Efectos de la corrección preoperatoria de la anemia con hierro por vía intravenosa en pacientes con cáncer colorrectal.
El objetivo del estudio es examinar los efectos de la corrección de la anemia con hierro administrado por vía intravenosa sobre los resultados clínicos y la respuesta inmunitaria sobre el tumor en pacientes con cirugía planificada de cáncer de colon o recto.
El estudio se realizará como un estudio de cohorte retrospectivo emparejado por puntaje de propensión con un examen de la respuesta inmune en el tumor y los resultados clínicos, entre pacientes con anemia sin corrección con hierro(III)isomaltósido, pacientes no anémicos y pacientes anémicos tratados con hierro. (III)isomaltósido antes de la cirugía. La coincidencia de puntuación de propensión garantizará la identificación de los controles de un grupo de pacientes tratados en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zelanda. Los dos grupos de control serán: un grupo de control histórico anémico (grupo 1) y un grupo de control concurrente no anémico (grupo 2). El grupo 3 será el grupo de tratamiento, con pacientes con anemia y tratados con hierro(III)isomaltósido.
El período de estudio de los casos sometidos a i.v. el tratamiento será del 1 de febrero de 2017 al 31 de octubre de 2019 con aproximadamente 70 casos incluidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmus D Bojesen, MD
- Número de teléfono: +4526193789
- Correo electrónico: radb@regionsjaelland.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía curativa prevista para el cáncer de colon o recto
- UICC etapa I-III
Criterio de exclusión:
- Tratamiento oncológico neoadyuvante
- Cirugía aguda/subaguda
- cirugía paliativa
- Otra patología distinta al adenocarcinoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hierro(III)isomaltósido 1000
Pacientes anémicos en tratamiento con hierro(III)isomaltósido
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Dosis individual dependiente del peso y la hemoglobina
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Sin intervención: Comparación histórica
Pacientes anémicos sin recibir tratamiento previo a la cirugía.
Comparación histórica.
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Sin intervención: Comparación concurrente
Pacientes no anémicos que no reciben tratamiento con isomaltósido de hierro (III) antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica e infiltración de linfocitos del tumor
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Análisis de expresión génica 770 e infiltración de linfocitos CD3/CD8+ del tumor primario
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1 día después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias después de la cirugía medidas por la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta el alta o la muerte.
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hasta 100 días
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Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Cualquier readmisión de más de 24 horas de duración
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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Tiempo desde la cirugía hasta el tratamiento oncológico adyuvante para pacientes con enfermedad en estadio II y estadio III de alto riesgo
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hasta 100 días
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Transfusiones de sangre perioperatorias
Periodo de tiempo: desde la valoración ambulatoria hasta 30 días después de la cirugía
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Cualquier transfusión de sangre medida en ml.
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desde la valoración ambulatoria hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y un año
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Mortalidad
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30 días, 90 días y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Neoplasias colorrectales
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- REG-056-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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