Efeitos da correção pré-operatória da anemia com ferro intravenoso em pacientes com câncer colorretal.
O objetivo do estudo é examinar os efeitos da correção da anemia com ferro administrado por via intravenosa nos resultados clínicos e na resposta imune do tumor em pacientes com cirurgia planejada de câncer de cólon ou retal.
O estudo será realizado como um estudo de coorte pareado por escore de propensão retrospectivo com exame da resposta imune no tumor e desfechos clínicos, entre pacientes com anemia sem correção com isomaltosídeo de ferro(III), pacientes não anêmicos e pacientes anêmicos tratados com ferro (III)isomaltoside antes da cirurgia. A correspondência do escore de propensão garantirá a identificação dos controles de um grupo de pacientes tratados no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário da Zelândia. Os dois grupos de controle serão: um grupo de controle histórico anêmico (grupo 1) e um grupo de controle concomitante não anêmico (grupo 2). O grupo 3 será o grupo de tratamento, com pacientes com anemia e tratados com ferro(III)isomaltoside.
O período de estudo dos casos submetidos à administração i.v. o tratamento será de 1º de fevereiro de 2017 a 31 de outubro de 2019 com aproximadamente 70 casos incluídos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasmus D Bojesen, MD
- Número de telefone: +4526193789
- E-mail: radb@regionsjaelland.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia curativa para câncer de cólon ou reto
- UICC estágio I-III
Critério de exclusão:
- Tratamento oncológico neoadjuvante
- Cirurgia aguda/subaguda
- cirurgia paliativa
- Outra patologia além do adenocarcinoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferro(III)isomaltoside 1000
Pacientes anêmicos recebendo tratamento com isomaltosídeo de ferro(III)
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Peso individual e dosagem dependente de hemoglobina
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Sem intervenção: Comparação histórica
Pacientes anêmicos sem receber tratamento antes da cirurgia.
Comparação histórica.
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Sem intervenção: Comparação simultânea
Pacientes não anêmicos que não receberam tratamento com isomaltosídeo de ferro(III) antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica e infiltração de linfócitos no tumor
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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770 análise da expressão gênica e infiltração de linfócitos CD3/CD8+ do tumor primário
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1 dia após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias após cirurgia medidas pela classificação de Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: até 100 dias
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Tempo de internação pós-operatória, até alta ou óbito.
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até 100 dias
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Readmissão
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Qualquer readmissão com mais de 24 horas de duração
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Até 30 dias após a cirurgia
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Hora da quimioterapia
Prazo: até 100 dias
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Tempo da cirurgia ao tratamento oncológico adjuvante para pacientes com doença de alto risco nos estágios II e III
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até 100 dias
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Transfusões sanguíneas perioperatórias
Prazo: da avaliação ambulatorial até 30 dias após a cirurgia
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Qualquer transfusão de sangue medida em ml.
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da avaliação ambulatorial até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 30 dias, 90 dias e um ano
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Mortalidade
|
30 dias, 90 dias e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Neoplasias Colorretais
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- REG-056-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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