結腸直腸癌患者における鉄の静脈内投与による貧血の術前矯正の効果。
2022年1月21日 更新者：Zealand University Hospital
この研究の目的は、結腸がんまたは直腸がんの手術を予定している患者の臨床転帰および腫瘍に対する免疫応答に対する静脈内投与鉄による貧血改善の効果を調べることです。
この研究は、鉄（III）イソマルトシドによる補正なしの貧血患者、非貧血患者、および鉄で治療された貧血患者の間で、腫瘍および臨床転帰における免疫応答を調べる遡及的傾向スコア一致コホート研究として実施されます。 (III)手術前のイソマルトシド。 傾向スコアの一致により、ジーランド大学病院の外科で治療を受けた患者のプールからのコントロールの識別が保証されます。 2 つの対照群は、貧血歴対照群 (群 1) と非貧血同時対照群 (群 2) です。 グループ 3 は、貧血を患い、鉄 (III) イソマルトシドで治療された患者の治療グループになります。
静脈内投与を受ける症例の研究期間。 治療は2017年2月1日から2019年10月31日までで、約70例が含まれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rasmus D Bojesen, MD
- 電話番号：+4526193789
- メール：radb@regionsjaelland.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸または直腸癌の治癒を目的とした手術を受けている
- UICC ステージ I～III
除外基準:
- ネオアジュバント腫瘍治療
- 急性・亜急性外科
- 緩和手術
- 腺癌以外の病態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄(III)イソマルトシド 1000
鉄(III)イソマルトシドによる治療を受けている貧血患者
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個々の体重とヘモグロビンに依存する投与量
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介入なし：歴史的比較
-手術前に治療を受けていない貧血患者。
歴史的比較。
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介入なし：同時比較
-手術前に鉄（III）イソマルトシドによる治療を受けていない非貧血患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の遺伝子発現とリンパ球浸潤
時間枠：手術後1日
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770 遺伝子発現解析と原発腫瘍の CD3/CD8+ リンパ球浸潤
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手術後1日
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合併症
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo 分類によって測定された手術後の術後合併症
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：100日まで
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退院または死亡までの術後の入院期間。
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100日まで
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再入院
時間枠：手術後30日以内
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24 時間を超える再入院
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手術後30日以内
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化学療法までの時間
時間枠：100日まで
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ステージ II およびステージ III の高リスク患者に対する手術から補助腫瘍治療までの時間
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100日まで
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周術期輸血
時間枠：外来診察から術後30日まで
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Mlで測定された輸血。
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外来診察から術後30日まで
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死亡
時間枠：30日、90日、1年
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死亡
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30日、90日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。