- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221957
Effetti della correzione preoperatoria dell'anemia con ferro per via endovenosa nei pazienti con cancro del colon-retto.
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti della correzione dell'anemia con ferro somministrato per via endovenosa sugli esiti clinici e sulla risposta immunitaria sul tumore in pazienti con intervento chirurgico pianificato per cancro del colon o del retto.
Lo studio sarà condotto come uno studio di coorte retrospettivo con punteggio di propensione con un esame della risposta immunitaria nel tumore e degli esiti clinici, tra pazienti con anemia senza correzione con isomaltoside di ferro (III), pazienti non anemici e pazienti anemici trattati con ferro (III) isomaltoside prima dell'intervento chirurgico. La corrispondenza del punteggio di propensione garantirà l'identificazione dei controlli da un pool di pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital. I due gruppi di controllo saranno: un gruppo di controllo storico anemico (gruppo 1) e un gruppo di controllo concomitante non anemico (gruppo 2). Il gruppo 3 sarà il gruppo di trattamento, con pazienti con anemia e trattati con isomaltoside di ferro (III).
Il periodo di studio dei casi sottoposti a i.v. il trattamento sarà dal 1 febbraio 2017 al 31 ottobre 2019 con circa 70 casi inclusi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasmus D Bojesen, MD
- Numero di telefono: +4526193789
- Email: radb@regionsjaelland.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a intervento chirurgico curativo per cancro al colon o al retto
- UICC fase I-III
Criteri di esclusione:
- Trattamento oncologico neoadiuvante
- Chirurgia acuta/subacuta
- Chirurgia palliativa
- Altra patologia oltre all'adenocarcinoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ferro (III) isomaltoside 1000
Pazienti anemici in trattamento con isomaltoside di ferro (III).
|
Peso individuale e dosaggio dipendente dall'emoglobina
|
Nessun intervento: Confronto storico
Pazienti anemici senza trattamento prima dell'intervento chirurgico.
Confronto storico.
|
|
Nessun intervento: Confronto simultaneo
Pazienti non anemici che non ricevono trattamento con isomaltoside di ferro (III) prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione genica e infiltrazione linfocitaria del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
770 analisi dell'espressione genica e infiltrazione linfocitaria CD3/CD8+ del tumore primario
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico misurate dalla classificazione di Clavien-Dindo
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria, fino alla dimissione o al decesso.
|
fino a 100 giorni
|
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Qualsiasi riammissione di durata superiore alle 24 ore
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
|
Tme dalla chirurgia al trattamento oncologico adiuvante per i pazienti con malattia in stadio II e III ad alto rischio
|
fino a 100 giorni
|
Trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: dalla valutazione ambulatoriale a 30 giorni dopo l'intervento
|
Eventuali trasfusioni di sangue misurate in ml.
|
dalla valutazione ambulatoriale a 30 giorni dopo l'intervento
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e un anno
|
Mortalità
|
30 giorni, 90 giorni e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Neoplasie colorettali
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-056-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Isomaltoside di ferro (III).
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