- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221723
Treinamento de intervalo funcional para pessoas com lesão medular e seus parceiros de cuidado (SCI-FIT)
5 de junho de 2023 atualizado por: Kaci Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
O Treinamento Intervalado Funcional para Pessoas com Lesão Medular e Seus Parceiros de Cuidados (SCI-FIT) visa abordar as barreiras à atividade física para pessoas com lesão medular e seus parceiros de cuidado.
Este estudo de pesquisa fornece aulas de exercícios adaptáveis gratuitas, duas vezes por semana, em grupo, para pessoas com lesão na medula espinhal e seus parceiros de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física regular, e mais especificamente o exercício, é benéfica para pessoas com e sem lesão medular (LM).
Infelizmente, as pessoas com lesão da medula espinhal (pSCI) são menos ativas fisicamente do que os adultos sem SCI e correm um risco aumentado de doença cardiovascular.
Parceiros de cuidados, ou aqueles que prestam assistência frequente a pessoas que vivem com LME, também atingem baixos níveis de atividade física e, como resultado, compartilham riscos de saúde semelhantes.
Freqüentemente, há oportunidades limitadas para pSCI se envolver em exercícios regulares.
Além disso, pSCI e seus parceiros de cuidado muitas vezes enfrentam barreiras significativas para o exercício, incluindo 1) falta de oportunidades de participação em exercícios; 2) custo da instrução de exercícios de qualidade; 3) equipamentos ou ambientes de exercício inacessíveis; 4) falta de apoio social da família e dos pares.
Este estudo, Functional Interval Training for People with Spinal Med Injury and Their Care Partners (SCI-FIT) abordará explicitamente as barreiras ao exercício pSCI e seus parceiros de cuidados frequentemente enfrentam com os objetivos principais de melhorar a saúde, os níveis de atividade física e a qualidade de vida de pSCI e seus parceiros de cuidado.
Para atingir esses objetivos, o SCI-FIT fornecerá programação de exercícios adaptáveis, sem custo, duas vezes por semana, baseada em grupo para pSCI e seus parceiros de cuidados.
Todos os participantes deverão ter autorização do médico ou do provedor de prática avançada para se exercitar e serão avaliados por um fisioterapeuta sem nenhum custo antes de iniciar a intervenção para avaliar a elegibilidade para o estudo.
Todos os participantes elegíveis preencherão um questionário de dados demográficos e passarão por uma bateria de avaliações de resultados de linha de base antes de passar pela intervenção de exercício.
Os participantes completarão 6 meses de aulas de exercícios em grupo, duas vezes por semana, com o objetivo e a hipótese de aumentar os níveis de atividade física, força muscular, suporte social para exercícios, mobilidade funcional, pico de potência, capacidade aeróbica e qualidade de vida para pessoas com lesão da medula espinhal e seus parceiros de cuidado.
Os participantes repetirão as avaliações de resultado da linha de base no ponto médio do estudo (3 meses) e na conclusão do estudo (6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da Medula Espinhal: Deve ter um diagnóstico clínico de lesão da medula espinhal no nível C5 (ASIA A-D) e/ou deve possuir pelo menos 4/5 de força muscular de flexão do cotovelo
- Parceiros de cuidado: parceiro de cuidado autoidentificado de uma pessoa com lesão medular participante do estudo
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de se comunicar e ler em inglês
- Deve ter autorização médica ou de provedor de prática avançada para exercer
- Deve fornecer seu próprio transporte de e para o estudo de pesquisa
- Deve ser capaz de deambular de forma independente e/ou impulsionar uma cadeira de rodas motorizada ou manual de forma independente
- Parceiros de cuidado: parceiro de cuidado autoidentificado de uma pessoa com lesão medular participante do estudo
Critério de exclusão:
- Força muscular de flexão de cotovelo inferior a 4/5
- Incapaz de andar de forma independente ou impulsionar uma cadeira de rodas motorizada ou manual de forma independente
- Incapaz de fornecer transporte de e para o estudo de pesquisa
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Incapaz de apresentar autorização médica documentada para exercer do médico ou provedor de prática avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Neste projeto de grupo único, todos os participantes receberão 6 meses de exercícios em grupo supervisionados duas vezes por semana.
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Os participantes participarão de no máximo duas aulas de exercícios semanais (90 minutos cada aula) por um total de 6 meses.
Embora os participantes sejam incentivados a assistir ao máximo de aulas possível, não há um requisito mínimo para frequência às aulas.
Durante as aulas de ginástica, os participantes participarão de um aquecimento de 10 minutos, seguido de 30-60 minutos de treinamento aeróbico, resistido e/ou de equilíbrio até uma intensidade máxima de 8/10 na escala de percepção subjetiva de esforço.
Os participantes terminarão cada aula com um relaxamento de 10 minutos que consiste em exercícios de menor intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença do Participante
Prazo: 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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A porcentagem de sessões de intervenções assistidas pelos participantes.
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3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de braço de 6 minutos (6-MAT) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Avaliação da capacidade aeróbia em indivíduos com lesão medular
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança no Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Os participantes que são capazes de ficar em pé completarão esta avaliação da força dos membros inferiores em três tentativas.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na força muscular dos membros superiores aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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A força muscular dos membros superiores será avaliada por meio de 3 tentativas de dinamometria manual dos grupos musculares flexores do ombro, extensores do ombro, flexores do cotovelo e extensores do cotovelo, bem como força de preensão por meio de um dinamômetro.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na escala de autoeficácia de exercícios para lesões na medula espinhal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mede a autoeficácia percebida para vários tipos de atividades físicas para pessoas com lesão medular.
A escala tem pontuação mínima de 10 e máxima de 40.
Pontuações mais altas indicam maior confiança em planejar e realizar atividades físicas e/ou exercícios por vontade própria.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na escala de autoeficácia para exercícios aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida de auto-relato para a auto-eficácia do exercício preenchida pelos participantes do parceiro de cuidados.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança no Suporte Social e Pesquisa de Exercícios aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida de autorrelato para apoio social para exercícios de familiares e amigos.
A escala tem pontuação mínima de 46 e máxima de 230.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social de amigos e familiares para atividades físicas e comportamentos de exercício.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na velocidade da marcha aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida da velocidade de caminhada na velocidade de caminhada auto-selecionada e rápida para participantes ambulatoriais.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na pesquisa de saúde Rand 36-Item 1.0 em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida autorrelatada de qualidade de vida relacionada à saúde para participantes que são parceiros de cuidados.
A medida avalia oito conceitos de saúde por meio de oito subescalas (função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde) .
As pontuações em cada categoria são calculadas em média e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na qualidade de vida de pessoas com lesão medular, conforme avaliado pelo Spinal Med Injury - Quality of Life Measure [Saúde Emocional e Participação Social] em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde emocional (afeto positivo e bem-estar, resiliência, autoestima e estigma) e participação social (independência) para pessoas com lesão medular.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Alteração na Lesão Medular - Índice Funcional aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida de autorrelato das habilidades funcionais percebidas de pessoas com lesão medular, incluindo autocuidado, mobilidade básica, deambulação, cadeira de rodas manual, cadeira de rodas motorizada e deambulação.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança no teste de potência de pico de um minuto aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Medida da potência de pico avaliada por meio de testes de esquirgômetro de 1 minuto
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança nos níveis de atividade física moderada a vigorosa aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Os níveis de atividade física serão medidos através do Actigraph GT9X Link usado no pulso.
O Actigraph é capaz de detectar a aceleração em vários planos de movimento.
Através da coleta de dados de aceleração, diferentes intensidades de atividade física serão inferidas (ou seja, atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa), com atividade física de intensidade moderada a vigorosa sendo usada como medida de resultado primário.
Nos quatro pontos de tempo, os participantes usarão o Actigraph por 7 dias consecutivos.
O Actigraph não precisará ser removido para atividades como tomar banho e tomar banho, no entanto, o dispositivo será removido para atividades como natação.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Retenção de participantes
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios
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O número e a porcentagem de participantes que permanecem no estudo até o ponto de medição final em 6 meses.
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Após 6 meses de intervenção com exercícios
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Mudança na força funcional dos membros inferiores em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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A força da extremidade inferior será medida por meio de teste funcional (Five Times Sit to Stand).
Este teste registra a quantidade de tempo necessário para levantar e sentar de e para uma cadeira cinco vezes consecutivas.
Tempos mais rápidos indicam maior força nas extremidades inferiores.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a capacidade do participante de cobrir a maior distância possível (medida em metros) enquanto caminha por 6 minutos.
Os participantes caminharão por um percurso pré-definido por 6 minutos, descansando conforme necessário.
O teste é uma medida de resistência ao caminhar com distâncias maiores indicando maior resistência.
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Mudança na Classificação Global de Mudança em 6 Meses
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios
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Os participantes avaliarão seu nível percebido de mudança em uma escala Likert de 15 pontos, variando de -7 (muito menos/pior a +7 (muito mais/melhor) com 0 representando nenhuma mudança.
Eles usarão essa escala para responder a 4 perguntas separadas: 1) quantidade de atividade física realizada em uma semana média, 2) capacidade de caminhar ou empurrar vagarosamente, 3) capacidade de caminhar ou empurrar rapidamente, 4) capacidade de caminhar ou empurrar por um longo período de tempo.
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Após 6 meses de intervenção com exercícios
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Mudança no nível de atividade física autorreferida em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Os participantes relatam seus níveis percebidos de atividade física em comparação com pessoas de sua idade usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de "muito mais ativo" a "muito menos ativo".
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Linha de base, 3 meses (ponto médio da intervenção), 6 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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O número de participantes recrutados será relatado como uma porcentagem do total de participantes contatados para participação no estudo.
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaci Handlery, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hol AT, Eng JJ, Miller WC, Sproule S, Krassioukov AV. Reliability and validity of the six-minute arm test for the evaluation of cardiovascular fitness in people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):489-95. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.044.
- Murray D, Hardiman O, Campion A, Vance R, Horgan F, Meldrum D. The effects of a home-based arm ergometry exercise programme on physical fitness, fatigue and activity in Polio survivors: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):913-925. doi: 10.1177/0269215516661225. Epub 2016 Aug 16.
- Totosy de Zepetnek JO, Au JS, Hol AT, Eng JJ, MacDonald MJ. Predicting peak oxygen uptake from submaximal exercise after spinal cord injury. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1139/apnm-2015-0670. Epub 2016 Mar 15.
- Tawashy AE, Eng JJ, Krassioukov AV, Miller WC, Sproule S. Aerobic exercise during early rehabilitation for cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):427-37. doi: 10.2522/ptj.20090023. Epub 2010 Jan 21.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Crane DA, Hoffman JM, Reyes MR. Benefits of an exercise wellness program after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2017 Mar;40(2):154-158. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000038. Epub 2015 Jun 25.
- Hicks AL, Martin KA, Ditor DS, Latimer AE, Craven C, Bugaresti J, McCartney N. Long-term exercise training in persons with spinal cord injury: effects on strength, arm ergometry performance and psychological well-being. Spinal Cord. 2003 Jan;41(1):34-43. doi: 10.1038/sj.sc.3101389.
- Nash MS. Exercise as a health-promoting activity following spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Jun;29(2):87-103, 106. doi: 10.1097/01.npt.0000282514.94093.c6.
- Post MW, Bloemen J, de Witte LP. Burden of support for partners of persons with spinal cord injuries. Spinal Cord. 2005 May;43(5):311-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101704.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Lynch J, Cahalan R. The impact of spinal cord injury on the quality of life of primary family caregivers: a literature review. Spinal Cord. 2017 Nov;55(11):964-978. doi: 10.1038/sc.2017.56. Epub 2017 Jun 27.
- LaVela SL, Landers K, Etingen B, Karalius VP, Miskevics S. Factors related to caregiving for individuals with spinal cord injury compared to caregiving for individuals with other neurologic conditions. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):505-14. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000240. Epub 2014 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-2021-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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