Efekty przedoperacyjnej korekty niedokrwistości za pomocą dożylnego żelaza u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu wyrównania niedokrwistości dożylnym podaniem żelaza na wyniki kliniczne i odpowiedź immunologiczną na nowotwór u chorych planowanych do operacji raka okrężnicy lub odbytnicy.
Badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaniem wyniku skłonności z badaniem odpowiedzi immunologicznej w guzie i wyników klinicznych, między pacjentami z niedokrwistością bez korekty izomaltozydem żelaza(III), pacjentami bez niedokrwistości i pacjentami z niedokrwistością leczonymi żelazem (III)izomaltozyd przed operacją. Dopasowanie wyniku skłonności zapewni identyfikację kontroli z puli pacjentów leczonych na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii. Dwie grupy kontrolne to: historyczna grupa kontrolna z niedokrwistością (grupa 1) i jednoczesna grupa kontrolna bez niedokrwistości (grupa 2). Grupa 3 będzie grupą leczoną, obejmującą pacjentów z niedokrwistością i leczonych izomaltozydem żelaza(III).
Okres badania przypadków poddawanych i.v. leczenie będzie trwało od 1 lutego 2017 do 31 października 2019 i obejmie około 70 przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rasmus D Bojesen, MD
- Numer telefonu: +4526193789
- E-mail: radb@regionsjaelland.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowanej operacji chirurgicznej z powodu raka okrężnicy lub odbytnicy
- UICC etap I-III
Kryteria wyłączenia:
- Neoadiuwantowe leczenie onkologiczne
- Chirurgia ostra / podostra
- Chirurgia paliatywna
- Patologia inna niż gruczolakorak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo(III)izomaltozyd 1000
Pacjenci z niedokrwistością leczeni izomaltozydem żelaza(III).
|
Indywidualna dawka zależna od masy ciała i hemoglobiny
|
|
Brak interwencji: Porównanie historyczne
Pacjenci z niedokrwistością nieotrzymujący leczenia przed operacją.
Porównanie historyczne.
|
|
|
Brak interwencji: Równoczesne porównanie
Pacjenci bez niedokrwistości, którzy nie byli leczeni izomaltozydem żelaza(III) przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów i naciek limfocytów w guzie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Analiza ekspresji genów 770 i naciek limfocytów CD3/CD8+ guza pierwotnego
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne po operacjach mierzone klasyfikacją Claviena-Dindo
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 100 dni
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym, do wypisu lub śmierci.
|
do 100 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Każda readmisja trwająca ponad 24 godziny
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: do 100 dni
|
Czas od operacji do uzupełniającego leczenia onkologicznego u pacjentów z chorobą II i III stopnia wysokiego ryzyka
|
do 100 dni
|
|
Transfuzje krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: od oceny ambulatoryjnej do 30 dni po operacji
|
Wszelkie transfuzje krwi mierzone w ml.
|
od oceny ambulatoryjnej do 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i rok
|
Śmiertelność
|
30 dni, 90 dni i rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Nowotwory jelita grubego
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-056-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .