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Treinamento de intervalo funcional para pessoas com lesão medular e seus parceiros de cuidado (SCI-FIT)

5 de junho de 2023 atualizado por: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
O Treinamento Intervalado Funcional para Pessoas com Lesão Medular e Seus Parceiros de Cuidados (SCI-FIT) visa abordar as barreiras à atividade física para pessoas com lesão medular e seus parceiros de cuidado. Este estudo de pesquisa fornece aulas de exercícios adaptáveis ​​gratuitas, duas vezes por semana, em grupo, para pessoas com lesão na medula espinhal e seus parceiros de cuidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atividade física regular, e mais especificamente o exercício, é benéfica para pessoas com e sem lesão medular (LM). Infelizmente, as pessoas com lesão da medula espinhal (pSCI) são menos ativas fisicamente do que os adultos sem SCI e correm um risco aumentado de doença cardiovascular. Parceiros de cuidados, ou aqueles que prestam assistência frequente a pessoas que vivem com LME, também atingem baixos níveis de atividade física e, como resultado, compartilham riscos de saúde semelhantes. Freqüentemente, há oportunidades limitadas para pSCI se envolver em exercícios regulares. Além disso, pSCI e seus parceiros de cuidado muitas vezes enfrentam barreiras significativas para o exercício, incluindo 1) falta de oportunidades de participação em exercícios; 2) custo da instrução de exercícios de qualidade; 3) equipamentos ou ambientes de exercício inacessíveis; 4) falta de apoio social da família e dos pares. Este estudo, Functional Interval Training for People with Spinal Med Injury and Their Care Partners (SCI-FIT) abordará explicitamente as barreiras ao exercício pSCI e seus parceiros de cuidados frequentemente enfrentam com os objetivos principais de melhorar a saúde, os níveis de atividade física e a qualidade de vida de pSCI e seus parceiros de cuidado. Para atingir esses objetivos, o SCI-FIT fornecerá programação de exercícios adaptáveis, sem custo, duas vezes por semana, baseada em grupo para pSCI e seus parceiros de cuidados. Todos os participantes deverão ter autorização do médico ou do provedor de prática avançada para se exercitar e serão avaliados por um fisioterapeuta sem nenhum custo antes de iniciar a intervenção para avaliar a elegibilidade para o estudo. Todos os participantes elegíveis preencherão um questionário de dados demográficos e passarão por uma bateria de avaliações de resultados de linha de base antes de passar pela intervenção de exercício. Os participantes completarão 6 meses de aulas de exercícios em grupo, duas vezes por semana, com o objetivo e a hipótese de aumentar os níveis de atividade física, força muscular, suporte social para exercícios, mobilidade funcional, pico de potência, capacidade aeróbica e qualidade de vida para pessoas com lesão da medula espinhal e seus parceiros de cuidado. Os participantes repetirão as avaliações de resultado da linha de base no ponto médio do estudo (3 meses) e na conclusão do estudo (6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da Medula Espinhal: Deve ter um diagnóstico clínico de lesão da medula espinhal no nível C5 (ASIA A-D) e/ou deve possuir pelo menos 4/5 de força muscular de flexão do cotovelo
  • Parceiros de cuidado: parceiro de cuidado autoidentificado de uma pessoa com lesão medular participante do estudo
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ser capaz de se comunicar e ler em inglês
  • Deve ter autorização médica ou de provedor de prática avançada para exercer
  • Deve fornecer seu próprio transporte de e para o estudo de pesquisa
  • Deve ser capaz de deambular de forma independente e/ou impulsionar uma cadeira de rodas motorizada ou manual de forma independente
  • Parceiros de cuidado: parceiro de cuidado autoidentificado de uma pessoa com lesão medular participante do estudo

Critério de exclusão:

  • Força muscular de flexão de cotovelo inferior a 4/5
  • Incapaz de andar de forma independente ou impulsionar uma cadeira de rodas motorizada ou manual de forma independente
  • Incapaz de fornecer transporte de e para o estudo de pesquisa
  • Incapaz de se comunicar em inglês
  • Incapaz de apresentar autorização médica documentada para exercer do médico ou provedor de prática avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Neste projeto de grupo único, todos os participantes receberão 6 meses de exercícios em grupo supervisionados duas vezes por semana.
Os participantes participarão de no máximo duas aulas de exercícios semanais (90 minutos cada aula) por um total de 6 meses. Embora os participantes sejam incentivados a assistir ao máximo de aulas possível, não há um requisito mínimo para frequência às aulas. Durante as aulas de ginástica, os participantes participarão de um aquecimento de 10 minutos, seguido de 30-60 minutos de treinamento aeróbico, resistido e/ou de equilíbrio até uma intensidade máxima de 8/10 na escala de percepção subjetiva de esforço. Os participantes terminarão cada aula com um relaxamento de 10 minutos que consiste em exercícios de menor intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença do Participante
Prazo: 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
A porcentagem de sessões de intervenções assistidas pelos participantes.
3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de braço de 6 minutos (6-MAT) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Avaliação da capacidade aeróbia em indivíduos com lesão medular
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança no Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Os participantes que são capazes de ficar em pé completarão esta avaliação da força dos membros inferiores em três tentativas.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na força muscular dos membros superiores aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
A força muscular dos membros superiores será avaliada por meio de 3 tentativas de dinamometria manual dos grupos musculares flexores do ombro, extensores do ombro, flexores do cotovelo e extensores do cotovelo, bem como força de preensão por meio de um dinamômetro.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na escala de autoeficácia de exercícios para lesões na medula espinhal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mede a autoeficácia percebida para vários tipos de atividades físicas para pessoas com lesão medular. A escala tem pontuação mínima de 10 e máxima de 40. Pontuações mais altas indicam maior confiança em planejar e realizar atividades físicas e/ou exercícios por vontade própria.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na escala de autoeficácia para exercícios aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida de auto-relato para a auto-eficácia do exercício preenchida pelos participantes do parceiro de cuidados. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 90. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança no Suporte Social e Pesquisa de Exercícios aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida de autorrelato para apoio social para exercícios de familiares e amigos. A escala tem pontuação mínima de 46 e máxima de 230. Pontuações mais altas indicam maior apoio social de amigos e familiares para atividades físicas e comportamentos de exercício.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na velocidade da marcha aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida da velocidade de caminhada na velocidade de caminhada auto-selecionada e rápida para participantes ambulatoriais.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na pesquisa de saúde Rand 36-Item 1.0 em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida autorrelatada de qualidade de vida relacionada à saúde para participantes que são parceiros de cuidados. A medida avalia oito conceitos de saúde por meio de oito subescalas (função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde) . As pontuações em cada categoria são calculadas em média e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na qualidade de vida de pessoas com lesão medular, conforme avaliado pelo Spinal Med Injury - Quality of Life Measure [Saúde Emocional e Participação Social] em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde emocional (afeto positivo e bem-estar, resiliência, autoestima e estigma) e participação social (independência) para pessoas com lesão medular.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Alteração na Lesão Medular - Índice Funcional aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida de autorrelato das habilidades funcionais percebidas de pessoas com lesão medular, incluindo autocuidado, mobilidade básica, deambulação, cadeira de rodas manual, cadeira de rodas motorizada e deambulação.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança no teste de potência de pico de um minuto aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Medida da potência de pico avaliada por meio de testes de esquirgômetro de 1 minuto
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança nos níveis de atividade física moderada a vigorosa aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Os níveis de atividade física serão medidos através do Actigraph GT9X Link usado no pulso. O Actigraph é capaz de detectar a aceleração em vários planos de movimento. Através da coleta de dados de aceleração, diferentes intensidades de atividade física serão inferidas (ou seja, atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa), com atividade física de intensidade moderada a vigorosa sendo usada como medida de resultado primário. Nos quatro pontos de tempo, os participantes usarão o Actigraph por 7 dias consecutivos. O Actigraph não precisará ser removido para atividades como tomar banho e tomar banho, no entanto, o dispositivo será removido para atividades como natação.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Retenção de participantes
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios
O número e a porcentagem de participantes que permanecem no estudo até o ponto de medição final em 6 meses.
Após 6 meses de intervenção com exercícios
Mudança na força funcional dos membros inferiores em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
A força da extremidade inferior será medida por meio de teste funcional (Five Times Sit to Stand). Este teste registra a quantidade de tempo necessário para levantar e sentar de e para uma cadeira cinco vezes consecutivas. Tempos mais rápidos indicam maior força nas extremidades inferiores.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a capacidade do participante de cobrir a maior distância possível (medida em metros) enquanto caminha por 6 minutos. Os participantes caminharão por um percurso pré-definido por 6 minutos, descansando conforme necessário. O teste é uma medida de resistência ao caminhar com distâncias maiores indicando maior resistência.
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Mudança na Classificação Global de Mudança em 6 Meses
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios
Os participantes avaliarão seu nível percebido de mudança em uma escala Likert de 15 pontos, variando de -7 (muito menos/pior a +7 (muito mais/melhor) com 0 representando nenhuma mudança. Eles usarão essa escala para responder a 4 perguntas separadas: 1) quantidade de atividade física realizada em uma semana média, 2) capacidade de caminhar ou empurrar vagarosamente, 3) capacidade de caminhar ou empurrar rapidamente, 4) capacidade de caminhar ou empurrar por um longo período de tempo.
Após 6 meses de intervenção com exercícios
Mudança no nível de atividade física autorreferida em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Os participantes relatam seus níveis percebidos de atividade física em comparação com pessoas de sua idade usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de "muito mais ativo" a "muito menos ativo".
Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
O número de participantes recrutados será relatado como uma porcentagem do total de participantes contatados para participação no estudo.
Durante o período de estudo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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