet af træningstimerne vil deltagerne deltage i en 10-minutters opvarmning, efterfulgt af 30-60 minutters aerobic-, modstands- og/eller balancetræning op til en maksimal intensitet på 8/10 på bedømmelsen af opfattet anstrengelsesskala.
Deltagerne afslutter hver klasse med en 10-minutters nedkøling bestående af træning med lavere intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager fremmøde
Tidsramme: 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Procentdelen af interventionssessioner, der deltager i.
|
3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters armtest (6-MAT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Vurdering af aerob kapacitet hos personer med rygmarvsskade
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i fem gange sidde til stand test efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Deltagere, der er i stand til at stå, vil fuldføre denne vurdering af underekstremitetsstyrke over tre forsøg.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Muskelstyrke i overekstremiteterne vil blive vurderet via 3-forsøg med håndholdt dynamometri af skulderbøjnings-, skulder-, albue- og albue-ekstensor muskelgrupper samt grebsstyrke via et dynamometer.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i selveffektivitetsskalaen for rygmarvsskade ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Måler opfattet self-efficacy til forskellige former for fysiske aktiviteter for personer med rygmarvsskade.
Skalaen har en minimumsscore på 10 og en maksimal score på 40.
Højere score indikerer større tillid til at planlægge og udføre fysiske aktiviteter og/eller motion baseret på deres egen vilje.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i Self Efficacy for Exercise Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Selvrapporteringsmåling for trænings-selveffektivitet udfyldt af plejepartnerdeltagere.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i Social Støtte og Motionsundersøgelse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Selvrapporterende mål for social støtte til motion fra familie og venner.
Skalaen har en minimumsscore på 46 og en maksimal score på 230.
Højere score indikerer større social støtte fra venner og familie til fysisk aktivitet og træningsadfærd.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i ganghastighed ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Mål for ganghastighed ved både selvvalgt og hurtig ganghastighed for ambulante deltagere.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i Rand 36-Item Health Survey 1.0 ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere, der er plejepartnere.
Målingen vurderer otte sundhedsbegreber gennem otte underskalaer (fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser) .
Score i hver kategori er gennemsnittet og varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i livskvalitet for personer med rygmarvsskade vurderet ved rygmarvsskade - livskvalitetsmål [Følelsesmæssig sundhed og social deltagelse] efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Selvrapporteringsmåling af livskvalitet relateret til følelsesmæssig sundhed (positiv affekt og velvære, modstandskraft, selvværd og stigmatisering) og social deltagelse (uafhængighed) for personer med rygmarvsskade.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i rygmarvsskade - Funktionelt indeks efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Selvrapporteringsmåling af opfattede funktionelle evner hos personer med rygmarvsskade, herunder egenomsorg, grundlæggende mobilitet, ambulation, manuel kørestol, el-kørestol og ambulation.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i One Minute Peak Power Test efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Mål for spidseffekt vurderet via en 1-minutters skiergometer test
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt via håndledsbåret Actigraph GT9X Link.
Actigraph er i stand til at registrere acceleration i flere bevægelsesplaner.
Gennem indsamling af accelerationsdata vil forskellige intensiteter af fysisk aktivitet blive udledt (dvs. let, moderat og kraftig fysisk aktivitet), med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet som det primære resultatmål.
På de fire tidspunkter vil deltagerne bære Actigraph i 7 på hinanden følgende dage.
Actigraph skal ikke fjernes til aktiviteter såsom badning og brusebad, men enheden vil blive fjernet til aktiviteter som svømning.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Efter 6 måneders træningsintervention
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der forbliver i undersøgelsen gennem det endelige målepunkt efter 6 måneder.
|
Efter 6 måneders træningsintervention
|
|
Ændring i underekstremiteternes funktionelle styrke efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt via funktionstest (fem gange sidde og stå).
Denne test registrerer den tid, det tager at rejse sig og sidde til og fra en stol fem på hinanden følgende gange.
Hurtigere tider indikerer større underekstremitetsstyrke.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
6 minutters gangtesten måler deltagernes evne til at tilbagelægge så lang afstand (målt i meter) som muligt, mens de går i 6 minutter.
Deltagerne vil gå langs en foruddefineret sti i 6 minutter og hvile efter behov.
Testen er et mål for gangudholdenhed med yderligere afstande, der indikerer større udholdenhed.
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i Global Rating of Change efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneders træningsintervention
|
Deltagerne vil vurdere deres opfattede niveau af ændring på en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra -7 (meget mindre/værre til +7 (meget meget mere/bedre), hvor 0 ikke repræsenterer nogen ændring.
De vil bruge denne skala til at besvare 4 separate spørgsmål: 1) mængden af fysisk aktivitet udført i en gennemsnitlig uge, 2) evnen til at gå eller skubbe afslappet, 3) evnen til at gå eller skubbe hurtigt, 4) evnen til at gå eller skubbe til en lang tid.
|
Efter 6 måneders træningsintervention
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
Deltagerne rapporterer deres opfattede fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med folk på deres egen alder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget mere aktiv" til "meget mindre aktiv".
|
Baseline, 3 måneder (midtpunkt for intervention), 6 måneder (umiddelbart efter afslutning af intervention)
|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Gennem hele den 6-måneders studieperiode
|
Antallet af rekrutterede deltagere vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede antal deltagere, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
|
Gennem hele den 6-måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hol AT, Eng JJ, Miller WC, Sproule S, Krassioukov AV. Reliability and validity of the six-minute arm test for the evaluation of cardiovascular fitness in people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.044.
- Murray D, Hardiman O, Campion A, Vance R, Horgan F, Meldrum D. The effects of a home-based arm ergometry exercise programme on physical fitness, fatigue and activity in Polio survivors: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):913-925. doi: 10.1177/0269215516661225. Epub 2016 Aug 16.
- Totosy de Zepetnek JO, Au JS, Hol AT, Eng JJ, MacDonald MJ. Predicting peak oxygen uptake from submaximal exercise after spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1139/apnm-2015-0670. Epub 2016 Mar 15.
- Tawashy AE, Eng JJ, Krassioukov AV, Miller WC, Sproule S. Aerobic exercise during early rehabilitation for cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):427-37. doi: 10.2522/ptj.20090023. Epub 2010 Jan 21.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Crane DA, Hoffman JM, Reyes MR. Benefits of an exercise wellness program after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2017 Mar;40(2):154-158. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000038. Epub 2015 Jun 25.
- Hicks AL, Martin KA, Ditor DS, Latimer AE, Craven C, Bugaresti J, McCartney N. Long-term exercise training in persons with spinal cord injury: effects on strength, arm ergometry performance and psychological well-being. Spinal Cord. 2003 Jan;41(1):34-43. doi: 10.1038/sj.sc.3101389.
- Nash MS. Exercise as a health-promoting activity following spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Jun;29(2):87-103, 106. doi: 10.1097/01.npt.0000282514.94093.c6.
- Post MW, Bloemen J, de Witte LP. Burden of support for partners of persons with spinal cord injuries. Spinal Cord. 2005 May;43(5):311-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101704.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Lynch J, Cahalan R. The impact of spinal cord injury on the quality of life of primary family caregivers: a literature review. Spinal Cord. 2017 Nov;55(11):964-978. doi: 10.1038/sc.2017.56. Epub 2017 Jun 27.
- LaVela SL, Landers K, Etingen B, Karalius VP, Miskevics S. Factors related to caregiving for individuals with spinal cord injury compared to caregiving for individuals with other neurologic conditions. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):505-14. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000240. Epub 2014 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-2021-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .