Эффекты предоперационной коррекции анемии внутривенным введением железа у пациентов с колоректальным раком.
Цель исследования — изучить влияние коррекции анемии с помощью внутривенного введения железа на клинические исходы и иммунный ответ на опухоль у пациентов с запланированным хирургическим вмешательством по поводу рака толстой или прямой кишки.
Исследование будет проводиться как ретроспективное когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности с изучением иммунного ответа на опухоль и клинических исходов между пациентами с анемией без коррекции изомальтозидом железа (III), пациентами без анемии и пациентами с анемией, получавшими препараты железа. (III) изомальтоза до операции. Сопоставление оценок предрасположенности обеспечит идентификацию контролей из пула пациентов, прошедших лечение в отделении хирургии Зеландской университетской больницы. Двумя контрольными группами будут: контрольная группа с исторической анемией (группа 1) и группа с параллельным контролем без анемии (группа 2). Группа 3 будет группой лечения, состоящей из пациентов с анемией и получающих лечение изомальтозатом железа (III).
Период изучения случаев, перенесенных в/в. лечение будет проходить с 1 февраля 2017 года по 31 октября 2019 года, включая примерно 70 случаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasmus D Bojesen, MD
- Номер телефона: +4526193789
- Электронная почта: radb@regionsjaelland.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение радикальной хирургической операции по поводу рака толстой или прямой кишки
- UICC этап I-III
Критерий исключения:
- Неоадъювантное онкологическое лечение
- Острая/подострая хирургия
- Паллиативная хирургия
- Другая патология, кроме аденокарциномы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изомальтозат железа(III) 1000
Пациенты с анемией, получающие лечение изомальтозидом железа (III)
|
Дозировка в зависимости от веса и гемоглобина
|
|
Без вмешательства: Историческое сравнение
Пациенты с анемией, не получавшие лечения до операции.
Историческое сравнение.
|
|
|
Без вмешательства: Параллельное сравнение
Пациенты без анемии, не получавшие лечение изомальтозатом железа (III) до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов и лимфоцитарная инфильтрация опухоли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Анализ экспрессии генов 770 и CD3/CD8+ лимфоцитарная инфильтрация первичной опухоли
|
1 день после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения после операции по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 100 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре до выписки или смерти.
|
до 100 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Любая повторная госпитализация продолжительностью более 24 часов
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Время до химиотерапии
Временное ограничение: до 100 дней
|
Время от операции до адъювантного онкологического лечения пациентов с II и III стадиями заболевания высокого риска
|
до 100 дней
|
|
Периоперационные переливания крови
Временное ограничение: от амбулаторной оценки до 30 дней после операции
|
Любые переливания крови измеряются в мл.
|
от амбулаторной оценки до 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и один год
|
Смертность
|
30 дней, 90 дней и один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Колоректальные новообразования
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
Другие идентификационные номера исследования
- REG-056-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .