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Entraînement fonctionnel par intervalles pour les personnes atteintes de lésions médullaires et leurs partenaires de soins (SCI-FIT)

5 juin 2023 mis à jour par: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
L'entraînement fonctionnel par intervalles pour les personnes atteintes de lésions médullaires et leurs partenaires de soins (SCI-FIT) vise à éliminer les obstacles à l'activité physique pour les personnes atteintes de lésions médullaires et leurs partenaires de soins. Cette étude de recherche propose des cours d'exercices adaptables gratuits, en groupe, deux fois par semaine, pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière et leurs partenaires de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique régulière, et plus particulièrement l'exercice, est bénéfique pour les personnes avec et sans lésion de la moelle épinière (SCI). Malheureusement, les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (PCS) sont moins actives physiquement que les adultes sans lésion médullaire et courent un risque accru de maladie cardiovasculaire. Les partenaires de soins, ou ceux qui fournissent une assistance fréquente aux personnes vivant avec une lésion médullaire, atteignent également de faibles niveaux d'activité physique et partagent par conséquent des risques similaires pour la santé. Souvent, les pSCI ont peu d'occasions de s'engager dans une activité physique régulière. De plus, les pSCI et leurs partenaires de soins sont souvent confrontés à des obstacles importants à l'exercice, notamment 1) le manque d'opportunités de participation à l'exercice ; 2) le coût d'un enseignement d'exercices de qualité ; 3) équipements ou environnements d'exercice inaccessibles ; 4) manque de soutien social de la part de la famille et des pairs. Cette étude, Functional Interval Training for People with Spinal Cord Injury and Their Care Partners (SCI-FIT) abordera explicitement les obstacles à l'exercice pSCI et leurs partenaires de soins sont souvent confrontés avec les principaux objectifs d'amélioration de la santé, des niveaux d'activité physique et de la qualité de vie des pSCI et de leurs partenaires de soins. Afin d'atteindre ces objectifs, SCI-FIT fournira un programme d'exercices de groupe adaptable, sans frais, deux fois par semaine, pour les pSCI et leurs partenaires de soins. Tous les participants devront avoir l'autorisation d'un médecin ou d'un fournisseur de pratique avancée pour faire de l'exercice et seront évalués par un physiothérapeute sans frais avant le début de l'intervention pour évaluer l'admissibilité à l'étude. Tous les participants éligibles rempliront un questionnaire démographique et subiront une batterie d'évaluations des résultats de base avant de subir l'intervention d'exercice. Les participants suivront 6 mois de cours d'exercices en groupe deux fois par semaine visant et supposés augmenter les niveaux d'activité physique, la force musculaire, le soutien social pour l'exercice, la mobilité fonctionnelle, la puissance de pointe, la capacité aérobie et la qualité de vie des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et leurs partenaires de soins. Les participants répéteront les évaluations des résultats de base à mi-parcours de l'étude (3 mois) et à la fin de l'étude (6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure à la moelle épinière : Doit avoir un diagnostic clinique de lésion de la moelle épinière au niveau C5 (ASIE A-D) et/ou doit posséder au moins 4/5 de force musculaire en flexion du coude
  • Partenaires de soins : partenaire de soins auto-identifié d'une personne atteinte d'une lésion médullaire participant à l'étude
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Doit pouvoir communiquer et lire en anglais
  • Doit avoir l'autorisation d'un médecin ou d'un fournisseur de pratique avancée pour faire de l'exercice
  • Doit fournir son propre moyen de transport vers et depuis l'étude de recherche
  • Doit être capable de se déplacer de façon autonome et/ou de propulser un fauteuil roulant électrique ou manuel de façon autonome
  • Partenaires de soins : partenaire de soins auto-identifié d'une personne atteinte d'une lésion médullaire participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Force musculaire inférieure à 4/5 en flexion du coude
  • Incapable de se déplacer de façon autonome ou de propulser un fauteuil roulant électrique ou manuel de façon autonome
  • Impossible d'assurer le transport vers et depuis l'étude de recherche
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Incapable de présenter une autorisation médicale documentée d'exercer de la part d'un médecin ou d'un fournisseur de pratique avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Dans cette conception de groupe unique, tous les participants recevront 6 mois d'exercices de groupe supervisés deux fois par semaine.
Comportemental: Groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité
Les participants participeront à un maximum de cours d'exercices deux fois par semaine (90 minutes chaque cours) pour un total de 6 mois. Bien que les participants soient encouragés à assister à autant de cours que possible, il n'y a pas d'exigence minimale pour la participation aux cours. Pendant les cours d'exercices, les participants participeront à un échauffement de 10 minutes, suivi de 30 à 60 minutes d'entraînement aérobique, de résistance et/ou d'équilibre jusqu'à une intensité maximale de 8/10 sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu. Les participants termineront chaque cours par un retour au calme de 10 minutes composé d'exercices de faible intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence des participants
Délai: 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Le pourcentage de séances d'intervention auxquelles ont assisté les participants.
3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de bras de 6 minutes (6-MAT) à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Évaluation de la capacité aérobie chez les personnes atteintes de lésions médullaires
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement dans le test assis-debout cinq fois à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Les participants capables de se tenir debout effectueront cette évaluation de la force des membres inférieurs au cours de trois essais.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement de la force musculaire des membres supérieurs à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
La force musculaire des membres supérieurs sera évaluée via 3 essais de dynamométrie manuelle des groupes de muscles fléchisseurs de l'épaule, extenseurs de l'épaule, fléchisseurs du coude et extenseurs du coude ainsi que la force de préhension via un dynamomètre.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice de blessure à la moelle épinière à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure l'auto-efficacité perçue pour divers types d'activités physiques chez les personnes atteintes de lésions médullaires. L'échelle a un score minimum de 10 et un score maximum de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la planification et la réalisation d'activités physiques et/ou d'exercices basés sur leur propre volonté.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement de l'auto-efficacité pour l'échelle d'exercice à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité de l'exercice remplie par les participants partenaires de soins. Le score minimum est 0 et le score maximum est 90. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement dans l'enquête sur le soutien social et l'exercice à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure d'auto-évaluation du soutien social pour l'exercice de la part de la famille et des amis. L'échelle a un score minimum de 46 et un score maximum de 230. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social des amis et de la famille pour les comportements d'activité physique et d'exercice.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement de vitesse de marche à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure de la vitesse de marche à la fois à la vitesse de marche auto-sélectionnée et à la vitesse de marche rapide pour les participants ambulatoires.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement dans Rand 36-Item Health Survey 1.0 à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé pour les participants qui sont des partenaires de soins. La mesure évalue huit concepts de santé à travers huit sous-échelles (fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé) . Les scores dans chaque catégorie sont moyennés et vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement de la qualité de vie des personnes atteintes d'une lésion médullaire, tel qu'évalué par la lésion médullaire - mesure de la qualité de vie [santé émotionnelle et participation sociale] à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé émotionnelle (affect positif et bien-être, résilience, estime de soi et stigmatisation) et à la participation sociale (indépendance) pour les personnes atteintes de lésions médullaires.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement dans les lésions médullaires - Indice fonctionnel à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure autodéclarée des capacités fonctionnelles perçues des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, y compris les soins personnels, la mobilité de base, la marche, le fauteuil roulant manuel, le fauteuil roulant électrique et la marche.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Modification du test de puissance de crête d'une minute à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Mesure de la puissance de crête évaluée via des tests de skiergomètre d'une minute
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement des niveaux d'activité physique modérés à vigoureux à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Les niveaux d'activité physique seront mesurés via Actigraph GT9X Link porté au poignet. L'Actigraph est capable de détecter l'accélération dans plusieurs plans de mouvement. Grâce à la collecte de données d'accélération, différentes intensités d'activité physique seront déduites (c'est-à-dire une activité physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse), l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse étant utilisée comme principale mesure de résultat. Aux quatre points temporels, les participants porteront l'Actigraph pendant 7 jours consécutifs. L'Actigraph n'aura pas besoin d'être retiré pour des activités telles que le bain et la douche, mais l'appareil sera retiré pour des activités telles que la natation.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Rétention des participants
Délai: Après 6 mois d'intervention d'exercice
Le nombre et le pourcentage de participants qui restent dans l'étude jusqu'au dernier point de mesure à 6 mois.
Après 6 mois d'intervention d'exercice
Modification de la force fonctionnelle des membres inférieurs à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
La force des membres inférieurs sera mesurée via un test fonctionnel (cinq fois assis pour se tenir debout). Ce test enregistre le temps nécessaire pour se lever et s'asseoir vers et depuis une chaise cinq fois consécutives. Des temps plus rapides indiquent une plus grande force des membres inférieurs.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Modification du test de marche de 6 minutes à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Le test de marche de 6 minutes mesure la capacité d'un participant à couvrir autant de distance (mesurée en mètres) que possible en marchant pendant 6 minutes. Les participants marcheront le long d'un parcours prédéfini pendant 6 minutes, en se reposant au besoin. Le test est une mesure de l'endurance à la marche avec des distances supplémentaires indiquant une plus grande endurance.
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Changement dans l'évaluation globale du changement à 6 mois
Délai: Après 6 mois d'intervention d'exercice
Les participants évalueront leur niveau de changement perçu sur une échelle de Likert en 15 points allant de -7 (beaucoup moins/pire à +7 (beaucoup plus/mieux) avec 0 représentant aucun changement. Ils utiliseront cette échelle pour répondre à 4 questions distinctes : 1) quantité d'activité physique effectuée au cours d'une semaine moyenne, 2) capacité à marcher ou à pousser tranquillement, 3) capacité à marcher ou à pousser rapidement, 4) capacité à marcher ou à pousser pendant une Longue durée.
Après 6 mois d'intervention d'exercice
Changement du niveau d'activité physique autodéclaré à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Les participants rapportent leurs niveaux d'activité physique perçus par rapport aux personnes de leur âge à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "beaucoup plus actif" à "beaucoup moins actif".
Base de référence, 3 mois (milieu de l'intervention), 6 mois (immédiatement après la fin de l'intervention)
Taux de recrutement des participants
Délai: Tout au long de la période d'études de 6 mois
Le nombre de participants recrutés sera rapporté en pourcentage du nombre total de participants contactés pour participer à l'étude.
Tout au long de la période d'études de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkansas Colleges of Health Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-2021-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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