Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve correctie van bloedarmoede met intraveneus ijzer bij patiënten met colorectale kanker.

21 januari 2022 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van bloedarmoedecorrectie met intraveneus toegediend ijzer op de klinische resultaten en de immuunrespons op de tumor bij patiënten met een geplande darm- of endeldarmkankeroperatie.

De studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve propensity score-matched cohortstudie met een onderzoek naar de immuunrespons in de tumor en klinische uitkomsten, tussen patiënten met bloedarmoede zonder correctie met ijzer(III)isomaltoside, niet-bloedarmoedepatiënten en bloedarmoedepatiënten behandeld met ijzer (III)isomaltoside voorafgaand aan de operatie. Propensity score matching zorgt voor identificatie van controles uit een pool van patiënten die worden behandeld op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Zeeland. De twee controlegroepen zijn: een anemische historische controlegroep (groep 1) en een niet-anemische gelijktijdige controlegroep (groep 2). Groep 3 zal de behandelingsgroep zijn, met patiënten met bloedarmoede en behandeld met ijzer(III)isomaltoside.

De studieperiode van gevallen die i.v. behandeling zal zijn van 1 februari 2017 tot 31 oktober 2019 met ongeveer 70 gevallen inbegrepen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een curatief bedoelde operatie ondergaan voor colon- of endeldarmkanker
  • UICC-fase I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante oncologische behandeling
  • Acute / subacute chirurgie
  • Palliatieve chirurgie
  • Andere pathologie dan adenocarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer(III)isomaltoside 1000
Bloedarmoedepatiënten die behandeld worden met ijzer(III)isomaltoside
Individueel gewicht en hemoglobineafhankelijke dosering
Geen tussenkomst: Historische vergelijking
Bloedarmoedepatiënten zonder behandeling voorafgaand aan de operatie. Historische vergelijking.
Geen tussenkomst: Gelijktijdige vergelijking
Niet-anemische patiënten die voorafgaand aan de operatie geen behandeling met ijzer(III)isomaltoside ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie en lymfocytinfiltratie van de tumor
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
770 genexpressie-analyse en CD3/CD8+ lymfocytinfiltratie van de primaire tumor
1 dag na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties na een operatie gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 100 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, tot ontslag of overlijden.
tot 100 dagen
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Elke heropname van meer dan 24 uur
Binnen 30 dagen na de operatie
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: tot 100 dagen
Tme van chirurgie tot adjuvante oncologische behandeling voor patiënten met een hoog risico stadium II en stadium III ziekte
tot 100 dagen
Perioperatieve bloedtransfusies
Tijdsspanne: van poliklinische beoordeling tot 30 dagen na de operatie
Alle bloedtransfusies gemeten in ml.
van poliklinische beoordeling tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en een jaar
Sterfte
30 dagen, 90 dagen en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer(III)isomaltoside

3
Abonneren