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Auswirkungen der präoperativen Korrektur der Anämie mit intravenösem Eisen bei Darmkrebspatienten.

21. Januar 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Anämiekorrektur mit intravenös verabreichtem Eisen auf die klinischen Ergebnisse und die Immunantwort auf den Tumor bei Patienten mit geplanter Dickdarm- oder Rektumkrebsoperation zu untersuchen.

Die Studie wird als retrospektive Propensity Score-matched Kohortenstudie mit einer Untersuchung der Immunantwort bei Tumor- und klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit Anämie ohne Korrektur mit Eisen(III)-Isomaltosid, nicht anämischen Patienten und mit Eisen behandelten anämischen Patienten durchgeführt (III) Isomaltosid vor der Operation. Der Propensity-Score-Abgleich wird die Identifizierung von Kontrollen aus einem Pool von Patienten sicherstellen, die in der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Neuseeland behandelt werden. Die zwei Kontrollgruppen werden sein: eine anämische historische Kontrollgruppe (Gruppe 1) und eine nicht-anämische gleichzeitige Kontrollgruppe (Gruppe 2). Gruppe 3 ist die Behandlungsgruppe mit Patienten mit Anämie, die mit Eisen(III)-Isomaltosid behandelt werden.

Die Studiendauer von Fällen, die i.v. Die Behandlung dauert vom 1. Februar 2017 bis zum 31. Oktober 2019 mit etwa 70 eingeschlossenen Fällen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer kurativ beabsichtigten Operation bei Dickdarm- oder Mastdarmkrebs unterziehen
  • UICC Stufe I-III

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante onkologische Behandlung
  • Akute / subakute Chirurgie
  • Palliative Chirurgie
  • Andere Pathologie als Adenokarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen(III)isomaltosid 1000
Anämische Patienten, die mit Eisen(III)isomaltosid behandelt werden
Individuelle gewichts- und hämoglobinabhängige Dosierung
Kein Eingriff: Historischer Vergleich
Anämische Patienten ohne Behandlung vor der Operation. Historischer Vergleich.
Kein Eingriff: Gleichzeitiger Vergleich
Patienten ohne Anämie, die vor der Operation nicht mit Eisen(III)-Isomaltosid behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression und Lymphozyteninfiltration des Tumors
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
770 Genexpressionsanalyse und CD3/CD8+-Lymphozyteninfiltration des Primärtumors
1 Tag nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach der Operation gemessen an der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod.
bis zu 100 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jede Wiederaufnahme, die länger als 24 Stunden dauert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Zeit von der Operation bis zur adjuvanten onkologischen Behandlung für Patienten mit Hochrisiko-Erkrankungen im Stadium II und III
bis zu 100 Tage
Perioperative Bluttransfusionen
Zeitfenster: von der ambulanten Untersuchung bis 30 Tage nach der Operation
Alle Bluttransfusionen, gemessen in ml.
von der ambulanten Untersuchung bis 30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr
Mortalität
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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