Virkninger af præoperativ korrektion af anæmi med intravenøst jern hos kolorektal cancerpatienter.
Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af anæmiskorrektion med intravenøst administreret jern på kliniske resultater og immunresponset på tumoren hos patienter med planlagt tyktarms- eller endetarmskræftoperation.
Studiet vil blive udført som et retrospektivt tilbøjelighedsscore-matchet kohortestudie med en undersøgelse af immunrespons i tumor og kliniske resultater, mellem patienter med anæmi uden korrektion med jern(III)isomaltosid, ikke-anæmiske patienter og anæmiske patienter behandlet med jern (III)isomaltosid før operation. Tilbøjelighedsscorematching vil sikre identifikation af kontroller fra en pulje af patienter behandlet på Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital. De to kontrolgrupper vil være: en anæmisk historisk kontrolgruppe (gruppe 1) og en ikke-anæmisk samtidig kontrolgruppe (gruppe 2). Gruppe 3 vil være behandlingsgruppen, med patienter med anæmi og behandlet med jern(III)isomaltosid.
Studieperioden for sager, der gennemgår i.v. behandling vil være 1. februar 2017 til 31. oktober 2019 med ca. 70 tilfælde inkluderet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasmus D Bojesen, MD
- Telefonnummer: +4526193789
- E-mail: radb@regionsjaelland.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår kurativ tilsigtet operation for tyktarms- eller endetarmskræft
- UICC trin I-III
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuverende onkologisk behandling
- Akut/subakut kirurgi
- Palliativ kirurgi
- Anden patologi end adenokarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jern(III)isomaltosid 1000
Anæmiske patienter, der modtager behandling med jern(III)isomaltosid
|
Individuel vægt og hæmoglobinafhængig dosis
|
|
Ingen indgriben: Historisk sammenligning
Anæmiske patienter uden at have modtaget behandling før operationen.
Historisk sammenligning.
|
|
|
Ingen indgriben: Samtidig sammenligning
Ikke-anæmiske patienter, der ikke får behandling med jern(III)isomaltosid før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression og lymfocytinfiltration af tumoren
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
770 genekspressionsanalyse og CD3/CD8+ lymfocytinfiltration af den primære tumor
|
1 dag efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer efter operation målt ved Clavien-Dindo klassifikationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 100 dage
|
Varighed af postoperativ indlæggelse, indtil udskrivelse eller død.
|
op til 100 dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Enhver genindlæggelse over 24 timer
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Tid til kemoterapi
Tidsramme: op til 100 dage
|
Tme fra operation til adjuverende onkologisk behandling til patienter med højrisiko stadie II og stadie III sygdom
|
op til 100 dage
|
|
Perioperative blodtransfusioner
Tidsramme: fra ambulant vurdering til 30 dage efter operationen
|
Eventuelle blodtransfusioner målt i ml.
|
fra ambulant vurdering til 30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og et år
|
Dødelighed
|
30 dage, 90 dage og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Kolorektale neoplasmer
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-056-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .