- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221957
Effecten van preoperatieve correctie van bloedarmoede met intraveneus ijzer bij patiënten met colorectale kanker.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van bloedarmoedecorrectie met intraveneus toegediend ijzer op de klinische resultaten en de immuunrespons op de tumor bij patiënten met een geplande darm- of endeldarmkankeroperatie.
De studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve propensity score-matched cohortstudie met een onderzoek naar de immuunrespons in de tumor en klinische uitkomsten, tussen patiënten met bloedarmoede zonder correctie met ijzer(III)isomaltoside, niet-bloedarmoedepatiënten en bloedarmoedepatiënten behandeld met ijzer (III)isomaltoside voorafgaand aan de operatie. Propensity score matching zorgt voor identificatie van controles uit een pool van patiënten die worden behandeld op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Zeeland. De twee controlegroepen zijn: een anemische historische controlegroep (groep 1) en een niet-anemische gelijktijdige controlegroep (groep 2). Groep 3 zal de behandelingsgroep zijn, met patiënten met bloedarmoede en behandeld met ijzer(III)isomaltoside.
De studieperiode van gevallen die i.v. behandeling zal zijn van 1 februari 2017 tot 31 oktober 2019 met ongeveer 70 gevallen inbegrepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasmus D Bojesen, MD
- Telefoonnummer: +4526193789
- E-mail: radb@regionsjaelland.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een curatief bedoelde operatie ondergaan voor colon- of endeldarmkanker
- UICC-fase I-III
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante oncologische behandeling
- Acute / subacute chirurgie
- Palliatieve chirurgie
- Andere pathologie dan adenocarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IJzer(III)isomaltoside 1000
Bloedarmoedepatiënten die behandeld worden met ijzer(III)isomaltoside
|
Individueel gewicht en hemoglobineafhankelijke dosering
|
Geen tussenkomst: Historische vergelijking
Bloedarmoedepatiënten zonder behandeling voorafgaand aan de operatie.
Historische vergelijking.
|
|
Geen tussenkomst: Gelijktijdige vergelijking
Niet-anemische patiënten die voorafgaand aan de operatie geen behandeling met ijzer(III)isomaltoside ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genexpressie en lymfocytinfiltratie van de tumor
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
770 genexpressie-analyse en CD3/CD8+ lymfocytinfiltratie van de primaire tumor
|
1 dag na de operatie
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties na een operatie gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 100 dagen
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, tot ontslag of overlijden.
|
tot 100 dagen
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Elke heropname van meer dan 24 uur
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: tot 100 dagen
|
Tme van chirurgie tot adjuvante oncologische behandeling voor patiënten met een hoog risico stadium II en stadium III ziekte
|
tot 100 dagen
|
Perioperatieve bloedtransfusies
Tijdsspanne: van poliklinische beoordeling tot 30 dagen na de operatie
|
Alle bloedtransfusies gemeten in ml.
|
van poliklinische beoordeling tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en een jaar
|
Sterfte
|
30 dagen, 90 dagen en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Colorectale neoplasmata
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- REG-056-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op IJzer(III)isomaltoside
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
University of MiamiVoltooid
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...VoltooidHuidveroudering | Rimpels in het gezichtVerenigde Staten
-
Umeå UniversityOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidOntwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Motor ontwikkeling | Cognitieve ontwikkelingChili
-
Abbott Medical DevicesAanmelden op uitnodigingParavalvulaire aortaregurgitatieVerenigde Staten, Spanje, Nederland, Canada, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk