Suonensisäisen raudan anemian preoperatiivisen korjaamisen vaikutukset kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisellä raudalla anemian korjaamisen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin ja kasvaimen immuunivasteeseen potilailla, joille suunnitteilla on paksu- tai peräsuolen syövän leikkaus.
Tutkimus suoritetaan retrospektiivisena taipumuspisteiden mukaisena kohorttitutkimuksena, jossa tutkitaan immuunivastetta kasvaimessa ja kliinisiä tuloksia potilaiden välillä, joilla on anemia ilman rauta(III)isomaltosidilla korjausta, ei-anemiapotilaita ja rautahoitoa saavia anemiapotilaita. (III)isomaltosidi ennen leikkausta. Taipumuspisteiden täsmääminen varmistaa, että kontrollit tunnistetaan Zealand University Hospitalin kirurgian osastolla hoidettujen potilaiden ryhmästä. Kaksi kontrolliryhmää ovat: aneeminen historiallinen kontrolliryhmä (ryhmä 1) ja ei-aneeminen samanaikainen kontrolliryhmä (ryhmä 2). Ryhmä 3 on hoitoryhmä, jossa on potilaita, joilla on anemia ja joita hoidetaan rauta(III)isomaltosidilla.
Suonensisäisten tapausten tutkimusjakso i.v. Hoito on 1. helmikuuta 2017 - 31. lokakuuta 2019 sisältäen noin 70 tapausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasmus D Bojesen, MD
- Puhelinnumero: +4526193789
- Sähköposti: radb@regionsjaelland.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään parantava suunniteltu leikkaus paksu- tai peräsuolen syövän vuoksi
- UICC vaihe I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti onkologinen hoito
- Akuutti/subakuutti leikkaus
- Palliatiivinen leikkaus
- Muu patologia kuin adenokarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta(III)isomaltosidi 1000
Anemiset potilaat, jotka saavat hoitoa rauta(III)isomaltosidilla
|
Yksilöllinen paino ja hemoglobiiniriippuvainen annos
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen vertailu
Anemiset potilaat, jotka eivät saa hoitoa ennen leikkausta.
Historiallinen vertailu.
|
|
|
Ei väliintuloa: Samanaikainen vertailu
Ei-anemiapotilaat, jotka eivät saa rauta(III)isomaltosidihoitoa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen geeniekspressio ja lymfosyyttien infiltraatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
770-geeniekspressioanalyysi ja primaarisen kasvaimen CD3/CD8+-lymfosyyttiinfiltraatio
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan mitattuna
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto kotiutumiseen tai kuolemaan asti.
|
jopa 100 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yli 24 tuntia kestävä takaisinotto
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Tme leikkauksesta onkologiseen adjuvanttihoitoon potilaille, joilla on korkean riskin vaiheen II ja vaiheen III sairaus
|
jopa 100 päivää
|
|
Perioperatiiviset verensiirrot
Aikaikkuna: avohoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki verensiirrot millilitreinä mitattuna.
|
avohoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja yksi vuosi
|
Kuolleisuus
|
30 päivää, 90 päivää ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-056-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .