- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221957
Auswirkungen der präoperativen Korrektur der Anämie mit intravenösem Eisen bei Darmkrebspatienten.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Anämiekorrektur mit intravenös verabreichtem Eisen auf die klinischen Ergebnisse und die Immunantwort auf den Tumor bei Patienten mit geplanter Dickdarm- oder Rektumkrebsoperation zu untersuchen.
Die Studie wird als retrospektive Propensity Score-matched Kohortenstudie mit einer Untersuchung der Immunantwort bei Tumor- und klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit Anämie ohne Korrektur mit Eisen(III)-Isomaltosid, nicht anämischen Patienten und mit Eisen behandelten anämischen Patienten durchgeführt (III) Isomaltosid vor der Operation. Der Propensity-Score-Abgleich wird die Identifizierung von Kontrollen aus einem Pool von Patienten sicherstellen, die in der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Neuseeland behandelt werden. Die zwei Kontrollgruppen werden sein: eine anämische historische Kontrollgruppe (Gruppe 1) und eine nicht-anämische gleichzeitige Kontrollgruppe (Gruppe 2). Gruppe 3 ist die Behandlungsgruppe mit Patienten mit Anämie, die mit Eisen(III)-Isomaltosid behandelt werden.
Die Studiendauer von Fällen, die i.v. Die Behandlung dauert vom 1. Februar 2017 bis zum 31. Oktober 2019 mit etwa 70 eingeschlossenen Fällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasmus D Bojesen, MD
- Telefonnummer: +4526193789
- E-Mail: radb@regionsjaelland.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer kurativ beabsichtigten Operation bei Dickdarm- oder Mastdarmkrebs unterziehen
- UICC Stufe I-III
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante onkologische Behandlung
- Akute / subakute Chirurgie
- Palliative Chirurgie
- Andere Pathologie als Adenokarzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eisen(III)isomaltosid 1000
Anämische Patienten, die mit Eisen(III)isomaltosid behandelt werden
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Individuelle gewichts- und hämoglobinabhängige Dosierung
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Kein Eingriff: Historischer Vergleich
Anämische Patienten ohne Behandlung vor der Operation.
Historischer Vergleich.
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Kein Eingriff: Gleichzeitiger Vergleich
Patienten ohne Anämie, die vor der Operation nicht mit Eisen(III)-Isomaltosid behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression und Lymphozyteninfiltration des Tumors
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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770 Genexpressionsanalyse und CD3/CD8+-Lymphozyteninfiltration des Primärtumors
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1 Tag nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen nach der Operation gemessen an der Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod.
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bis zu 100 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Jede Wiederaufnahme, die länger als 24 Stunden dauert
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
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Zeit von der Operation bis zur adjuvanten onkologischen Behandlung für Patienten mit Hochrisiko-Erkrankungen im Stadium II und III
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bis zu 100 Tage
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Perioperative Bluttransfusionen
Zeitfenster: von der ambulanten Untersuchung bis 30 Tage nach der Operation
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Alle Bluttransfusionen, gemessen in ml.
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von der ambulanten Untersuchung bis 30 Tage nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr
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Mortalität
|
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Kolorektale Neubildungen
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-056-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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