Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av preoperativ korrigering av anemi med intravenøst ​​jern hos kolorektal kreftpasienter.

21. januar 2022 oppdatert av: Zealand University Hospital

Målet med studien er å undersøke effekten av anemikorreksjon med intravenøst ​​administrert jern på kliniske utfall og immunresponsen på svulsten hos pasienter med planlagt tykktarms- eller rektalkreftoperasjon.

Studien vil bli utført som en retrospektiv tilbøyelighetsscore-matchet kohortstudie med en undersøkelse av immunrespons i tumor og kliniske utfall, mellom pasienter med anemi uten korreksjon med jern(III)isomaltosid, ikke-anemipasienter og anemiske pasienter behandlet med jern (III)isomaltosid før operasjon. Matching av tilbøyelighetspoeng vil sikre identifikasjon av kontroller fra en gruppe pasienter som behandles ved kirurgisk avdeling, Sjælland Universitetssykehus. De to kontrollgruppene vil være: en anemisk historisk kontrollgruppe (gruppe 1), og en ikke-anemisk samtidig kontrollgruppe (gruppe 2). Gruppe 3 vil være behandlingsgruppe, med pasienter med anemi og behandlet med jern(III)isomaltosid.

Studieperioden for saker som gjennomgår i.v. behandling vil være 1. februar 2017 til 31. oktober 2019 med ca. 70 tilfeller inkludert

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kurativ tiltenkt kirurgi for tykktarms- eller endetarmskreft
  • UICC trinn I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant onkologisk behandling
  • Akutt/subakutt kirurgi
  • Palliativ kirurgi
  • Annen patologi enn adenokarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern(III)isomaltosid 1000
Anemiske pasienter som får behandling med jern(III)isomaltosid
Legemiddel: Jern(III)isomaltosid
Individuell vekt og hemoglobinavhengig dosering
Ingen inngripen: Historisk sammenligning
Anemiske pasienter uten å ha fått behandling før operasjon. Historisk sammenligning.
Ingen inngripen: Samtidig sammenligning
Ikke-anemipasienter som ikke får behandling med jern(III)isomaltosid før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk og lymfocyttinfiltrasjon av svulsten
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
770 genekspresjonsanalyse og CD3/CD8+ lymfocyttinfiltrasjon av primærtumoren
1 dag etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner etter kirurgi målt ved Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 100 dager
Lengde på postoperativ sykehusopphold, frem til utskrivning eller død.
opptil 100 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Eventuell gjeninnleggelse over 24 timer
Innen 30 dager etter operasjonen
På tide med cellegiftbehandling
Tidsramme: opptil 100 dager
Tme fra kirurgi til adjuvant onkologisk behandling for pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III sykdom
opptil 100 dager
Peroperative blodoverføringer
Tidsramme: fra poliklinisk vurdering til 30 dager etter operasjonen
Eventuelle blodoverføringer målt i ml.
fra poliklinisk vurdering til 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og ett år
Dødelighet
30 dager, 90 dager og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-056-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere