Allenamento funzionale a intervalli per le persone con lesioni al midollo spinale e i loro partner di assistenza (SCI-FIT)
5 giugno 2023 aggiornato da: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
L'allenamento funzionale a intervalli per le persone con lesioni del midollo spinale e i loro partner di assistenza (SCI-FIT) mira ad affrontare gli ostacoli all'attività fisica per le persone con lesioni del midollo spinale e i loro partner di assistenza.
Questo studio di ricerca fornisce lezioni di ginnastica adattabili gratuite, basate su gruppi bisettimanali, per le persone con lesioni del midollo spinale e i loro partner di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica regolare, e più specificamente l'esercizio fisico, è benefica per le persone con e senza lesioni del midollo spinale (SCI).
Sfortunatamente, le persone con lesioni del midollo spinale (pLM) sono fisicamente meno attive rispetto agli adulti senza LM e sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari.
Anche i partner di cura, o coloro che forniscono assistenza frequente a coloro che vivono con LM, raggiungono bassi livelli di attività fisica e, di conseguenza, condividono rischi per la salute simili.
Spesso ci sono opportunità limitate per il pSCI di impegnarsi in un regolare esercizio fisico.
Inoltre, le pLM ei loro partner di assistenza spesso affrontano ostacoli significativi all'esercizio, tra cui 1) mancanza di opportunità di partecipazione all'esercizio; 2) costo di un'istruzione di esercizio di qualità; 3) attrezzature o ambienti ginnici inaccessibili; 4) mancanza di sostegno sociale da parte della famiglia e dei coetanei.
Questo studio, Functional Interval Training for People with Spinal Cord Injury and Their Care Partners (SCI-FIT), affronterà esplicitamente gli ostacoli all'esercizio fisico della pSCI e dei loro partner di assistenza che spesso si trovano ad affrontare gli obiettivi primari di migliorare la salute, i livelli di attività fisica e la qualità di vita delle pLM e dei loro partner di cura.
Al fine di raggiungere questi obiettivi, SCI-FIT fornirà programmi di esercizi adattabili gratuiti, due volte alla settimana, basati su gruppi per pLM e i loro partner di assistenza.
A tutti i partecipanti sarà richiesto di avere l'autorizzazione del medico o del fornitore di pratica avanzata per esercitare e sarà valutato da un fisioterapista gratuitamente prima di iniziare l'intervento per valutare l'idoneità per lo studio.
Tutti i partecipanti idonei completeranno un questionario demografico e saranno sottoposti a una batteria di valutazioni dei risultati di base prima di sottoporsi all'intervento dell'esercizio.
I partecipanti completeranno 6 mesi di lezioni di esercizi di gruppo bisettimanali mirate e ipotizzate per aumentare i livelli di attività fisica, la forza muscolare, il supporto sociale per l'esercizio, la mobilità funzionale, la potenza di picco, la capacità aerobica e la qualità della vita per le persone con lesioni del midollo spinale e i loro compagni di cura.
I partecipanti ripeteranno le valutazioni dei risultati di base al punto intermedio dello studio (3 mesi) e al completamento dello studio (6 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale: deve avere una diagnosi clinica di lesione del midollo spinale di livello C5 (ASIA A-D) e/o deve possedere almeno 4/5 forza muscolare di flessione del gomito
- Partner di cura: partner di cura autoidentificato di una persona con lesione del midollo spinale che partecipa allo studio
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di comunicare e leggere in inglese
- Deve avere l'autorizzazione del medico o del fornitore di pratica avanzata per esercitare
- Deve fornire il proprio trasporto da e per lo studio di ricerca
- Deve essere in grado di deambulare autonomamente e/o di spingere autonomamente una sedia a rotelle elettrica o manuale
- Partner di cura: partner di cura autoidentificato di una persona con lesione del midollo spinale che partecipa allo studio
Criteri di esclusione:
- Forza muscolare in flessione del gomito inferiore a 4/5
- Incapace di deambulare autonomamente o di spingere autonomamente una sedia a rotelle elettrica o manuale
- Impossibile fornire il trasporto da e per lo studio di ricerca
- Impossibile comunicare in inglese
- Impossibile presentare l'autorizzazione medica documentata per esercitare dal medico o dal fornitore di pratica avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
In questo progetto a gruppo singolo, a tutti i partecipanti verranno forniti 6 mesi di esercizi di gruppo supervisionati due volte alla settimana.
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I partecipanti parteciperanno a un massimo di lezioni di ginnastica bisettimanali (90 minuti ciascuna) per un totale di 6 mesi.
Mentre i partecipanti saranno incoraggiati a frequentare il maggior numero possibile di lezioni, non vi è alcun requisito minimo per la frequenza alle lezioni.
Durante le lezioni di ginnastica, i partecipanti parteciperanno a un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 30-60 minuti di allenamento aerobico, di resistenza e/o di equilibrio fino a un'intensità massima di 8/10 sulla scala di valutazione dello sforzo percepito.
I partecipanti finiranno ogni lezione con un defaticamento di 10 minuti composto da esercizi a bassa intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La percentuale di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti.
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3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test del braccio di 6 minuti (6-MAT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Valutazione della capacità aerobica in individui con lesioni del midollo spinale
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Modifica in cinque volte Sit to Stand Test a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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I partecipanti che sono in grado di stare in piedi completeranno questa valutazione della forza degli arti inferiori in tre prove.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione della forza muscolare degli arti superiori a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La forza muscolare degli arti superiori sarà valutata tramite 3 prove di dinamometria manuale dei gruppi muscolari flessore della spalla, estensore della spalla, flessore del gomito ed estensore del gomito, nonché la forza di presa tramite un dinamometro.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Cambiamento nella scala di autoefficacia dell'esercizio di lesione del midollo spinale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misura l'autoefficacia percepita per vari tipi di attività fisiche per le persone con lesioni del midollo spinale.
La scala ha un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella pianificazione e nello svolgimento di attività fisiche e/o esercizi basati sulla propria volontà.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione della scala di autoefficacia per l'esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misurazione dell'autovalutazione dell'autoefficacia dell'esercizio completata dai partecipanti del partner di assistenza.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione del supporto sociale e sondaggio sull'esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misura di autovalutazione per il supporto sociale per l'esercizio da parte di familiari e amici.
La scala ha un punteggio minimo di 46 e un punteggio massimo di 230.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale di amici e familiari per l'attività fisica e i comportamenti di esercizio.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione della velocità dell'andatura a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misura della velocità di camminata sia a velocità di camminata autoselezionata che veloce per i partecipanti ambulatoriali.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Modifica in Rand 36-Item Health Survey 1.0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti che sono partner di cura.
La misura valuta otto concetti di salute attraverso otto sottoscale (funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute) .
I punteggi in ciascuna categoria sono mediati e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Cambiamento nella qualità della vita per le persone con lesioni del midollo spinale come valutato dalla lesione del midollo spinale - Misura della qualità della vita [salute emotiva e partecipazione sociale] a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Self report misura della qualità della vita correlata alla salute emotiva (affetto positivo e benessere, resilienza, autostima e stigma) e partecipazione sociale (indipendenza) per le persone con lesioni del midollo spinale.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione della lesione del midollo spinale - Indice funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Self report misura delle capacità funzionali percepite delle persone con lesioni del midollo spinale tra cui la cura di sé, la mobilità di base, la deambulazione, la sedia a rotelle manuale, la sedia a rotelle elettrica e la deambulazione.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Modifica nel test di potenza di picco di un minuto a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misura della potenza di picco valutata tramite un test skiergometer di 1 minuto
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione dei livelli di attività fisica da moderata a vigorosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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I livelli di attività fisica saranno misurati tramite Actigraph GT9X Link al polso.
L'Actigraph è in grado di rilevare l'accelerazione su più piani di movimento.
Attraverso la raccolta di dati sull'accelerazione, verranno dedotte diverse intensità di attività fisica (ad esempio attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa), con l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa utilizzata come misura di esito primaria.
Nei quattro punti temporali, i partecipanti indosseranno l'Actigraph per 7 giorni consecutivi.
L'Actigraph non dovrà essere rimosso per attività come il bagno e la doccia, tuttavia il dispositivo verrà rimosso per attività come il nuoto.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento di esercizio
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Il numero e la percentuale di partecipanti che rimangono nello studio fino al punto di misurazione finale a 6 mesi.
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Dopo 6 mesi di intervento di esercizio
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Variazione della forza funzionale degli arti inferiori a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La forza degli arti inferiori sarà misurata tramite test funzionale (cinque volte da seduto a in piedi).
Questo test registra la quantità di tempo impiegata per alzarsi e sedersi da e verso una sedia cinque volte consecutive.
Tempi più veloci indicano una maggiore forza degli arti inferiori.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Il 6 Minute Walk Test misura la capacità dei partecipanti di coprire la maggior distanza possibile (misurata in metri) camminando per 6 minuti.
I partecipanti cammineranno lungo un percorso predefinito per 6 minuti, riposando se necessario.
Il test è una misura della resistenza al cammino con ulteriori distanze che indicano una maggiore resistenza.
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Variazione del rating globale di variazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento di esercizio
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I partecipanti valuteranno il loro livello di cambiamento percepito su una scala Likert a 15 punti che va da -7 (molto meno/peggio a +7 (molto più/meglio) con 0 che rappresenta nessun cambiamento.
Utilizzeranno questa scala per rispondere a 4 domande separate: 1) quantità di attività fisica svolta in una settimana media, 2) capacità di camminare o spingere senza fretta, 3) capacità di camminare o spingere velocemente, 4) capacità di camminare o spingere per un lungo periodo di tempo.
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Dopo 6 mesi di intervento di esercizio
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Variazione del livello di attività fisica autodichiarato a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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I partecipanti riportano i loro livelli di attività fisica percepiti rispetto alle persone della loro età utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto più attivo" a "molto meno attivo".
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Basale, 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Il numero di partecipanti reclutati verrà riportato come percentuale del totale dei partecipanti contattati per la partecipazione allo studio.
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Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hol AT, Eng JJ, Miller WC, Sproule S, Krassioukov AV. Reliability and validity of the six-minute arm test for the evaluation of cardiovascular fitness in people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.044.
- Murray D, Hardiman O, Campion A, Vance R, Horgan F, Meldrum D. The effects of a home-based arm ergometry exercise programme on physical fitness, fatigue and activity in Polio survivors: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):913-925. doi: 10.1177/0269215516661225. Epub 2016 Aug 16.
- Totosy de Zepetnek JO, Au JS, Hol AT, Eng JJ, MacDonald MJ. Predicting peak oxygen uptake from submaximal exercise after spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1139/apnm-2015-0670. Epub 2016 Mar 15.
- Tawashy AE, Eng JJ, Krassioukov AV, Miller WC, Sproule S. Aerobic exercise during early rehabilitation for cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):427-37. doi: 10.2522/ptj.20090023. Epub 2010 Jan 21.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Crane DA, Hoffman JM, Reyes MR. Benefits of an exercise wellness program after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2017 Mar;40(2):154-158. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000038. Epub 2015 Jun 25.
- Hicks AL, Martin KA, Ditor DS, Latimer AE, Craven C, Bugaresti J, McCartney N. Long-term exercise training in persons with spinal cord injury: effects on strength, arm ergometry performance and psychological well-being. Spinal Cord. 2003 Jan;41(1):34-43. doi: 10.1038/sj.sc.3101389.
- Nash MS. Exercise as a health-promoting activity following spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Jun;29(2):87-103, 106. doi: 10.1097/01.npt.0000282514.94093.c6.
- Post MW, Bloemen J, de Witte LP. Burden of support for partners of persons with spinal cord injuries. Spinal Cord. 2005 May;43(5):311-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101704.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Lynch J, Cahalan R. The impact of spinal cord injury on the quality of life of primary family caregivers: a literature review. Spinal Cord. 2017 Nov;55(11):964-978. doi: 10.1038/sc.2017.56. Epub 2017 Jun 27.
- LaVela SL, Landers K, Etingen B, Karalius VP, Miskevics S. Factors related to caregiving for individuals with spinal cord injury compared to caregiving for individuals with other neurologic conditions. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):505-14. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000240. Epub 2014 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-2021-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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