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Effetti della correzione preoperatoria dell'anemia con ferro per via endovenosa nei pazienti con cancro del colon-retto.

21 gennaio 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti della correzione dell'anemia con ferro somministrato per via endovenosa sugli esiti clinici e sulla risposta immunitaria sul tumore in pazienti con intervento chirurgico pianificato per cancro del colon o del retto.

Lo studio sarà condotto come uno studio di coorte retrospettivo con punteggio di propensione con un esame della risposta immunitaria nel tumore e degli esiti clinici, tra pazienti con anemia senza correzione con isomaltoside di ferro (III), pazienti non anemici e pazienti anemici trattati con ferro (III) isomaltoside prima dell'intervento chirurgico. La corrispondenza del punteggio di propensione garantirà l'identificazione dei controlli da un pool di pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital. I due gruppi di controllo saranno: un gruppo di controllo storico anemico (gruppo 1) e un gruppo di controllo concomitante non anemico (gruppo 2). Il gruppo 3 sarà il gruppo di trattamento, con pazienti con anemia e trattati con isomaltoside di ferro (III).

Il periodo di studio dei casi sottoposti a i.v. il trattamento sarà dal 1 febbraio 2017 al 31 ottobre 2019 con circa 70 casi inclusi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico curativo per cancro al colon o al retto
  • UICC fase I-III

Criteri di esclusione:

  • Trattamento oncologico neoadiuvante
  • Chirurgia acuta/subacuta
  • Chirurgia palliativa
  • Altra patologia oltre all'adenocarcinoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro (III) isomaltoside 1000
Pazienti anemici in trattamento con isomaltoside di ferro (III).
Peso individuale e dosaggio dipendente dall'emoglobina
Nessun intervento: Confronto storico
Pazienti anemici senza trattamento prima dell'intervento chirurgico. Confronto storico.
Nessun intervento: Confronto simultaneo
Pazienti non anemici che non ricevono trattamento con isomaltoside di ferro (III) prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica e infiltrazione linfocitaria del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
770 analisi dell'espressione genica e infiltrazione linfocitaria CD3/CD8+ del tumore primario
1 giorno dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico misurate dalla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria, fino alla dimissione o al decesso.
fino a 100 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Qualsiasi riammissione di durata superiore alle 24 ore
Entro 30 giorni dall'intervento
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
Tme dalla chirurgia al trattamento oncologico adiuvante per i pazienti con malattia in stadio II e III ad alto rischio
fino a 100 giorni
Trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: dalla valutazione ambulatoriale a 30 giorni dopo l'intervento
Eventuali trasfusioni di sangue misurate in ml.
dalla valutazione ambulatoriale a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e un anno
Mortalità
30 giorni, 90 giorni e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isomaltoside di ferro (III).

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